El estudio RESTING Insomnia: estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia de la terapia del sueño de atención escalonada (RESTING)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Rachel Manber, Stanford University
Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la terapia del sueño de atención escalonada en la práctica general
Este proyecto tiene como objetivo comparar la efectividad y el potencial de implementación de dos enfoques amigables de atención primaria para brindar una intervención no farmacológica efectiva, la terapia cognitiva conductual, para el insomnio en adultos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán terapia cognitiva conductual para el insomnio, ya sea a través de un programa en línea o mediante una visita a un terapeuta especializado en medicina conductual del sueño y, en algunos casos, ambos.
Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a un brazo de tratamiento SOLO EN LÍNEA o a un brazo de ATENCIÓN ESCALONADA, por lo que serán asignados a un tratamiento en línea o dirigido por un terapeuta, según su presentación clínica; pero aquellos asignados a este brazo que comiencen el tratamiento con un programa en línea y no tengan una respuesta suficiente después de 2 meses serán cambiados a un tratamiento dirigido por un terapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno de insomnio
Criterio de exclusión:
- No se puede dar su consentimiento en inglés sin un intérprete
- En condiciones físicas o mentales deficientes que limitan la capacidad para participar en el tratamiento del estudio (p. ej., puntuación del Mini-Mental State Examination < 25)
- No se puede usar internet
- El médico del estudio determina que la participación no se recomienda médicamente por ningún motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SOLO ONLINE
Terapia cognitiva conductual en línea para el insomnio
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Acceso a una terapia cognitivo conductual online para el insomnio
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Experimental: CUIDADO ESCALONADO
Terapia cognitiva conductual para el insomnio en línea o dirigida por un terapeuta o secuencialmente ambas
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Un tratamiento de dos pasos que comienza con una terapia cognitivo-conductual dirigida por un terapeuta para el insomnio, dependiendo de un algoritmo de decisión (lista de verificación).
Aquellos con un progreso insuficiente en el tratamiento en línea después de 8 semanas pasan a un tratamiento dirigido por un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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El ISI es un cuestionario de 7 ítems validado empíricamente, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4.
La puntuación es la suma de los 7 ítems.
las puntuaciones oscilan entre 0 y 28 (una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad del insomnio), con 10 como puntuación límite para identificar a las personas de la comunidad que probablemente cumplan con los criterios del trastorno de insomnio y 8 como límite para definir la remisión.
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al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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Uso de medicamentos recetados para dormir
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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El número promedio de dosis mínimas efectivas de medicamentos recetados para dormir que se toman; Un número mayor significa que la persona estaba tomando una cantidad de dosis mínimas efectivas de medicamentos recetados para dormir, y un valor de 0 significa que la persona no está tomando ningún medicamento recetado para dormir.
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al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): cuestionario sobre alteraciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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Cuestionario que mide el deterioro relacionado con el sueño mediante puntuaciones T, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 55 a 60 representan un deterioro leve; 60-70 representan un deterioro moderado; 70-80 representan un deterioro severo.
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al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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PHQ-4 (Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems para ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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Un cuestionario validado que mide la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).
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al inicio y en los meses 2, 4, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manber R, Tully IA, Palaniappan L, Kim JP, Simpson N, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Rosas LG. RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice: The RESTING study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106749. doi: 10.1016/j.cct.2022.106749. Epub 2022 Mar 30.
- Manber R, Gumport NB, Tully IA, Kim JP, Kim B, Simpson N, Rosas LG, Zulman DM, Goldhaber-Fiebert JD, Rangel E, Dietch JR, Tutek J, Palaniappan L. Effects of a Triage Checklist to optimize insomnia treatment outcomes and reduce hypnotic use: the RCT of the effectiveness of stepped-care sleep therapy in general practice study. Sleep. 2025 Jan 13;48(1):zsae182. doi: 10.1093/sleep/zsae182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45874
- R01AG057500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos totalmente desidentificados sobre: los dos resultados principales, la asignación al brazo y la demografía.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 2 años después de la publicación de los resultados correspondientes a los objetivos principales.
Los datos estarán disponibles durante 2 años después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán solo con investigadores que tengan un plan analítico claro y riguroso y que firmen un acuerdo de uso de datos con la Universidad de Stanford.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .