Исследование бессонницы RESTING: рандомизированное контролируемое исследование эффективности поэтапной терапии сна (RESTING)
17 декабря 2024 г. обновлено: Rachel Manber, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ступенчатой терапии сна в общей практике
Этот проект направлен на сравнение эффективности и потенциала реализации двух дружественных к первичной помощи подходов к проведению эффективного немедикаментозного вмешательства — когнитивно-поведенческой терапии — при бессоннице у людей среднего и пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы либо через онлайн-программу, либо через посещение терапевта, специализирующегося на поведенческой медицине сна, а в некоторых случаях и то, и другое.
Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в группу лечения ТОЛЬКО ОНЛАЙН или в группу ЭТАПНОГО УХОДА, при этом им будет назначено лечение онлайн или под руководством терапевта в зависимости от их клинических проявлений; но те, кто назначен на эту группу, кто начинает лечение с помощью онлайн-программы и не получает достаточного ответа через 2 месяца, будут переведены на лечение под руководством терапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- бессонница
Критерий исключения:
- Невозможно получить согласие на английском языке без переводчика
- В плохом физическом или психическом состоянии, что ограничивает способность участвовать в исследуемом лечении (например, оценка краткого обследования психического состояния < 25)
- Невозможно использовать Интернет
- Врач-исследователь определяет, что участие не рекомендуется по медицинским показаниям по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТОЛЬКО ОНЛАЙН
Онлайн когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
Доступ к когнитивно-поведенческой терапии бессонницы онлайн
|
|
Экспериментальный: ПОЭТАПНЫЙ УХОД
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы онлайн или под руководством терапевта, или последовательно и то, и другое
|
Двухэтапное лечение, которое начинается либо с онлайн-консультации, либо с терапевта, проводится когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, в зависимости от алгоритма принятия решения (контрольный список).
Те, у кого недостаточно прогресса в онлайн-лечении через 8 недель, переводятся на лечение под руководством терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
ISI представляет собой эмпирически проверенный опросник из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4.
Оценка представляет собой сумму 7 пунктов.
баллы варьируются от 0 до 28 (более высокий балл соответствует большей тяжести бессонницы), где 10 — это пороговый балл для выявления лиц в сообществе, которые с большой вероятностью соответствуют критериям бессонницы, а 8 — это пороговый балл для определения ремиссии.
|
исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
Использование рецептурных снотворных
Временное ограничение: исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
Среднее количество принятых минимальных эффективных доз рецептурных снотворных; Большее число означает, что человек принимал несколько минимальных эффективных доз рецептурных снотворных, а значение 0 означает, что человек не принимает никаких рецептурных снотворных.
|
исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Анкета по нарушениям сна
Временное ограничение: исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
Анкета для измерения нарушений сна, связанных с использованием Т-показателей, со средним значением популяции 50 и стандартным отклонением 10.
Т-баллы 55–60 представляют собой легкие нарушения; 60–70 представляют собой умеренное нарушение; 70-80 представляют собой серьезные нарушения.
|
исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
PHQ-4 (Анкета о состоянии здоровья пациента из 4 пунктов при тревоге и депрессии)
Временное ограничение: исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
Валидированный опросник для измерения тяжести симптомов депрессии и тревоги.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 12. Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
|
исходно и через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manber R, Tully IA, Palaniappan L, Kim JP, Simpson N, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Rosas LG. RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice: The RESTING study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106749. doi: 10.1016/j.cct.2022.106749. Epub 2022 Mar 30.
- Manber R, Gumport NB, Tully IA, Kim JP, Kim B, Simpson N, Rosas LG, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Tutek J, Palaniappan L. Effects of a Triage Checklist to optimize insomnia treatment outcomes and reduce hypnotic use: the RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice study. Sleep. 2025 Jan 13;48(1):zsae182. doi: 10.1093/sleep/zsae182.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45874
- R01AG057500 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи поделятся полностью деидентифицированными данными о двух основных результатах, распределении по рукам и демографических данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 2 года после публикации результатов, относящихся к основным целям.
Данные будут доступны в течение 2 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только тем исследователям, у которых есть четкий и строгий аналитический план и которые подписали соглашение об использовании данных со Стэнфордским университетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .