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L'étude sur l'insomnie au repos : étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la thérapie du sommeil par étapes (RESTING)

17 décembre 2024 mis à jour par: Rachel Manber, Stanford University

Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la thérapie du sommeil par étapes en médecine générale

Ce projet vise à comparer l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre de deux approches adaptées aux soins primaires pour offrir une intervention non pharmacologique efficace - la thérapie cognitivo-comportementale - pour l'insomnie aux adultes d'âge moyen et plus âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, soit par le biais d'un programme en ligne, soit par le biais d'une visite chez un thérapeute spécialisé en médecine comportementale du sommeil, et dans certains cas les deux. Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans un bras de traitement EN LIGNE UNIQUEMENT ou dans un bras de SOINS PAR ÉTAPES, dans lequel ils seront affectés à un traitement en ligne ou dirigé par un thérapeute, en fonction de leur présentation clinique ; mais ceux affectés à ce bras qui commencent le traitement avec un programme en ligne et n'ont pas de réponse suffisante après 2 mois seront basculés vers un traitement dirigé par un thérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'être consenti en anglais sans interprète
  • En cas de problèmes physiques ou mentaux qui limitent la capacité à participer au traitement de l'étude (par exemple, score au mini-examen de l'état mental < 25)
  • Impossible d'utiliser Internet
  • Le médecin de l'étude détermine que la participation n'est pas médicalement conseillée pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EN LIGNE SEULEMENT
Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie
Comportemental: EN LIGNE SEULEMENT
Accès à une thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie
Expérimental: SOINS PAR ÉTAPES
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en ligne ou dirigée par un thérapeute ou séquentiellement les deux
Comportemental: SOINS PAR ÉTAPES
Un traitement en deux étapes qui commence par une thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un thérapeute ou en ligne pour l'insomnie, en fonction d'un algorithme de décision (liste de contrôle). Ceux qui n'ont pas progressé suffisamment vers le traitement en ligne après 8 semaines passent à un traitement dirigé par un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
L'ISI est un questionnaire à 7 éléments validé empiriquement, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4. Le score est la somme des 7 items. les scores varient entre 0 et 28 (un score plus élevé correspond à une plus grande gravité de l'insomnie), avec 10 comme score seuil pour identifier les individus de la communauté susceptibles de répondre aux critères du trouble d'insomnie et 8 comme seuil pour définir la rémission.
au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
Utilisation de somnifères sur ordonnance
Délai: au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
Le nombre moyen de doses minimales efficaces de somnifères sur ordonnance prises ; Un nombre plus élevé signifie que la personne prenait un nombre de doses efficaces minimales de somnifères sur ordonnance, avec une valeur de 0 signifiant que la personne ne prend aucun somnifère sur ordonnance.
au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Questionnaire sur les troubles du sommeil
Délai: au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
Questionnaire mesurant les troubles du sommeil à l'aide de T-scores, avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Les scores T de 55 à 60 représentent une déficience légère ; 60 à 70 représentent une déficience modérée ; 70-80 représentent une déficience grave.
au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
PHQ-4 (Le questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments sur l'anxiété et la dépression)
Délai: au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12
Un questionnaire validé mesurant la gravité des symptômes dépressifs et anxieux. Le score total varie entre 0 et 12. Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12).
au départ et aux mois 2, 4, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45874
  • R01AG057500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs partageront des données entièrement anonymisées sur : les deux critères de jugement principaux, l'affectation au bras et la démographie.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 2 ans après la publication des résultats relatifs aux objectifs principaux. Les données seront disponibles pendant 2 ans après leur publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec des enquêteurs qui ont un plan d'analyse clair et rigoureux et qui signent un accord d'utilisation des données avec l'Université de Stanford.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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