Studie RESTING Insomnia: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti spánkové terapie se stupňovitou péčí (RESTING)
17. prosince 2024 aktualizováno: Rachel Manber, Stanford University
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti spánkové terapie se stupňovitou péčí v praktické praxi
Tento projekt si klade za cíl porovnat efektivitu a potenciál implementace dvou přístupů přátelských k primární péči k poskytování účinné nefarmakologické intervence – kognitivně behaviorální terapie – pro nespavost u dospělých středního a staršího věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii nespavosti, a to buď prostřednictvím online programu, nebo prostřednictvím návštěvy terapeuta specializujícího se na behaviorální spánkovou medicínu a v některých případech obojí.
Účastníci budou se stejnou pravděpodobností randomizováni do léčebného ramene ONLINE ONLY nebo do ramene STEPPED CARE, přičemž budou přiřazeni k online léčbě nebo léčbě vedené terapeutem na základě jejich klinického obrazu; ale ti, kteří jsou zařazeni do této větve, zahájí léčbu online programem a po 2 měsících nedostanou dostatečnou odpověď, budou převedeni na léčbu vedenou terapeutem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha nespavosti
Kritéria vyloučení:
- Bez tlumočníka nelze získat souhlas v angličtině
- Při špatné fyzické nebo psychické kondici, která omezuje schopnost účastnit se studijní léčby (např. skóre Mini-Mental State Examination < 25)
- Nelze používat internet
- Studijní lékař rozhodne, že účast není z jakéhokoli důvodu lékařsky doporučena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POUZE ONLINE
Online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
|
Přístup k online kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
|
|
Experimentální: STUPNĚJŠÍ PÉČE
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost online nebo vedená terapeutem nebo postupně obojí
|
Dvoustupňová léčba, která začíná buď online nebo terapeutem vedenou kognitivně behaviorální terapií nespavosti, v závislosti na rozhodovacím algoritmu (kontrolním seznamu).
Ti s nedostatečným pokrokem v online léčbě po 8 týdnech jsou převedeni na léčbu pod vedením terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
ISI je empiricky ověřený dotazník o 7 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4.
Skóre je součtem 7 položek.
skóre se pohybuje mezi 0 a 28 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti nespavosti), s 10 jako hraniční skóre pro identifikaci jedinců v komunitě, kteří pravděpodobně splňují kritéria pro poruchu insomnie, a 8 jako hraniční pro definování remise.
|
na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
|
Užívání léků na spaní na předpis
Časové okno: na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
Průměrný počet minimálních účinných dávek užívaných léků na spaní na předpis; Vyšší číslo znamená, že osoba užívala určitý počet minimálních účinných dávek léků na spaní na předpis, přičemž hodnota 0 znamená, že daná osoba neužívá žádné léky na spaní na předpis.
|
na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – dotazník o poruchách souvisejících se spánkem
Časové okno: na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
Dotazník měřící poruchy související se spánkem pomocí T-skóre, s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou 10.
T-skóre 55-60 představuje mírné poškození; 60-70 představuje střední poškození; 70-80 představuje těžké postižení.
|
na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
|
PHQ-4 (4položkový dotazník o zdraví pacienta pro úzkost a depresi)
Časové okno: na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
Validovaný dotazník měřící závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 12. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
|
na začátku a v měsících 2, 4, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manber R, Tully IA, Palaniappan L, Kim JP, Simpson N, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Rosas LG. RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice: The RESTING study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106749. doi: 10.1016/j.cct.2022.106749. Epub 2022 Mar 30.
- Manber R, Gumport NB, Tully IA, Kim JP, Kim B, Simpson N, Rosas LG, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Tutek J, Palaniappan L. Effects of a Triage Checklist to optimize insomnia treatment outcomes and reduce hypnotic use: the RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice study. Sleep. 2025 Jan 13;48(1):zsae182. doi: 10.1093/sleep/zsae182.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45874
- R01AG057500 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci budou sdílet plně neidentifikovaná data o: dvou primárních výsledcích, alokaci do ramene a demografickém.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 2 roky po zveřejnění výsledků týkajících se primárních cílů.
Data budou k dispozici 2 roky po jejich zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pouze s vyšetřovateli, kteří mají jasný a přísný analytický plán a kteří podepsali smlouvu o používání dat se Stanfordskou univerzitou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .