Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The RESTING Insomnia Study: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​stepped-care søvnterapi (RESTING)

17. december 2024 opdateret af: Rachel Manber, Stanford University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​stepped-care søvnterapi i almen praksis

Dette projekt har til formål at sammenligne effektiviteten og implementeringspotentialet af to primære plejevenlige tilgange til at levere en effektiv ikke-farmakologisk intervention - kognitiv adfærdsterapi - for søvnløshed til midaldrende og ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, enten gennem et online-program eller gennem besøg hos en terapeut med speciale i adfærdsmæssig søvnmedicin, og er nogle tilfælde begge dele. Deltagerne vil med lige stor sandsynlighed blive randomiseret til en KUN ONLINE-behandlingsarm eller til en STEPPED CARE-arm, hvorved de vil blive tildelt online- eller terapeutstyret behandling, baseret på deres kliniske præsentation; men dem, der er tilknyttet denne arm, som starter behandling med et online-program og ikke har tilstrækkelig respons efter 2 måneder, vil blive skiftet over til en terapeutstyret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke på engelsk uden en tolk
  • Ved dårlig fysisk eller mental, der begrænser evnen til at deltage i undersøgelsesbehandling (f.eks. Mini-Mental State Examination score < 25)
  • Kan ikke bruge internettet
  • Undersøgelseslægen fastslår, at deltagelse ikke er medicinsk anbefalet af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KUN ONLINE
Online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: KUN ONLINE
Adgang til en online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Eksperimentel: TRAPPET OMSORG
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed online eller terapeutstyret eller sekventielt begge dele
Adfærdsmæssigt: TRAPPET OMSORG
En to-trins behandling, der starter med enten en online eller terapeut ledet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, afhængigt af en beslutningsalgoritme (tjekliste). Dem med utilstrækkelig fremgang til onlinebehandlingen efter 8 uger skiftes til en terapeutstyret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
ISI er et empirisk valideret spørgeskema med 7 emner, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4. Scoren er summen af ​​de 7 elementer. score spænder mellem 0 og 28 (højere score svarer til større sværhedsgrad af søvnløshed), med 10 som en cutoff-score for at identificere individer i samfundet, der sandsynligvis opfylder kriterierne for søvnløshed, og 8 som en cut-off for at definere remission.
ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
Brug af receptpligtig sovemedicin
Tidsramme: ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
Det gennemsnitlige antal af minimale effektive doser af receptpligtig sovemedicin taget; Et større tal betyder, at personen tog et antal minimale effektive doser af receptpligtig sovemedicin, med en værdi på 0, hvilket betyder, at personen ikke tager nogen receptpligtig sovemedicin.
ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) - søvnrelateret svækkelse spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
Spørgeskema, der måler søvnrelateret svækkelse ved hjælp af T-scores, med en befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score på 55-60 repræsenterer mild svækkelse; 60-70 repræsenterer moderat svækkelse; 70-80 repræsenterer alvorlig svækkelse.
ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
PHQ-4 (The 4 Item Patient Health Questionnaire For Anxiety and Depression)
Tidsramme: ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12
Et valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer. Den samlede score ligger mellem 0 og 12. Scoringer vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
ved baseline og i måned 2, 4, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45874
  • R01AG057500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele fuldstændigt afidentificerede data om: de to primære resultater, allokering til arm og demografi.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne vedrørende de primære mål. Data vil være tilgængelige i 2 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med efterforskere, der har en klar og stringent analyseplan, og som underskriver en databrugsaftale med Stanford University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med KUN ONLINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner