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신생아금욕증후군 영아에 대한 음악치료의 효과

2025년 2월 21일 업데이트: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

신생아 금욕 증후군 진단을 받은 신생아에 대한 음악 요법의 효과: 파일럿 연구

이 연구는 신생아 금단 증후군 진단을 받은 신생아의 결과에 대한 6가지 음악 치료 개입의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 파일럿 연구의 목적은 라이브 음악 치료 개입이 신생아 금욕 증후군(NAS) 진단을 받은 영아의 진정, 안정 및 발달에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 신생아 금욕 증후군은 산모의 자궁에 있는 동안 불법 또는 처방 아편제에 노출된 신생아에게 발생하는 일련의 문제입니다. 참가자는 6가지 중재의 무작위 치료 일정에 따라 14일 동안 6가지 음악 치료 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Laurie Park, MA
          • 전화번호: 914-493-7000
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • 모병
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Flossie Ierardi, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 유아는 인종, 종교, 민족 또는 성별에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 산후 즉시 NICU에 입원
  • 재태 연령 28주 이상
  • 확인된 청각 장애 없음
  • 진단된 발달 장애(예: 다운 증후군)
  • 태아 알코올 증후군이 없는 경우
  • 간호사 또는 신생아 전문의가 연구에 참여하도록 의학적으로 허가됨
  • 동의하고 PBQ(산후 유대감 설문지)를 작성할 수 있는/의향이 있는 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

  • 산후 즉시가 아닌 다른 시간에 NICU에 입원
  • 재태 연령 < 28주
  • 확인된 청각 장애가 있음
  • 발달 장애 진단을 받았습니다(예: 다운 증후군)
  • 태아 알코올 증후군이 있습니다
  • 간호사 또는 신생아 전문의에 의해 연구 참여가 의학적으로 허가되지 않은 경우
  • 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 친족의 노래
음성(기타 포함 또는 제외) - 자장가/ 홀딩 미터
행동: 친족의 노래
음악 치료사는 의미 있는 노래/주제(선택/문화)를 평가하고 부모를 양육하는 방식으로 음악적 요소를 제공합니다. 그런 다음 테마의 단순화된 부분을 유아를 위한 부드러운 자장가로 개발하여 부모 및/또는 음악 치료사가 위로하고 참여하거나 진정시키기 위해 직접 활용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부모와 함께하는 음악심리치료
실험적: 가토박스
Remo Gato 상자를 사용하는 간단한 리듬은 MT-BC에서 3rd를 사용하여 편안함, 참여 또는 진정을 위해 재생됩니다.
다른: 가토박스
개입 시간과 유아의 필요에 따라 음악 치료사는 유아의 심박수 또는 빨기 패턴을 따르는 리듬 동조를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 리듬 동조
실험적: 오션 디스크
편안함, 참여 또는 진정을 위해 일관된 자궁과 같은 사운드 스케이프 생성
다른: 오션 디스크
개입 시간과 유아의 필요에 따라 음악 치료사는 Remo Ocean 디스크를 사용하여 쉿하는 소리를 제공합니다. 그것은 영아의 호흡수에 동반될 것입니다.
다른 이름들:
  • 음색 연행
실험적: 우발적 노래
의사소통 발성 제공 - 영아와 교감하기 위한 "파란테즈", 영아 신호에 대한 운율적 반응(눈 맞춤, 신체 위치)
다른: 우발적 노래
유아의 상태에 따라 음악 치료사는 조용함을 향상시키거나 이완/수면을 자극하기 위해 대화하는 운율의 짧은 부분을 제공합니다.
실험적: 톤 보컬 홀딩
편안함, 참여 또는 진정을 위한 '음색 담요' 제공
다른: 톤 보컬 홀딩
음악 치료사가 비브라토 없이 노래하는 모음, 길게 유지된 음색을 제공합니다.
실험적: 음소거 셰이커
영아가 깨어 있는 경우 음소거된 진탕기를 사용하여 영아의 활력 징후(위로, 달래기 또는 진정)에 동조합니다.
다른: 음소거 셰이커
영아가 깨어 있는 경우 음소거된 진탕기를 사용하여 영아의 활력 징후(위로, 달래기 또는 진정)에 동조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 최대 2주
최대 2주
호흡
기간: 최대 2주
최대 2주
O2 포화
기간: 최대 2주
산소포화도(O2 sats)
최대 2주
활동 수준
기간: 최대 2주
신생아 전문의 또는 간호사는 활성/경고, 자극에 대한 활성, 이완, 고장성, 저장성, 짜증, 초조, 기면, 마비 및 치료, 조용, 진정 또는 떨림으로 평가하고 표시합니다.
최대 2주
수면 카테고리
기간: 최대 2주
신생아 전문의 또는 간호사는 조용한 수면, 활동적인 수면, 졸린 상태, 경고 비활동, 소란 또는 울음을 평가하고 표시합니다.
최대 2주
수유(빨고 흡수) 카테고리
기간: 최대 2주
신생아 전문의 또는 간호사는 1(활성/영구)에서 12(없음/위관)까지 수유(빨기/흡수)를 평가합니다.
최대 2주
신생아 금욕 점수(NAS)
기간: 최대 2주
NAS 점수는 아편제에 노출된 영아에서 가장 자주 관찰되는 21가지 증상을 나열합니다. 각 증상 및 관련 심각도에 점수가 지정되고 총 금욕 점수는 점수 기간 동안 각 증상에 지정된 점수를 합산하여 결정됩니다. 전체 범위 정보를 제공하십시오(예: 0(무증상) ~ 10(심각한 증상))
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 기준선
어머니와 아버지의 애착 능력을 평가하기 위한 설문지. 25개 항목 척도로 각 항목은 항상에서 절대까지 등급이 매겨집니다. 점수는 네 가지 범주를 기반으로 합니다: 손상된 유대감 점수 0-60, 거부 및 병적 분노 점수 0-35, 영아 중심 불안 점수 0-20, 초기 학대 점수 0-10. 총 범위는 0(양호한 결합)에서 125(불량한 결합)까지입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • 연구 책임자: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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