Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The RESTING Insomnia Study: Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av stepped-care sömnterapi (RESTING)

17 december 2024 uppdaterad av: Rachel Manber, Stanford University

Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av stepped-care sömnterapi i allmän praxis

Detta projekt syftar till att jämföra effektiviteten och implementeringspotentialen hos två primärvårdsvänliga metoder för att leverera en effektiv icke-farmakologisk intervention - kognitiv beteendeterapi - för sömnlöshet hos medelålders och äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, antingen genom ett onlineprogram eller genom besök hos en terapeut specialiserad på beteendebaserad sömnmedicin, och i vissa fall både och. Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en ONLINE ONLY-behandlingsarm eller till en STEPPED CARE-arm, varvid de kommer att tilldelas on-line eller terapeutledd behandling, baserat på deras kliniska presentation; men de som tilldelas denna arm som påbörjar behandling med ett onlineprogram och inte har tillräckligt svar efter 2 månader kommer att bytas över till en terapeutledd behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sömnlöshetsstörning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte godkännas på engelska utan tolk
  • Vid dålig fysisk eller mental som begränsar förmågan att delta i studiebehandling (t.ex. Mini-Mental State Examination poäng < 25)
  • Det går inte att använda internet
  • Studieläkaren fastställer att deltagande inte är medicinskt rekommenderat av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BARA ONLINE
Kognitiv beteendeterapi online för sömnlöshet
Beteende: BARA ONLINE
Tillgång till en online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Experimentell: STEPAD VÅRD
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet online eller terapeutledd eller sekventiellt båda
Beteende: STEPPAD VÅRD
En tvåstegsbehandling som börjar med antingen en online- eller terapeutledd kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, beroende på en beslutsalgoritm (checklista). De med otillräckliga framsteg till onlinebehandlingen efter 8 veckor byts till en terapeutledd behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
ISI är ett empiriskt validerat frågeformulär med 7 punkter, med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 4. Poängen är summan av de 7 objekten. poängen varierar mellan 0 och 28 (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad av sömnlöshet), med 10 som ett gränsvärde för att identifiera individer i samhället som sannolikt uppfyller kriterierna för sömnlöshetsstörning och 8 som en gräns för att definiera remission.
vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
Användning av receptbelagd sömnmedicin
Tidsram: vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
Det genomsnittliga antalet minimala effektiva doser av receptbelagda sömnmediciner som tagits; Ett större antal betyder att personen tog ett antal minimala effektiva doser av receptbelagda sömnmediciner, med ett värde på 0 vilket betyder att personen inte tar några receptbelagda sömnmediciner.
vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - frågeformulär för sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
Frågeformulär som mäter sömnrelaterad försämring med hjälp av T-poäng, med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poäng på 55-60 representerar mild funktionsnedsättning; 60-70 representerar måttlig försämring; 70-80 representerar allvarlig funktionsnedsättning.
vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
PHQ-4 (The 4 Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression)
Tidsram: vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12
Ett validerat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depressiva och ångestsymptom. Den totala poängen varierar mellan 0 och 12. Poängen klassificeras som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12).
vid baslinjen och vid månaderna 2, 4, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45874
  • R01AG057500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att dela helt avidentifierade data om: de två primära resultaten, allokering till arm och demografi.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 2 år efter publiceringen av resultaten för de primära målen. Data kommer att vara tillgängliga i 2 år efter det att de släppts

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med utredare som har en tydlig och rigorös analysplan och som undertecknar ett dataanvändningsavtal med Stanford University.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera