Musiikkiterapian vaikutus vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää sairastaviin pikkulapsiin
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Musiikkiterapian vaikutus vastasyntyneisiin, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuuden erilaisen musiikkiterapiatoimenpiteen vaikutuksia vastasyntyneiden tuloksiin, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada selville, mitä vaikutuksia elävän musiikin terapiatoimenpiteillä on vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymästä (NAS) diagnosoitujen vauvojen rauhoittamiseen, stabilointiin ja kehitykseen.
Neonatal Abstinence Syndrome on ryhmä ongelmia, joita esiintyy vastasyntyneellä, joka on altistunut laittomille tai reseptilääkkeille äidin kohdussa.
Osallistujat saavat 6 musiikkiterapiaistuntoa 14 päivän aikana satunnaistetun hoito-ohjelman perusteella, jossa on 6 eri interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Puhelinnumero: 212-420-3484
- Sähköposti: joanne.loewy@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Barone, MA, MT-BC, CCLS
- Sähköposti: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Howell, MD, FAAP
- Puhelinnumero: 504-988-4158
- Sähköposti: mhowell2@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Lee, MD
- Sähköposti: rlee13@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Stacy Drury, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoko Mizutani, MA
- Puhelinnumero: 551-996-2714
- Sähköposti: Naoko.Mizutani@hackensackmeridian.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Goldring
- Puhelinnumero: 551-996-5146
- Sähköposti: Naoko.Mizutani@hackensackmeridian.org
-
Alatutkija:
- Ellen Goldring, MA
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawna Vernisie, MA
- Puhelinnumero: 718 470-3002
- Sähköposti: svernisie@northwell.edu
-
Alatutkija:
- Shawna Vernisie, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Razzano, MA
- Puhelinnumero: (718) 470-3000
- Sähköposti: grazzano@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee Telsey, MD
- Puhelinnumero: 212 844-8387
- Sähköposti: amthome@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jasmine Edwards, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Marie Dassler, NP
- Puhelinnumero: 973 986 6306
- Sähköposti: amdassler@yahoo.com
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Park, MA
- Puhelinnumero: 914-493-7000
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance Parton, MD
- Puhelinnumero: (914) 493-6640
- Sähköposti: lanceaparton@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Laurie Park, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Rekrytointi
- Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Horwitz, MA
- Puhelinnumero: (267) 359-5572
- Sähköposti: fmi22@drexel.edu
-
Alatutkija:
- Flossie Ierardi, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Flossie Ierardi, MA
- Puhelinnumero: (267) 359-5501
- Sähköposti: sah46@drexel.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen rodusta, uskonnosta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta riippumatta:
- Päästiin NICU:hun heti synnytyksen jälkeen
- Raskausikä 28 viikkoa tai vanhempi
- Ei tunnistettua kuulohäiriötä
- Sinulla ei ole diagnosoitua kehitysvammaa (esim. Downin oireyhtymä)
- Sinulla ei ole sikiön alkoholisyndroomaa
- Sairaanhoitaja tai neonatologi on saanut lääketieteellisen luvan osallistua tutkimukseen
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy / haluaa antaa suostumuksensa ja täyttää PBQ-kyselyn (Postpartum Bonding Questionnaire)
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy NICU:hun milloin tahansa muulloin kuin välittömästi synnytyksen jälkeen
- Raskausikä <28 viikkoa vanha
- Hänellä on todettu kuulohäiriö
- Hänellä on diagnosoitu kehitysvamma (esim. Downin oireyhtymä)
- Hänellä on sikiön alkoholisyndrooma
- Ei sairaanhoitajan tai neonatologin lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimukseen
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty/halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laulu sukulaisista
Ääni (kitaralla tai ilman) - kehtolaulu/ Pitomittari
|
Musiikkiterapeutit arvioivat mielekkäitä lauluja/teemoja (valinnan mukaan/kulttuurin mukaan) ja tarjoavat musiikillisia elementtejä tavalla, joka kasvattaa vanhempia.
Sitten he kehittävät yksinkertaistetun osan teemasta rauhoittavaksi kehtolauluksi vauvoilleen, jota vanhemmat ja/tai musiikkiterapeutti voivat käyttää suoraan lohduttamiseen, sitoutumiseen tai rauhoittamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gato laatikko
MT-BC soittaa yksinkertaisia rytmejä Remo Gato -boksilla käyttämällä 3:a lohduttamaan, aktivoimaan tai rauhoittamaan
|
Interventioajasta ja vauvan tarpeesta riippuen musiikkiterapeutti tarjoaa rytmisen harjoituksen, joka seuraa vauvan sykettä tai imemiskuvioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ocean levy
Luo johdonmukainen kohdun kaltainen äänimaailma lohduttaa, sitouttaa tai rauhoitella
|
Interventioajasta ja vauvan tarpeista riippuen musiikkiterapeutti tuottaa huuhaavan äänen Remo Ocean -levyllä.
Se otetaan mukaan lapsen hengitystiheyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehdollinen laulu
Kommunikatiivisen ääntelyn tarjoaminen – "parantese" vuorovaikutuksessa pikkulasten kanssa, prosodiset vastaukset vauvan vihjeisiin (katsokontakti, kehon asento)
|
Vauvan tilasta riippuen musiikkiterapeutti tarjoaa lyhyitä keskusteluprosodian osia parantaakseen hiljaista valppautta tai stimuloidakseen rentoutumista/nukkumista.
|
|
Kokeellinen: Tonaalinen laulu pito
Tarjoaa "sävyhuovan" lohduttamaan, sitomaan tai rauhoittamaan
|
Musiikkiterapeutti antaa vokaalin, pitkään pidetyn sävyn, joka lauletaan ilman vibratoa
|
|
Kokeellinen: Mykistetty shaker
Jos vauva on hereillä, mykistettyä ravistinta käytetään imemään lapsen elintärkeitä merkkejä - lohduttaa, rauhoittaa tai rauhoittaa
|
Jos vauva on hereillä, mykistettyä ravistinta käytetään imemään lapsen elintärkeitä merkkejä - lohduttaa, rauhoittaa tai rauhoittaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
O2 sat
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Happisaturaatiotasot (O2 sats)
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Neonatologi tai sairaanhoitaja arvioi ja merkitsee aktiiviseksi/valpaaksi, stimulaatioon aktiiviseksi, velttoksi, hypertoniseksi, hypotoniseksi, ärtyisäksi, hermostuneeksi, letargiseksi, halvaantuneeksi ja lääkitystä saaneeksi, hiljaiseksi, rauhoittunutksi tai vapinaksi.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Nukkumisluokka
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Neonatologi tai sairaanhoitaja arvioi ja merkitsee hiljaiseksi uneksi, aktiiviseksi uneksi, uneliaaksi tilan, valppaana passiivisuuden, hälinän tai itkemisen.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Ruokinta (imeminen ja imeytyminen) -luokka
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Neonatologi tai sairaanhoitaja arvioi ruokinnan (imeen/imeytymisen) arvosta 1 (aktiivinen/ikuinen) 12:een (ei mitään/leukunsyöttö)
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Neonatal Abstinence Scoring (NAS)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
NAS-pisteet luettelevat 21 oiretta, joita havaitaan useimmin opiaateille altistuneilla imeväisillä.
Kullekin oireelle ja siihen liittyvälle vakavuusasteelle annetaan pistemäärä, ja raittiuden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kullekin oireelle pisteytysjakson aikana annettu pistemäärä.
Anna koko asteikon tiedot (esimerkki 0 (ei oireita) 10 (vaikeita oireita)
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan sekä äitien että isien kiintymyskykyä.
25 kohteen asteikko, jossa jokainen kohta on luokiteltu aina arvosta ei koskaan.
Pisteytys perustuu neljään kategoriaan: heikentyneen sitoutumisen pisteet 0-60, hylkäämisen ja patologisen vihan pisteet 0-35, vauvakeskeisen ahdistuksen pisteet 0-20 ja alkavan väärinkäytön pisteet 0-10.
Kokonaisalue 0 (hyvä sidos) 125 (huono sidos).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
- Opintojohtaja: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Loewy J. NICU music therapy: song of kin as critical lullaby in research and practice. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:178-85. doi: 10.1111/nyas.12648.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-1991
- IRB 16-00740 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .