Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESTING Insomnia Study: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van Stepped-Care slaaptherapie (RESTING)

17 december 2024 bijgewerkt door: Rachel Manber, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van Stepped-Care slaaptherapie in de huisartspraktijk

Dit project heeft tot doel de effectiviteit en het implementatiepotentieel te vergelijken van twee eerstelijnsvriendelijke benaderingen voor het leveren van een effectieve niet-farmacologische interventie - cognitieve gedragstherapie - voor slapeloosheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, hetzij via een online programma, hetzij via een bezoek aan een therapeut die gespecialiseerd is in gedragsslaapgeneeskunde, en in sommige gevallen beide. Deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een ALLEEN ONLINE-behandelingsarm of naar een STEPPED CARE-arm, waarbij ze worden toegewezen aan een online of door een therapeut geleide behandeling, op basis van hun klinische presentatie; maar degenen die aan deze arm zijn toegewezen en die de behandeling starten met een online programma en na 2 maanden onvoldoende respons hebben, worden overgeschakeld naar een door een therapeut geleide behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • slapeloosheid stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden ingestemd in het Engels zonder tolk
  • In lichamelijke of geestelijke toestand die het vermogen om deel te nemen aan de studiebehandeling beperkt (bijv. Mini-Mental State Examination-score < 25)
  • Kan geen internet gebruiken
  • Onderzoeksarts bepaalt dat deelname om welke reden dan ook niet medisch wordt geadviseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALLEEN ONLINE
Online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: ALLEEN ONLINE
Toegang tot een online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Experimenteel: GESTAPTE ZORG
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid online of onder leiding van een therapeut of achtereenvolgens beide
Gedragsmatig: GESTAPELDE ZORG
Een tweestapsbehandeling die begint met een online of door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, afhankelijk van een beslissingsalgoritme (checklist). Degenen die na 8 weken onvoldoende voortgang hebben naar de online behandeling, worden overgezet naar een behandeling onder leiding van een therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
De ISI is een empirisch gevalideerde vragenlijst met zeven items, waarbij elk item op een schaal van 0 tot 4 wordt beoordeeld. De score is de som van de 7 items. scores variëren tussen 0 en 28 (een hogere score komt overeen met een grotere ernst van de slapeloosheid), met 10 als grensscore voor het identificeren van personen in de gemeenschap die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor slapeloosheidsstoornis en 8 als grenswaarde voor het definiëren van remissie.
bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
Gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie
Tijdsspanne: bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
Het gemiddelde aantal minimaal effectieve doses voorgeschreven slaapmedicatie; Een hoger getal betekent dat de persoon een aantal minimaal effectieve doses voorgeschreven slaapmedicatie heeft ingenomen, waarbij de waarde 0 betekent dat de persoon geen voorgeschreven slaapmedicatie gebruikt.
bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Vragenlijst over slaapgerelateerde beperkingen
Tijdsspanne: bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
Vragenlijst die slaapgerelateerde beperkingen meet met behulp van T-scores, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T-scores van 55-60 vertegenwoordigen een milde beperking; 60-70 vertegenwoordigen een matige beperking; 70-80 vertegenwoordigen een ernstige beperking.
bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
PHQ-4 (de uit 4 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten voor angst en depressie)
Tijdsspanne: bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12
Een gevalideerde vragenlijst die de ernst van depressieve en angstsymptomen meet. De totale score ligt tussen 0 en 12. De scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
bij aanvang en in maand 2, 4, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45874
  • R01AG057500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen volledig geanonimiseerde gegevens delen over: de twee primaire uitkomsten, toewijzing aan arm en demografie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen 2 jaar na publicatie van de resultaten op de hoofddoelen beschikbaar. Gegevens blijven 2 jaar na vrijgave beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die een duidelijk en rigoureus analyseplan hebben en die een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen met Stanford University.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren