- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03532282
De RESTING Insomnia Study: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van Stepped-Care slaaptherapie (RESTING)
26 juni 2023 bijgewerkt door: Rachel Manber, Stanford University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van Stepped-Care slaaptherapie in de huisartspraktijk
Dit project heeft tot doel de effectiviteit en het implementatiepotentieel te vergelijken van twee eerstelijnsvriendelijke benaderingen voor het leveren van een effectieve niet-farmacologische interventie - cognitieve gedragstherapie - voor slapeloosheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, hetzij via een online programma, hetzij via een bezoek aan een therapeut die gespecialiseerd is in gedragsslaapgeneeskunde, en in sommige gevallen beide.
Deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een ALLEEN ONLINE-behandelingsarm of naar een STEPPED CARE-arm, waarbij ze worden toegewezen aan een online of door een therapeut geleide behandeling, op basis van hun klinische presentatie; maar degenen die aan deze arm zijn toegewezen en die de behandeling starten met een online programma en na 2 maanden onvoldoende respons hebben, worden overgeschakeld naar een door een therapeut geleide behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slapeloosheid stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet worden ingestemd in het Engels zonder tolk
- In lichamelijke of geestelijke toestand die het vermogen om deel te nemen aan de studiebehandeling beperkt (bijv. Mini-Mental State Examination-score < 25)
- Kan geen internet gebruiken
- Onderzoeksarts bepaalt dat deelname om welke reden dan ook niet medisch wordt geadviseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ALLEEN ONLINE
Online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Toegang tot een online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Experimenteel: GESTAPTE ZORG
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid online of onder leiding van een therapeut of achtereenvolgens beide
|
Een behandeling in twee stappen die begint met een online of door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, afhankelijk van een beslissingsalgoritme.
Degenen die na 8 weken onvoldoende vooruitgang boeken bij de online behandeling, worden overgeschakeld naar een therapeut-geleide behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Gevalideerde vragenlijst; totale scorebereik tussen 0 en 28, waarbij hogere getallen een grotere ernst van slapeloosheid vertegenwoordigen
|
bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Verandering in het gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie
Tijdsspanne: bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
het aantal minimale effectieve doses van een bepaald slaapmiddel gedurende 7 nachten; Een groter getal betekent dat een persoon meer slaapmedicatie gebruikt, waarbij een waarde van 0 betekent dat de persoon geen slaapmedicatie gebruikt.
|
bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - vragenlijst over slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Vragenlijst die slaapgerelateerde beperkingen meet.
Het bereik van de scores is 8 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een grotere waargenomen verslechtering van de slaapgerelateerde functie.
|
bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Verandering in de PHQ-4 (de vragenlijst over de gezondheid van patiënten met 4 items voor angst en depressie)
Tijdsspanne: bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Een gevalideerde vragenlijst die de ernst van depressieve en angstsymptomen meet.
De totale score varieert tussen 0 en 12. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
|
bij aanvang en op maand 2, 4, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen volledig geanonimiseerde gegevens delen over: de twee primaire uitkomsten, toewijzing aan arm en demografie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen 2 jaar na publicatie van de resultaten op de hoofddoelen beschikbaar.
Gegevens blijven 2 jaar na vrijgave beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die een duidelijk en rigoureus analyseplan hebben en die een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen met Stanford University.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLEEN ONLINE
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...WervingZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)WervingOudere volwassenenVerenigde Staten