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Effetto della musicoterapia sui neonati con sindrome da astinenza neonatale

21 febbraio 2025 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effetto della musicoterapia sui neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale: uno studio pilota

Questo studio esamina gli effetti di 6 diversi interventi di musicoterapia sugli esiti per i neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di apprendere quali effetti hanno, se del caso, gli interventi di musicoterapia dal vivo sulla pacificazione, la stabilizzazione e lo sviluppo dei bambini con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale (NAS). La sindrome da astinenza neonatale è un gruppo di problemi che si verificano in un neonato che è stato esposto a oppiacei illegali o soggetti a prescrizione mentre era nel grembo materno. I partecipanti riceveranno 6 sessioni di musicoterapia per un periodo di 14 giorni sulla base di un programma di trattamento randomizzato di 6 diversi interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contatto:
          • Laurie Park, MA
          • Numero di telefono: 914-493-7000
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Reclutamento
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Numero di telefono: (267) 359-5501
          • Email: sah46@drexel.edu
        • Contatto:
          • Flossie Ierardi, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati che soddisfano i seguenti criteri di inclusione potranno partecipare allo studio indipendentemente da razza, religione, etnia o sesso:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale subito dopo il parto
  • Età gestazionale 28 settimane o più
  • Nessun disturbo dell'udito identificato
  • Non hanno una disabilità dello sviluppo diagnosticata (es. Sindrome di Down)
  • Non avere la sindrome alcolica fetale
  • Autorizzazione medica a partecipare allo studio da parte di infermiere o neonatologo
  • Genitore o tutore legale in grado/disposto a dare il consenso e completare il PBQ (questionario sul legame postpartum)

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale in qualsiasi momento diverso da quello immediatamente successivo al parto
  • Età gestazionale <28 settimane
  • Ha un disturbo dell'udito identificato
  • Ha diagnosticato una disabilità dello sviluppo (es. Sindrome di Down)
  • Ha la sindrome alcolica fetale
  • Non è autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio da parte dell'infermiere o del neonatologo
  • Genitore o tutore legale impossibilitato/non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canzone dei parenti
Voce (con o senza chitarra)- ninna nanna/Holding meter
Comportamentale: Canzone dei parenti
I musicoterapisti valuteranno un brano/tema significativo (di scelta/cultura) e forniranno elementi musicali in modo da nutrire i genitori. Poi svilupperanno una parte semplificata del tema in una ninna nanna rilassante per i loro bambini che sarà utilizzata direttamente dai genitori e/o dal musicoterapista per confortare, coinvolgere o sedare.
Altri nomi:
  • Psicoterapia musicale con i genitori
Sperimentale: Scatola di Gato
Ritmi semplici che utilizzano la scatola di Remo Gato saranno suonati dall'MT-BC utilizzando un terzo per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Scatola di Gato
A seconda del momento dell'intervento e delle necessità del bambino, il musicoterapista fornirà un trascinamento ritmico che segue la frequenza cardiaca o i modelli di suzione del bambino
Altri nomi:
  • Trascinamento ritmico
Sperimentale: Disco oceanico
Creare un paesaggio sonoro coerente simile a quello di un grembo materno per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Disco oceanico
A seconda del momento dell'intervento e delle esigenze del bambino, il musicoterapista fornirà un suono sibilante utilizzando il disco Remo Ocean. Sarà trascinato alla frequenza respiratoria del neonato.
Altri nomi:
  • Trascinamento timbrico
Sperimentale: Canto contingente
Fornitura di vocalizzazione comunicativa - "parantese" per interagire con i bambini, risposte prosodiche ai segnali del bambino (contatto visivo, posizione del corpo)
Altro: Canto contingente
A seconda dello stato del bambino, il musicoterapista fornirà brevi segmenti di prosodia conversazionale, per migliorare l'allerta silenziosa o stimolare il rilassamento/sonno
Sperimentale: Tenuta vocale tonale
Fornire una "coperta di tono" per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Tenuta vocale tonale
Il musicoterapista fornirà una vocale, tono a lunga tenuta, cantata senza vibrato
Sperimentale: Agitatore silenziato
Se il bambino è sveglio, l'agitatore silenziato verrà utilizzato per sincronizzare i segni vitali del bambino, per confortarlo, calmarlo o sedarlo
Altro: Agitatore silenziato
Se il bambino è sveglio, l'agitatore silenziato verrà utilizzato per sincronizzare i segni vitali del bambino, per confortarlo, calmarlo o sedarlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
O2 sat
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Livelli di saturazione dell'ossigeno (O2 sats)
fino a 2 settimane
Livello di attività
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà e segnerà come attivo/vigile, attivo alla stimolazione, flaccido, ipertonico, ipotonico, irritabile, nervoso, letargico, paralizzato e medicato, tranquillo, sedato o tremori
fino a 2 settimane
Categoria del sonno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà e segnerà come sonno tranquillo, sonno attivo, stato di sonnolenza, inattività vigile, agitazione o pianto.
fino a 2 settimane
Categoria di alimentazione (suzione e assorbimento).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà l'alimentazione (suzione/assorbimento) da 1 (attivo/perpetuo) a 12 (nessuno/gavage)
fino a 2 settimane
Punteggio dell'astinenza neonatale (NAS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il punteggio NAS elenca 21 sintomi che sono più frequentemente osservati nei neonati esposti agli oppiacei. A ciascun sintomo e al relativo grado di gravità viene assegnato un punteggio e il punteggio totale di astinenza viene determinato sommando il punteggio assegnato a ciascun sintomo durante il periodo di punteggio. Si prega di fornire le informazioni complete (esempio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi)
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per valutare la capacità di attaccamento sia delle madri che dei padri. Scala di 25 elementi con ogni elemento valutato da sempre a mai. Il punteggio si basa su quattro categorie: punteggi di legame alterato da 0 a 60, punteggi di rifiuto e rabbia patologica da 0 a 35, punteggi di ansia focalizzata sul bambino da 0 a 20 e punteggi di abuso incipiente da 0 a 10. Intervallo totale da 0 (buona adesione) a 125 (scarsa adesione).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Direttore dello studio: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Canzone dei parenti

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