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Lo studio sull'insonnia RESTING: studio controllato randomizzato sull'efficacia della terapia del sonno a gradini (RESTING)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Rachel Manber, Stanford University

Studio controllato randomizzato sull'efficacia della terapia del sonno a gradini nella pratica generale

Questo progetto mira a confrontare l'efficacia e il potenziale di implementazione di due approcci di assistenza primaria per fornire un efficace intervento non farmacologico - la terapia cognitivo comportamentale - per l'insonnia agli adulti di mezza età e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, attraverso un programma online o attraverso la visita con un terapista specializzato in medicina comportamentale del sonno, e in alcuni casi entrambi. I partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità a un braccio di trattamento SOLO ONLINE o a un braccio STEPPED CARE, in base al quale verranno assegnati a un trattamento in linea o guidato dal terapista, in base alla loro presentazione clinica; ma quelli assegnati a questo braccio che iniziano il trattamento con un programma online e non hanno una risposta sufficiente dopo 2 mesi passeranno a un trattamento guidato dal terapeuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile essere acconsentito in inglese senza un interprete
  • In condizioni fisiche o mentali scarse che limitano la capacità di partecipare al trattamento in studio (ad esempio, punteggio del Mini-Mental State Examination <25)
  • Impossibile utilizzare Internet
  • Il medico dello studio determina che la partecipazione non è consigliata dal punto di vista medico per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOLO ONLINE
Terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia
Comportamentale: SOLO ONLINE
Accesso a una terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia
Sperimentale: CURA A PASSO
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia online o guidata dal terapeuta o in sequenza entrambe
Comportamentale: CURA A GRADINI
Un trattamento in due fasi che inizia con una terapia cognitivo comportamentale online o guidata da un terapista per l'insonnia, a seconda di un algoritmo decisionale (lista di controllo). Quelli con progressi insufficienti rispetto al trattamento online dopo 8 settimane passano a un trattamento guidato dal terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
L'ISI è un questionario composto da 7 voci validate empiricamente, ciascuna delle quali è valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio è la somma dei 7 item. i punteggi variano tra 0 e 28 (il punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità dell'insonnia), con 10 come punteggio limite per identificare gli individui nella comunità che probabilmente soddisfano i criteri per il disturbo di insonnia e 8 come punteggio limite per definire la remissione.
al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
Uso di farmaci per il sonno su prescrizione
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
Il numero medio di dosi minime efficaci di farmaci per il sonno prescritti e assunti; Un numero maggiore indica che la persona stava assumendo un numero di dosi minime efficaci di farmaci per il sonno soggetti a prescrizione, con un valore pari a 0 che indica che la persona non sta assumendo alcun farmaco per il sonno su prescrizione.
al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) - Questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
Questionario che misura i disturbi legati al sonno utilizzando i punteggi T, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T di 55-60 rappresentano una lieve compromissione; 60-70 rappresentano una compromissione moderata; 70-80 rappresentano una grave compromissione.
al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
PHQ-4 (Questionario sulla salute del paziente in 4 voci per ansia e depressione)
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12
Un questionario validato che misura la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi. Il punteggio totale varia da 0 a 12. I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12).
al basale e ai mesi 2, 4, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45874
  • R01AG057500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno dati completamente anonimi su: i due esiti primari, l'assegnazione al braccio e la demografia.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi primari. I dati saranno disponibili per 2 anni dopo il suo rilascio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con gli investigatori che hanno un piano analitico chiaro e rigoroso e che firmano un accordo sull'utilizzo dei dati con la Stanford University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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