Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The RESTING Insomnia Study: Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av stepped-care søvnterapi (RESTING)

17. desember 2024 oppdatert av: Rachel Manber, Stanford University

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av stepped-care søvnterapi i allmennpraksis

Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten og implementeringspotensialet til to primærhelsevennlige tilnærminger for å levere en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon - kognitiv atferdsterapi - for søvnløshet til middelaldrende og eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, enten gjennom et nettbasert program eller gjennom besøk hos en terapeut som spesialiserer seg på atferdsmessig søvnmedisin, og noen tilfeller begge deler. Deltakerne vil med lik sannsynlighet bli randomisert til en KUN ONLINE-behandlingsarm eller til en STEPPED CARE-arm, hvorved de vil bli tildelt online- eller terapeutledet behandling, basert på deres kliniske presentasjon; men de som er tildelt denne armen som starter behandling med et nettbasert program og ikke har tilstrekkelig respons etter 2 måneder, vil gå over til en terapeutledet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke på engelsk uten tolk
  • Ved dårlig fysisk eller mentalt som begrenser kapasiteten til å delta i studiebehandling (f.eks. Mini-Mental State Examination score < 25)
  • Kan ikke bruke internett
  • Studielegen fastslår at deltakelse ikke er medisinsk anbefalt av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BARE ONLINE
Online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: BARE ONLINE
Tilgang til en online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Eksperimentell: TRAPPET OMSORG
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet online eller terapeutledet eller sekvensielt begge deler
Atferdsmessig: TRAPPET OMSORG
En to-trinns behandling som starter med enten en online eller terapeut ledet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, avhengig av en beslutningsalgoritme (sjekkliste). De med utilstrekkelig fremgang til nettbehandlingen etter 8 uker byttes til en terapeutledet behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
ISI er et empirisk validert spørreskjema med 7 elementer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 4. Poengsummen er summen av de 7 elementene. skårene varierer mellom 0 og 28 (høyere skåre tilsvarer større alvorlighetsgrad av søvnløshet), med 10 som en grenseverdi for å identifisere individer i samfunnet som sannsynligvis vil oppfylle kriteriene for søvnløshet, og 8 som et grensesnitt for å definere remisjon.
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
Bruk av reseptbelagte sovemedisiner
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig antall minimale effektive doser av reseptbelagte sovemedisiner tatt; Et større tall betyr at personen tok antall minimale effektive doser av reseptbelagte sovemedisiner, med en verdi på 0 som betyr at personen ikke tar noen reseptbelagte sovemedisiner.
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Spørreskjema for søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
Spørreskjema som måler søvnrelatert svekkelse ved hjelp av T-score, med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-score på 55-60 representerer mild svekkelse; 60-70 representerer moderat svekkelse; 70-80 representerer alvorlig svekkelse.
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
PHQ-4 (The 4 Item Pasient Health Questionnaire For Anxiety and Depression)
Tidsramme: ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12
Et validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 12. Poengsummen er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
ved baseline og i månedene 2, 4, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45874
  • R01AG057500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele fullstendig avidentifiserte data om: de to primære resultatene, allokering til arm og demografi.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 2 år etter publisering av resultatene knyttet til hovedmålene. Data vil være tilgjengelig i 2 år etter utgivelsen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun deles med etterforskere som har en klar og streng analyseplan og som signerer en databruksavtale med Stanford University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere