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Efeito da musicoterapia em bebês com síndrome de abstinência neonatal

21 de julho de 2026 atualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

O efeito da musicoterapia em neonatos diagnosticados com síndrome de abstinência neonatal: um estudo piloto

Este estudo examina os efeitos de 6 diferentes intervenções de musicoterapia nos resultados de recém-nascidos diagnosticados com Síndrome de Abstinência Neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto exploratório é saber quais efeitos, se houver, as intervenções de musicoterapia ao vivo têm sobre a pacificação, estabilização e desenvolvimento de bebês diagnosticados com Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS). A Síndrome de Abstinência Neonatal é um grupo de problemas que ocorrem em um recém-nascido que foi exposto a opiáceos ilegais ou prescritos enquanto estava no útero da mãe. Os participantes receberão 6 sessões de musicoterapia durante um período de 14 dias com base em um cronograma de tratamento randomizado de 6 intervenções diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Contato:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contato:
          • Laurie Park, MA
          • Número de telefone: 914-493-7000
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Recrutamento
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contato:
          • Scott Horwitz, MA
          • Número de telefone: (267) 359-5572
          • E-mail: fmi22@drexel.edu
        • Subinvestigador:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Contato:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Número de telefone: (267) 359-5501
          • E-mail: sah46@drexel.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo, independentemente de raça, religião, etnia ou sexo:

  • Admitida na UTIN imediatamente após o parto
  • Idade gestacional 28 semanas ou mais
  • Nenhum distúrbio auditivo identificado
  • Não tem uma deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
  • Não tem Síndrome Alcoólica Fetal
  • Liberado clinicamente para participar do estudo por enfermeira ou neonatologista
  • Pais ou responsáveis ​​legais capazes/dispostos a dar consentimento e preencher o PBQ (Questionário de vínculo pós-parto)

Critério de exclusão:

  • Admitida na UTIN em qualquer momento, exceto no pós-parto imediato
  • Idade gestacional <28 semanas
  • Tem um distúrbio auditivo identificado
  • Tem deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
  • Tem Síndrome Alcoólica Fetal
  • Não está clinicamente liberado para participar do estudo pela enfermeira ou neonatologista
  • Pais ou responsáveis ​​legais não podem/não querem dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canção de Kin
Voz (com ou sem violão)- canção de ninar/ medidor de retenção
Comportamental: Canção de Kin
Os musicoterapeutas avaliarão músicas/temas significativos (de escolha/cultura) e fornecerão elementos musicais de uma forma que alimente os pais. Eles então desenvolverão uma parte simplificada do tema em uma canção de ninar reconfortante para seus bebês, a ser utilizada diretamente pelos pais e/ou pelo musicoterapeuta para confortar, envolver ou acalmar.
Outros nomes:
  • Psicoterapia musical com pais
Experimental: Caixa gato
Ritmos simples usando caixa Remo Gato serão tocados pelo MT-BC usando um 3º para confortar, envolver ou sedar
Outro: Caixa gato
Dependendo do tempo de intervenção e da necessidade do bebê, o musicoterapeuta fornecerá um acompanhamento rítmico que segue a frequência cardíaca ou os padrões de sucção do bebê
Outros nomes:
  • Arrastamento rítmico
Experimental: Disco oceânico
Criando uma paisagem sonora consistente semelhante ao útero para confortar, envolver ou acalmar
Outro: Disco oceânico
Dependendo do tempo de intervenção e das necessidades do bebê, o musicoterapeuta fornecerá um som sibilante usando o disco Remo Ocean. Ele será arrastado para a frequência respiratória do bebê.
Outros nomes:
  • Arrastamento de timbre
Experimental: Canto contingente
Fornecimento de vocalização comunicativa - "parantese" para se envolver com bebês, respostas prosódicas a sinais infantis (contato visual, posição corporal)
Outro: Canto contingente
Dependendo do estado do bebê, o musicoterapeuta fornecerá segmentos curtos de prosódia familiar, para melhorar o alerta silencioso ou estimular o relaxamento/sono
Experimental: Suporte vocal tonal
Fornecendo um 'cobertor de tom' para confortar, envolver ou sedar
Outro: Suporte vocal tonal
O musicoterapeuta fornecerá uma vogal, tom longo, cantado sem vibrato
Experimental: Agitador silencioso
Se o bebê estiver acordado, o shaker mudo será usado para acompanhar os sinais vitais do bebê - para confortar, acalmar ou sedar
Outro: Agitador silencioso
Se o bebê estiver acordado, o shaker mudo será usado para acompanhar os sinais vitais do bebê - para confortar, acalmar ou sedar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Frequência respiratória
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Sat O2
Prazo: até 2 semanas
Níveis de saturação de oxigênio (O2 sats)
até 2 semanas
Nível de atividade
Prazo: até 2 semanas
O neonatologista ou enfermeiro avaliará e marcará como ativo/alerta, ativo à estimulação, flácido, hipertônico, hipotônico, irritável, nervoso, letárgico, paralisado e medicado, quieto, sedado ou com tremores
até 2 semanas
Categoria do sono
Prazo: até 2 semanas
O neonatologista ou enfermeiro avaliará e marcará como sono tranquilo, sono ativo, sonolência, inatividade alerta, agitação ou choro.
até 2 semanas
Categoria alimentação (sucção e absorção)
Prazo: até 2 semanas
O neonatologista ou enfermeiro avaliará a alimentação (sucção/absorção) de 1 (ativa/perpétua) a 12 (nenhuma/gavagem)
até 2 semanas
Pontuação de Abstinência Neonatal (NAS)
Prazo: até 2 semanas
A pontuação NAS lista 21 sintomas que são observados com mais frequência em bebês expostos a opiáceos. Cada sintoma e seu grau de gravidade associado recebem uma pontuação e a pontuação total de abstinência é determinada pela soma da pontuação atribuída a cada sintoma durante o período de pontuação. Forneça as informações da escala completa (exemplo 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves)
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: Linha de base
Questionário para avaliar a capacidade de apego em mães e pais. Escala de 25 itens com cada item classificado de sempre a nunca. A pontuação é baseada em quatro categorias: pontuações de vínculo prejudicado de 0 a 60, pontuações de rejeição e raiva patológica de 0 a 35, pontuações de ansiedade com foco no bebê de 0 a 20 e pontuações de abuso incipiente de 0 a 10. Faixa total de 0 (boa adesão) a 125 (má adesão).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Diretor de estudo: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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