- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532282
The RESTING Insomnia Study: Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av stepped-care søvnterapi (RESTING)
26. juni 2023 oppdatert av: Rachel Manber, Stanford University
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av stepped-care søvnterapi i allmennpraksis
Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten og implementeringspotensialet til to primærhelsevennlige tilnærminger for å levere en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon - kognitiv atferdsterapi - for søvnløshet til middelaldrende og eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, enten gjennom et nettbasert program eller gjennom besøk hos en terapeut som spesialiserer seg på atferdsmessig søvnmedisin, og noen tilfeller begge deler.
Deltakerne vil med lik sannsynlighet bli randomisert til en KUN ONLINE-behandlingsarm eller til en STEPPED CARE-arm, hvorved de vil bli tildelt online- eller terapeutledet behandling, basert på deres kliniske presentasjon; men de som er tildelt denne armen som starter behandling med et nettbasert program og ikke har tilstrekkelig respons etter 2 måneder, vil gå over til en terapeutledet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke på engelsk uten tolk
- Ved dårlig fysisk eller mentalt som begrenser kapasiteten til å delta i studiebehandling (f.eks. Mini-Mental State Examination score < 25)
- Kan ikke bruke internett
- Studielegen fastslår at deltakelse ikke er medisinsk anbefalt av noen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BARE ONLINE
Online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Tilgang til en online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Eksperimentell: TRAPPET OMSORG
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet online eller terapeutledet eller sekvensielt begge deler
|
En to-trinns behandling som starter med enten en online- eller terapeutledet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, avhengig av en beslutningsalgoritme.
De med utilstrekkelig fremgang til nettbehandlingen etter 8 uker byttes til en terapeutledet behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Validert spørreskjema; total poengsum varierer mellom 0 og 28, med høyere tall som representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet
|
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Endring i bruken av reseptbelagte sovemedisiner
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
antall minimale effektive doser av en gitt søvnmedisin over 7 netter; Et større tall betyr at en person tar mer søvnmedisin, med en verdi på 0 betyr at personen ikke tar noen søvnmedisin.
|
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - spørreskjema for søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Spørreskjema som måler søvnrelatert svekkelse.
Utvalget av skårer er 8 til 40, med høyere skåre som representerer større opplevd svekkelse i funksjon relatert til søvn.
|
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Endring i PHQ-4 (The 4 Item Pasient Health Questionnaire For Anxiety and Depression)
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Et validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 12. Poengsummen er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
|
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil dele fullstendig avidentifiserte data om: de to primære resultatene, allokering til arm og demografi.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 2 år etter publisering av resultatene knyttet til hovedmålene.
Data vil være tilgjengelig i 2 år etter utgivelsen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun deles med etterforskere som har en klar og streng analyseplan og som signerer en databruksavtale med Stanford University.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på BARE ONLINE
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater