Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la musicoterapia en bebés con síndrome de abstinencia neonatal

21 de julio de 2026 actualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El efecto de la musicoterapia en recién nacidos diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal: un estudio piloto

Este estudio examina los efectos de 6 intervenciones diferentes de musicoterapia en los resultados de los recién nacidos diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto exploratorio es aprender qué efectos, si los hay, tienen las intervenciones de musicoterapia en vivo en la pacificación, estabilización y desarrollo de los bebés diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal (NAS). El Síndrome de Abstinencia Neonatal es un grupo de problemas que ocurren en un recién nacido que ha estado expuesto a opiáceos ilegales o recetados mientras estaba en el útero de la madre. Los participantes recibirán 6 sesiones de musicoterapia durante un período de 14 días según un programa de tratamiento aleatorio de 6 intervenciones diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Hospital
        • Contacto:
          • Meghan Howell, MD, FAAP
          • Número de teléfono: 504-988-4158
          • Correo electrónico: mhowell2@tulane.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
          • Aimee Telsey, MD
          • Número de teléfono: 212 844-8387
          • Correo electrónico: amthome@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Contacto:
          • Ann Marie Dassler, NP
          • Número de teléfono: 973 986 6306
          • Correo electrónico: amdassler@yahoo.com
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contacto:
          • Laurie Park, MA
          • Número de teléfono: 914-493-7000
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Reclutamiento
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contacto:
          • Scott Horwitz, MA
          • Número de teléfono: (267) 359-5572
          • Correo electrónico: fmi22@drexel.edu
        • Sub-Investigador:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Contacto:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Número de teléfono: (267) 359-5501
          • Correo electrónico: sah46@drexel.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio independientemente de su raza, religión, etnia o género:

  • Admitida en la UCIN inmediatamente después del parto
  • Edad gestacional 28 semanas o más
  • Sin trastorno auditivo identificado
  • No tiene una discapacidad del desarrollo diagnosticada (es decir, Síndrome de Down)
  • No tener Síndrome Alcohólico Fetal
  • Autorización médica para participar en el estudio por parte de una enfermera o un neonatólogo
  • Padre o tutor legal capaz/dispuesto a dar su consentimiento y completar el PBQ (Cuestionario de vinculación posparto)

Criterio de exclusión:

  • Admitido a la UCIN en cualquier momento que no sea inmediatamente después del parto
  • Edad gestacional <28 semanas
  • Tiene un trastorno auditivo identificado
  • Tiene una discapacidad del desarrollo diagnosticada (es decir, Síndrome de Down)
  • Tiene Síndrome Alcohólico Fetal
  • No tiene autorización médica para participar en el estudio por parte de la enfermera o el neonatólogo
  • El padre o tutor legal no puede/no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canción de parentesco
Voz (con o sin guitarra)- canción de cuna/ Medidor de retención
Conductual: Canción de parentesco
Los musicoterapeutas evaluarán una canción/tema significativo (de elección/cultura) y proporcionarán elementos musicales de una manera que nutre a los padres. Luego, desarrollarán una parte simplificada del tema en una canción de cuna relajante para que los padres y/o el musicoterapeuta utilicen directamente a sus bebés para consolar, involucrar o sedar.
Otros nombres:
  • Musicoterapia con padre/s
Experimental: Caja gato
El MT-BC reproducirá ritmos simples usando la caja Remo Gato usando un tercero para consolar, involucrar o sedar
Otro: Caja gato
Según el momento de la intervención y la necesidad del bebé, el musicoterapeuta proporcionará un entrenamiento rítmico que sigue el ritmo cardíaco o los patrones de succión del bebé.
Otros nombres:
  • Arrastre rítmico
Experimental: Disco oceánico
Crear un paisaje sonoro consistente similar al de un útero para consolar, involucrar o sedar
Otro: Disco oceánico
Dependiendo del momento de la intervención y las necesidades del infante, el musicoterapeuta proporcionará un sonido de zumbido utilizando el disco Remo Ocean. Se ajustará a la frecuencia respiratoria del bebé.
Otros nombres:
  • Arrastre de timbre
Experimental: Canto contingente
Provisión de vocalización comunicativa: "parantese" para relacionarse con los bebés, respuestas prosódicas a las señales del bebé (contacto visual, posición del cuerpo)
Otro: Canto contingente
Dependiendo del estado del bebé, el musicoterapeuta proporcionará segmentos cortos de prosodia conversacional, para mejorar la alerta tranquila o estimular la relajación/el sueño.
Experimental: Sostenimiento vocal tonal
Proporcionar una "manta de tono" para consolar, involucrar o sedar
Otro: Sostenimiento vocal tonal
El musicoterapeuta proporcionará una vocal, un tono prolongado, cantado sin vibrato.
Experimental: Agitador silenciado
Si el bebé está despierto, se usará el agitador silenciado para seguir los signos vitales del bebé, para consolarlo, calmarlo o sedar.
Otro: Agitador silenciado
Si el bebé está despierto, se usará el agitador silenciado para seguir los signos vitales del bebé, para consolarlo, calmarlo o sedar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Saturación de O2
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Niveles de saturación de oxígeno (O2 sats)
hasta 2 semanas
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El neonatólogo o enfermera evaluará y marcará como activo/alerta, activo a la estimulación, flácido, hipertónico, hipotónico, irritable, nervioso, letárgico, paralizado y medicado, tranquilo, sedado o con temblores.
hasta 2 semanas
Categoría de sueño
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El neonatólogo o enfermera valorará y marcará como sueño tranquilo, sueño activo, estado de somnolencia, inactividad alerta, quejido o llanto.
hasta 2 semanas
Categoría de alimentación (succión y absorción)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
El neonatólogo o la enfermera calificarán la alimentación (succión/absorción) de 1 (activa/perpetua) a 12 (ninguna/sonda)
hasta 2 semanas
Puntuación de abstinencia neonatal (NAS)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La puntuación NAS enumera 21 síntomas que se observan con mayor frecuencia en lactantes expuestos a opiáceos. A cada síntoma y su grado de gravedad asociado se les asigna una puntuación y la puntuación total de abstinencia se determina sumando la puntuación asignada a cada síntoma durante el período de puntuación. Proporcione la información de escala completa (ejemplo 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves)
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario para evaluar la capacidad de apego tanto en madres como en padres. Escala de 25 ítems con cada ítem calificado de siempre a nunca. La puntuación se basa en cuatro categorías: puntuaciones de apego deteriorado de 0 a 60, puntuaciones de rechazo e ira patológica de 0 a 35, puntuaciones de ansiedad centrada en el bebé de 0 a 20 y puntuaciones de abuso incipiente de 0 a 10. Rango total de 0 (buena unión) a 125 (mala unión).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Director de estudio: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir