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新生児禁断症候群の乳児に対する音楽療法の効果

2023年4月14日 更新者：Joanne Loewy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

新生児禁断症候群と診断された新生児に対する音楽療法の効果：パイロット研究

この研究では、新生児禁断症候群と診断された新生児の転帰に対する 6 つの異なる音楽療法介入の効果を調べます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この探索的パイロット研究の目的は、新生児禁断症候群 (NAS) と診断された乳児の鎮静化、安定化、および発達に生の音楽療法の介入が与える影響があるとすれば、それを知ることです。 新生児禁欲症候群は、母親の子宮内にいる間に違法または処方されたアヘン剤にさらされた新生児に発生する一連の問題です。 参加者は、6 つの異なる介入のランダム化された治療スケジュールに基づいて、14 日間にわたって 6 つの音楽療法セッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai West
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の包含基準を満たす乳児は、人種、宗教、民族性、または性別に関係なく、研究に参加する資格があります。

  • 産後すぐにNICUに入院
  • 妊娠28週以上
  • 聴覚障害は確認されていません
  • 発達障害と診断されていない（つまり、 ダウン症）
  • 胎児性アルコール症候群ではない
  • -看護師または新生児専門医による研究への参加が医学的に許可されている
  • 同意を与え、PBQ（産後の絆アンケート）を完了することができる/進んで行う親または法定後見人

除外基準:

  • 産後すぐ以外のいつでもNICUに入院
  • 妊娠期間が28週未満
  • 特定された聴覚障害がある
  • 発達障害と診断されている（つまり ダウン症）
  • 胎児性アルコール症候群
  • -看護師または新生児専門医による研究への参加が医学的に許可されていない
  • 親または法定後見人が同意できない/同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キンの歌
声（ギターの有無にかかわらず） - 子守唄/ホールディングメーター
行動：キンの歌
音楽療法士は、意味のある歌/テーマ (選択/文化) を評価し、両親を育てる方法で音楽の要素を提供します。 次に、テーマの単純化された部分を、親や音楽療法士が慰め、関与、または鎮静するために直接利用できるように、乳児をなだめるような子守唄に発展させます。
他の名前：
  • 親との音楽心理療法
実験的：ガトーボックス
Remo Gato ボックスを使用したシンプルなリズムは、MT-BC によって再生され、3 度を使用して慰め、関与、または鎮静されます。
他の：ガトーボックス
介入の時間と乳児の必要性​​に応じて、音楽療法士は、乳児の心拍数または吸啜パターンに従うリズミカルなエントレインメントを提供します。
他の名前：
  • リズミカルな引き込み
実験的：オーシャンディスク
一貫した子宮のようなサウンド サウンドスケープを作成して、快適にし、夢中にさせ、鎮静させます
他の：オーシャンディスク
介入の時間と乳児のニーズに応じて、音楽療法士は Remo Ocean ディスクを使用してヒューという音を出します。 乳児の呼吸数に同調します。
他の名前：
  • 音色同調
実験的：偶発的な歌
コミュニケーション発声の提供 - 幼児と関わるための「パランテーゼ」、幼児の手がかりに対する韻律的反応（アイコンタクト、体の位置）
他の：偶発的な歌
乳児の状態に応じて、音楽療法士は、熟達した韻律の短いセグメントを提供し、静かな警戒を強化したり、リラクゼーション/睡眠を刺激したりします。
実験的：トーナルボーカルホールディング
快適さ、関与、または鎮静のための「トーンのブランケット」を提供する
他の：トーナルボーカルホールディング
音楽療法士は、ビブラートなしで歌われる母音、長音階を提供します。
実験的：ミュートシェーカー
乳児が起きている場合は、ミュートされたシェーカーを使用して乳児のバイタル サインを同調させ、慰め、なだめ、または鎮静させます。
他の：ミュートシェーカー
乳児が起きている場合は、ミュートされたシェーカーを使用して乳児のバイタル サインを同調させ、慰め、なだめ、または鎮静させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：2週間まで
2週間まで
呼吸数
時間枠：2週間まで
2週間まで
O2サット
時間枠：2週間まで
酸素飽和度 (O2 sats)
2週間まで
活動レベル
時間枠：2週間まで
新生児科医または看護師は、アクティブ/アラート、刺激に対してアクティブ、弛緩、緊張亢進、低緊張、過敏、神経質、無気力、麻痺および投薬、静か、鎮静、または震えを評価してマークします。
2週間まで
睡眠カテゴリ
時間枠：2週間まで
新生児科医または看護師は、静かな睡眠、活発な睡眠、眠気、無活動、ぐずり、泣き声を評価してマークします。
2週間まで
摂食（吸引・吸収）部門
時間枠：2週間まで
新生児科医または看護師は、摂食 (吸引/吸収) を 1 (積極的/永続的) から 12 (なし/経管栄養) まで評価します。
2週間まで
新生児禁欲スコアリング (NAS)
時間枠：2週間まで
NAS スコアには、オピエートにさらされた乳児で最も頻繁に観察される 21 の症状がリストされています。 各症状とそれに関連する重症度にスコアが割り当てられ、合計禁酒スコアは、スコアリング期間にわたって各症状に割り当てられたスコアを合計することによって決定されます。 フルスケールの情報を提供してください (例 0 (症状なし) から 10 (重度の症状))
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の結合アンケート (PBQ )
時間枠：ベースライン
母親と父親の愛着能力を評価するためのアンケート。 25 項目のスケールで、各項目は常にから決して評価されません。 スコアリングは 4 つのカテゴリに基づいています: 結合障害スコア 0 ～ 60、拒絶および病理学的怒りスコア 0 ～ 35、乳児中心の不安スコア 0 ～ 20、初期虐待スコア 0 ～ 10。 合計範囲は 0 (結合が良好) から 125 (結合が不十分) です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Joanne Loewy, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Kathy Murphy, PhD、Loyola University
  • スタディディレクター：Aimee Telsey, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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