Влияние музыкальной терапии на младенцев с неонатальным абстинентным синдромом
21 июля 2026 г. обновлено: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Влияние музыкальной терапии на новорожденных с диагнозом неонатальный абстинентный синдром: экспериментальное исследование
В этом исследовании изучается влияние 6 различных вмешательств музыкальной терапии на исходы у новорожденных с диагнозом неонатальный абстинентный синдром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого исследовательского пилотного исследования - узнать, какое влияние музыкальная терапия оказывает на умиротворение, стабилизацию и развитие младенцев с диагнозом неонатальный абстинентный синдром (NAS), если таковые имеются.
Неонатальный абстинентный синдром — это группа проблем, возникающих у новорожденного, который подвергся воздействию незаконных или отпускаемых по рецепту опиатов в утробе матери.
Участники получат 6 сеансов музыкальной терапии в течение 14 дней на основе рандомизированного графика лечения, состоящего из 6 различных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Номер телефона: 212-420-3484
- Электронная почта: joanne.loewy@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Barone, MA, MT-BC, CCLS
- Электронная почта: Elizabeth.Barone@mountsinai.org
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Hospital
-
Контакт:
- Meghan Howell, MD, FAAP
- Номер телефона: 504-988-4158
- Электронная почта: mhowell2@tulane.edu
-
Контакт:
- Rachel Lee, MD
- Электронная почта: rlee13@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Stacy Drury, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
Контакт:
- Naoko Mizutani, MA
- Номер телефона: 551-996-2714
- Электронная почта: Naoko.Mizutani@hackensackmeridian.org
-
Контакт:
- Ellen Goldring
- Номер телефона: 551-996-5146
- Электронная почта: Naoko.Mizutani@hackensackmeridian.org
-
Младший исследователь:
- Ellen Goldring, MA
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Shawna Vernisie, MA
- Номер телефона: 718 470-3002
- Электронная почта: svernisie@northwell.edu
-
Младший исследователь:
- Shawna Vernisie, MA
-
Контакт:
- Greg Razzano, MA
- Номер телефона: (718) 470-3000
- Электронная почта: grazzano@northwell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Контакт:
- Aimee Telsey, MD
- Номер телефона: 212 844-8387
- Электронная почта: amthome@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jasmine Edwards, MA
-
Контакт:
- Ann Marie Dassler, NP
- Номер телефона: 973 986 6306
- Электронная почта: amdassler@yahoo.com
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Контакт:
- Laurie Park, MA
- Номер телефона: 914-493-7000
-
Контакт:
- Lance Parton, MD
- Номер телефона: (914) 493-6640
- Электронная почта: lanceaparton@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Laurie Park, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Рекрутинг
- Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
-
Контакт:
- Scott Horwitz, MA
- Номер телефона: (267) 359-5572
- Электронная почта: fmi22@drexel.edu
-
Младший исследователь:
- Flossie Ierardi, MA
-
Контакт:
- Flossie Ierardi, MA
- Номер телефона: (267) 359-5501
- Электронная почта: sah46@drexel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Младенцы, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании независимо от расы, религии, этнической принадлежности или пола:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии сразу после родов
- Гестационный возраст 28 недель и старше
- Нарушение слуха не выявлено
- Не иметь диагностированного нарушения развития (т. синдром Дауна)
- Не иметь фетального алкогольного синдрома
- Медицинское разрешение на участие в исследовании от медсестры или неонатолога
- Родитель или законный опекун, способный / желающий дать согласие и заполнить PBQ (опросник послеродовой связи)
Критерий исключения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в любое время, кроме непосредственно после родов.
- Гестационный возраст <28 недель
- Имеет выявленное нарушение слуха
- У него диагностировано нарушение развития (т. синдром Дауна)
- Имеет фетальный алкогольный синдром
- Медсестра или неонатолог не имеют медицинского разрешения на участие в исследовании.
- Родитель или законный опекун не может/не желает дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Песня о родстве
Голос (с гитарой или без) - колыбельная/ метр удержания
|
Музыкальные терапевты оценят содержательную песню/тему (по выбору/культуре) и предоставят музыкальные элементы таким образом, чтобы они воспитывали родителей.
