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Wirkung der Musiktherapie auf Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom

21. Februar 2025 aktualisiert von: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirkung der Musiktherapie auf Neugeborene mit diagnostiziertem neonatalem Abstinenzsyndrom: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 6 verschiedenen musiktherapeutischen Interventionen auf die Ergebnisse bei Neugeborenen, bei denen das neonatale Abstinenzsyndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser explorativen Pilotstudie ist es zu erfahren, welche Auswirkungen Live-Musiktherapie-Interventionen auf die Beruhigung, Stabilisierung und Entwicklung von Säuglingen haben, bei denen das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) diagnostiziert wurde. Das neonatale Abstinenzsyndrom ist eine Gruppe von Problemen, die bei einem Neugeborenen auftreten, das im Mutterleib illegalen oder verschreibungspflichtigen Opiaten ausgesetzt war. Die Teilnehmer erhalten 6 Musiktherapiesitzungen über einen Zeitraum von 14 Tagen basierend auf einem randomisierten Behandlungsplan mit 6 verschiedenen Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Rekrutierung
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind unabhängig von Rasse, Religion, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Unmittelbar nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Gestationsalter 28 Wochen oder älter
  • Keine erkennbare Hörstörung
  • Sie haben keine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Sie haben kein fetales Alkoholsyndrom
  • Medizinisch zugelassen zur Teilnahme an der Studie durch eine Krankenschwester oder einen Neonatologen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage/bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen und den PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zu einem beliebigen Zeitpunkt außer unmittelbar nach der Geburt
  • Gestationsalter < 28 Wochen alt
  • Hat eine identifizierte Hörstörung
  • Hat eine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Hat ein fetales Alkoholsyndrom
  • Ist nicht medizinisch freigegeben, um von der Krankenschwester oder dem Neonatologen an der Studie teilzunehmen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann/will nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lied der Kin
Stimme (mit oder ohne Gitarre) – Wiegenlied/Holding-Meter
Verhalten: Lied der Kin
Musiktherapeuten bewerten aussagekräftige Lieder/Themen (der Wahl/Kultur) und stellen musikalische Elemente in einer Weise bereit, die die Eltern fördert. Sie werden dann einen vereinfachten Teil des Themas zu einem beruhigenden Schlaflied für ihre Kinder entwickeln, das direkt von den Eltern und/oder dem Musiktherapeuten verwendet werden kann, um es zu trösten, zu beschäftigen oder zu beruhigen.
Andere Namen:
  • Musikpsychotherapie mit Eltern
Experimental: Gato-Box
Einfache Rhythmen mit Remo Gato Box werden vom MT-BC mit einem 3rd gespielt, um zu trösten, zu aktivieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Gato-Box
Je nach Interventionszeitpunkt und Bedarf des Säuglings sorgt der Musiktherapeut für eine rhythmische Mitnahme, die der Herzfrequenz oder dem Saugmuster des Säuglings folgt
Andere Namen:
  • Rhythmische Mitnahme
Experimental: Ozeanscheibe
Erstellen Sie eine konsistente, gebärmutterähnliche Klanglandschaft, um zu trösten, sich zu engagieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Ozeanscheibe
Je nach Zeitpunkt des Eingriffs und den Bedürfnissen des Säuglings erzeugt der Musiktherapeut mit der Remo Ocean-Scheibe einen Zischton. Es wird von der Atemfrequenz des Säuglings mitgerissen.
Andere Namen:
  • Mitnahme von Klangfarben
Experimental: Bedingter Gesang
Bereitstellung von kommunikativer Vokalisierung – „parantesisch“, um mit Säuglingen in Kontakt zu treten, prosodische Reaktionen auf Säuglingsreize (Augenkontakt, Körperposition)
Sonstiges: Bedingter Gesang
Je nach Zustand des Säuglings wird der Musiktherapeut kurze Segmente mit Konversationsprosodie anbieten, um die Ruhe-Wachsamkeit zu verbessern oder Entspannung/Schlaf anzuregen
Experimental: Tonal Vocal Holding
Bereitstellung einer "Decke aus Ton", um zu trösten, zu engagieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Tonal Vocal Holding
Der Musiktherapeut liefert einen lang gehaltenen Vokalton, der ohne Vibrato gesungen wird
Experimental: Gedämpfter Shaker
Wenn das Kind wach ist, wird der gedämpfte Shaker verwendet, um die Vitalzeichen des Kindes zu lenken – um es zu trösten, zu beruhigen oder zu beruhigen
Sonstiges: Gedämpfter Shaker
Wenn das Kind wach ist, wird der gedämpfte Shaker verwendet, um die Vitalzeichen des Kindes zu lenken – um es zu trösten, zu beruhigen oder zu beruhigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
O2 satt
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Sauerstoffsättigungswerte (O2 sats)
bis zu 2 wochen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Krankenschwester bewertet und markiert sie als aktiv/wachsam, stimulationsaktiv, schlaff, hypertonisch, hypotonisch, reizbar, nervös, lethargisch, gelähmt und medikamentös behandelt, ruhig, sediert oder zitternd
bis zu 2 wochen
Schlafkategorie
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Pflegekraft beurteilt und markiert dies als ruhigen Schlaf, aktiven Schlaf, Schläfrigkeit, wachsame Inaktivität, Aufregung oder Weinen.
bis zu 2 wochen
Kategorie Fütterung (Saugen und Saugen).
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Krankenschwester bewertet die Nahrungsaufnahme (Saugen/Resorption) von 1 (aktiv/kontinuierlich) bis 12 (keine/Schlundsonde).
bis zu 2 wochen
Neugeborenen-Abstinenz-Scoring (NAS)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der NAS-Score listet 21 Symptome auf, die am häufigsten bei Opiat-exponierten Säuglingen beobachtet werden. Jedem Symptom und seinem zugeordneten Schweregrad wird eine Punktzahl zugewiesen, und die Gesamtabstinenzpunktzahl wird bestimmt, indem die jedem Symptom zugewiesene Punktzahl über den Bewertungszeitraum summiert wird. Bitte geben Sie die vollständigen Informationen an (Beispiel 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome)
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Erfassung der Bindungsfähigkeit von Müttern und Vätern. Skala mit 25 Items, wobei jedes Item von immer bis nie bewertet wird. Die Bewertung basiert auf vier Kategorien: Werte für gestörte Bindung 0–60, Werte für Ablehnung und pathologische Wut 0–35, Werte für kindliche Angst 0–20 und Werte für beginnenden Missbrauch 0–10. Gesamtbereich von 0 (gute Bindung) bis 125 (schlechte Bindung).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studienleiter: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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