Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezsenności RESTING: randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności terapii snu Stepped-Care (RESTING)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rachel Manber, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności terapii snu ze stopniową pielęgnacją w praktyce ogólnej

Ten projekt ma na celu porównanie skuteczności i potencjału wdrożeniowego dwóch podejść przyjaznych dla podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia skutecznej niefarmakologicznej interwencji - terapii poznawczo-behawioralnej - w przypadku bezsenności u osób dorosłych w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność, za pośrednictwem programu online lub wizyty u terapeuty specjalizującego się w behawioralnej medycynie snu, aw niektórych przypadkach jedno i drugie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do ramienia leczenia TYLKO ONLINE lub do ramienia STEPPED CARE, gdzie zostaną przydzieleni do leczenia on-line lub prowadzonego przez terapeutę, na podstawie ich obrazu klinicznego; ale ci przydzieleni do tej grupy, którzy rozpoczną leczenie z programem online i nie uzyskają wystarczającej odpowiedzi po 2 miesiącach, zostaną przeniesieni na leczenie prowadzone przez terapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać zgody w języku angielskim bez tłumacza
  • W przypadku złego stanu fizycznego lub psychicznego, który ogranicza zdolność do udziału w badanym leczeniu (np. wynik Mini-Mental State Examination < 25)
  • Nie można korzystać z internetu
  • Lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że udział w badaniu nie jest z jakiegokolwiek powodu medycznie zalecany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TYLKO ONLINE
Terapia poznawczo-behawioralna online na bezsenność
Behawioralne: TYLKO ONLINE
Dostęp do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność
Eksperymentalny: KROKOWA PIELĘGNACJA
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności online lub prowadzona przez terapeutę lub sekwencyjnie jedno i drugie
Behawioralne: STOPNIOWA OPIEKA
Dwuetapowe leczenie rozpoczynające się od terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność prowadzonej online lub prowadzonej przez terapeutę, w zależności od algorytmu decyzyjnego (lista kontrolna). Osoby z niewystarczającym postępem w leczeniu online po 8 tygodniach przechodzą na leczenie prowadzone przez terapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
ISI jest empirycznie potwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik jest sumą 7 elementów. wyniki wahają się od 0 do 28 (wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bezsenności), przy czym 10 stanowi punkt odcięcia dla identyfikacji osób w społeczności, które prawdopodobnie spełniają kryteria zaburzeń bezsenności, a 8 stanowi punkt odcięcia dla określenia remisji.
na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
Stosowanie leków nasennych dostępnych na receptę
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
Średnia liczba minimalnych skutecznych dawek przyjmowanych leków nasennych wydawanych na receptę; Większa liczba oznacza, że ​​dana osoba przyjmowała minimalną skuteczną dawkę leków nasennych wydawanych na receptę, wartość 0 oznacza, że ​​dana osoba nie przyjmuje żadnych leków nasennych wydawanych na receptę.
na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
Kwestionariusz mierzący zaburzenia związane ze snem przy użyciu wyników T-score, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik T wynoszący 55–60 oznacza łagodne upośledzenie; 60-70 oznacza umiarkowane upośledzenie; 70-80 oznacza poważne upośledzenie.
na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
PHQ-4 (4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku i depresji)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący nasilenie objawów depresji i lęku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).
na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45874
  • R01AG057500 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy udostępnią w pełni anonimowe dane dotyczące: dwóch głównych wyników, przydziału do ramienia i danych demograficznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 2 latach od opublikowania wyników dotyczących głównych celów. Dane będą dostępne przez 2 lata od ich udostępnienia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane tylko badaczom, którzy mają jasny i rygorystyczny plan analityczny i podpiszą umowę o wykorzystywaniu danych z Uniwersytetem Stanforda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj