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静息失眠研究：阶梯护理睡眠疗法有效性的随机对照研究 (RESTING)

2024年12月17日 更新者：Rachel Manber、Stanford University

一般实践中分级护理睡眠疗法有效性的随机对照研究

该项目旨在比较两种初级保健友好方法的有效性和实施潜力，以针对中年和老年人的失眠提供有效的非药物干预（认知行为疗法）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者都将通过在线计划或通过拜访行为睡眠医学专业治疗师来接受针对失眠的认知行为疗法，并且在某些情况下两者兼而有之。 参与者将以相同的概率随机分配到仅在线治疗组或阶梯护理组，根据他们的临床表现，他们将被分配到在线或治疗师主导的治疗；但那些分配到这一组的人如果开始使用在线程序进行治疗，并且在 2 个月后没有得到足够的反应，将转而接受治疗师主导的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 失眠症

排除标准：

  • 在没有翻译的情况下无法用英语获得同意
  • 身体或精神状况不佳，限制了参与研究治疗的能力（例如，简易精神状态检查得分 < 25）
  • 无法使用互联网
  • 研究医生确定出于任何原因不建议参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅限在线
在线失眠认知行为疗法
行为的：仅限在线
获得在线失眠认知行为疗法
实验性的：分级护理
在线或治疗师主导的失眠认知行为疗法或相继进行
行为的：分级护理
两步治疗从在线或治疗师开始进行失眠认知行为治疗，具体取决于决策算法（清单）。 8周后在线治疗进展不足的患者将转为治疗师主导的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
ISI 是一份经过实证验证的 7 项调查问卷，每个项目的评分范围为 0 到 4。 分数是7个项目的总分。 分数范围在 0 到 28 之间（分数越高，失眠的严重程度越高），其中 10 分作为分界值，用于识别社区中可能符合失眠症标准的个人，8 分作为定义缓解的分界值。
基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
使用处方睡眠药物
大体时间：基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
服用处方安眠药的最小有效剂量的平均次数；数字越大表示该人正在服用处方安眠药的最小有效剂量的数量，值为 0 表示该人没有服用任何处方安眠药。
基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠相关障碍问卷
大体时间：基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
使用 T 分数测量睡眠相关障碍的调查问卷，总体平均值为 50，标准差为 10。 T 分数为 55-60 表示轻度损伤； 60-70代表中度损伤； 70-80代表严重损伤。
基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
PHQ-4（焦虑和抑郁 4 项患者健康调查问卷）
大体时间：基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月
一份经过验证的问卷，用于衡量抑郁和焦虑症状的严重程度。 总分范围为0至12。分数分为正常（0-2）、轻度（3-5）、中度（6-8）和重度（9-12）。
基线以及第 2、4、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Rachel Manber, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月12日

研究完成 (实际的)

2023年1月12日

研究注册日期

首次提交

2018年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月18日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 45874
  • R01AG057500 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将分享完全去识别化的数据：两个主要结果、手臂分配和人口统计。

IPD 共享时间框架

数据将在与主要目标相关的结果发布两年后提供。 数据发布后2年内可用

IPD 共享访问标准

数据只会与拥有清晰、严格的分析计划并与斯坦福大学签署数据使用协议的研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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