Затем они разовьют упрощенную часть темы в успокаивающую колыбельную для своих младенцев, которую родители и/или музыкальный терапевт будут использовать непосредственно для успокоения, вовлечения или успокоения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коробка Гато
Простые ритмы с использованием Remo Gato box будут воспроизводиться MT-BC с использованием 3-го для успокоения, вовлечения или успокоения.
|
В зависимости от времени вмешательства и потребностей младенца музыкальный терапевт обеспечит ритмическое вовлечение, которое соответствует частоте сердечных сокращений или моделям сосания младенца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диск океана
Создание последовательного звукового ландшафта, похожего на утробу, для комфорта, вовлечения или успокоения.
|
В зависимости от времени вмешательства и потребностей младенца музыкальный терапевт издаст свистящий звук, используя диск Remo Ocean.
Он будет вовлечен в частоту дыхания младенца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условное пение
Предоставление коммуникативной вокализации-"parantese" для взаимодействия с младенцами, просодические ответы на сигналы младенцев (зрительный контакт, положение тела)
|
В зависимости от состояния младенца музыкальный терапевт предоставит короткие фрагменты разговорной просодии, чтобы усилить тихую бдительность или стимулировать расслабление / сон.
|
|
Экспериментальный: Тональный вокальный холдинг
Предоставление «одеяла тона» для комфорта, вовлечения или успокоения
|
Музыкальный терапевт обеспечит гласный, долгий тон, спетый без вибрато.
|
|
Экспериментальный: Приглушенный шейкер
Если младенец не спит, шейкер с приглушенным звуком будет использоваться для наблюдения за жизненными показателями младенца — для утешения, успокоения или успокоения.
|
Если младенец не спит, шейкер с приглушенным звуком будет использоваться для наблюдения за жизненными показателями младенца — для утешения, успокоения или успокоения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
|
О2 сат
Временное ограничение: до 2 недель
|
Уровни насыщения кислородом (O2 sats)
|
до 2 недель
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: до 2 недель
|
Неонатолог или медсестра оценит и отметит как активный/настороженный, активный к стимуляции, вялый, гипертонический, гипотонический, раздражительный, нервный, вялый, парализованный и медикаментозный, тихий, седативный или тремор.
|
до 2 недель
|
|
Категория сна
Временное ограничение: до 2 недель
|
Неонатолог или медсестра оценят и отметят как тихий сон, активный сон, сонливость, настороженное бездействие, беспокойство или плач.
|
до 2 недель
|
|
Категория питания (сосание и всасывание)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Неонатолог или медсестра будут оценивать кормление (сосание/абсорбция) от 1 (активное/постоянное) до 12 (нет/через желудочный зонд).
|
до 2 недель
|
|
Оценка неонатальной абстиненции (NAS)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Шкала NAS включает 21 симптом, наиболее часто наблюдаемый у младенцев, подвергшихся воздействию опиатов.
Каждому симптому и связанной с ним степени тяжести присваивается балл, а общий балл воздержания определяется путем суммирования баллов, присвоенных каждому симптому за период подсчета баллов.
Пожалуйста, предоставьте информацию о полной шкале (пример от 0 (нет симптомов) до 10 (тяжелые симптомы)
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для оценки способности к привязанности как у матерей, так и у отцов.
Шкала из 25 пунктов, где каждый пункт оценивается от «всегда» до «никогда».
Оценка основана на четырех категориях: нарушения привязанности — от 0 до 60, отторжение и патологический гнев — от 0 до 35, тревожность, ориентированная на младенцев, — от 0 до 20, начальное насилие — от 0 до 10.
Общий диапазон от 0 (хорошее сцепление) до 125 (плохое сцепление).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
- Директор по исследованиям: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bieleninik L, Ghetti C, Gold C. Music Therapy for Preterm Infants and Their Parents: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160971. doi: 10.1542/peds.2016-0971. Epub 2016 Aug 25.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Loewy J. NICU music therapy: song of kin as critical lullaby in research and practice. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:178-85. doi: 10.1111/nyas.12648.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-1991
- IRB 16-00740 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .