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Effet de la musicothérapie sur les nourrissons atteints du syndrome d'abstinence néonatale

21 juillet 2026 mis à jour par: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effet de la musicothérapie sur les nouveau-nés diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale : une étude pilote

Cette étude examine les effets de 6 interventions de musicothérapie différentes sur les résultats pour les nouveau-nés diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote exploratoire est d'apprendre quels sont, le cas échéant, les effets des interventions de musicothérapie en direct sur la pacification, la stabilisation et le développement des nourrissons diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale (NAS). Le syndrome d'abstinence néonatale est un groupe de problèmes qui surviennent chez un nouveau-né qui a été exposé à des opiacés illégaux ou sur ordonnance alors qu'il était dans le ventre de sa mère. Les participants recevront 6 séances de musicothérapie sur une période de 14 jours selon un programme de traitement randomisé de 6 interventions différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Contact:
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contact:
          • Laurie Park, MA
          • Numéro de téléphone: 914-493-7000
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Recrutement
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contact:
          • Scott Horwitz, MA
          • Numéro de téléphone: (267) 359-5572
          • E-mail: fmi22@drexel.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Contact:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Numéro de téléphone: (267) 359-5501
          • E-mail: sah46@drexel.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude sans distinction de race, de religion, d'origine ethnique ou de sexe :

  • Admis à l'USIN immédiatement après l'accouchement
  • Âge gestationnel 28 semaines ou plus
  • Pas de trouble auditif identifié
  • Ne pas avoir de déficience intellectuelle diagnostiquée (c.-à-d. syndrome de Down)
  • Ne pas avoir le syndrome d'alcoolisation fœtale
  • Médicalement autorisé à participer à l'étude par une infirmière ou un néonatologiste
  • Parent ou tuteur légal capable / désireux de donner son consentement et de remplir le PBQ (Questionnaire sur le lien post-partum)

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'USIN à tout moment autre qu'immédiatement après l'accouchement
  • Âge gestationnel <28 semaines
  • A un trouble auditif identifié
  • A diagnostiqué une déficience intellectuelle (c.-à-d. syndrome de Down)
  • A le syndrome d'alcoolisme fœtal
  • N'est pas médicalement autorisé à participer à l'étude par l'infirmière ou le néonatologiste
  • Parent ou tuteur légal incapable/refusant de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chanson de parenté
Voix (avec ou sans guitare)- berceuse/Holding mètre
Comportemental: Chanson de parenté
Les musicothérapeutes évalueront une chanson/un thème significatif (de choix/de culture) et fourniront des éléments musicaux d'une manière qui nourrit les parents. Ils développeront ensuite une partie simplifiée du thème en une berceuse apaisante pour leurs bébés à utiliser directement par les parents et/ou le musicothérapeute pour réconforter, engager ou calmer.
Autres noms:
  • Psychothérapie musicale avec parent(s)
Expérimental: Boite Gato
Des rythmes simples utilisant la boîte Remo Gato seront joués par le MT-BC en utilisant un 3ème pour réconforter, engager ou calmer
Autre: Boite Gato
Selon le moment de l'intervention et les besoins du nourrisson, le musicothérapeute fournira un entraînement rythmique qui suit la fréquence cardiaque ou les schémas de succion du nourrisson.
Autres noms:
  • Entraînement rythmique
Expérimental: Disque océanique
Créer un paysage sonore cohérent semblable à un utérus pour réconforter, engager ou calmer
Autre: Disque océanique
Selon le moment de l'intervention et les besoins du nourrisson, le musicothérapeute fournira un son whoosh à l'aide du disque Remo Ocean. Il sera entraîné au rythme respiratoire du nourrisson.
Autres noms:
  • Entraînement du timbre
Expérimental: Chant contingent
Fourniture d'une vocalisation communicative - "parantese" pour s'engager avec les nourrissons, réponses prosodiques aux signaux du nourrisson (contact visuel, position du corps)
Autre: Chant contingent
En fonction de l'état du nourrisson, le musicothérapeute fournira de courts segments de prosodie conversante, pour améliorer l'alerte calme ou stimuler la relaxation/le sommeil.
Expérimental: Tenue vocale tonale
Fournir une « couverture de ton » pour réconforter, engager ou calmer
Autre: Tenue vocale tonale
Le musicothérapeute fournira une voyelle, un ton tenu longtemps, chanté sans vibrato
Expérimental: Shaker en sourdine
Si le bébé est éveillé, le shaker silencieux sera utilisé pour entraîner les signes vitaux du bébé, pour le réconforter, l'apaiser ou le calmer.
Autre: Shaker en sourdine
Si le bébé est éveillé, le shaker silencieux sera utilisé pour entraîner les signes vitaux du bébé, pour le réconforter, l'apaiser ou le calmer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
O2 sat
Délai: jusqu'à 2 semaines
Niveaux de saturation en oxygène (O2 sats)
jusqu'à 2 semaines
Niveau d'activité
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le néonatologiste ou l'infirmière évaluera et marquera comme actif/alerte, actif à la stimulation, flasque, hypertonique, hypotonique, irritable, nerveux, léthargique, paralysé et médicamenté, calme, sous sédation ou tremblements
jusqu'à 2 semaines
Catégorie Sommeil
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le néonatologiste ou l'infirmière évaluera et marquera comme sommeil calme, sommeil actif, état de somnolence, inactivité alerte, agitation ou pleurs.
jusqu'à 2 semaines
Catégorie alimentation (succion et absorption)
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le néonatologiste ou l'infirmière évaluera l'alimentation (succion/absorption) de 1 (actif/perpétuel) à 12 (aucun/gavage)
jusqu'à 2 semaines
Score d'abstinence néonatale (NAS)
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le score NAS répertorie 21 symptômes les plus fréquemment observés chez les nourrissons exposés aux opiacés. Chaque symptôme et son degré de gravité associé se voient attribuer un score et le score total d'abstinence est déterminé en additionnant le score attribué à chaque symptôme sur la période de notation. Veuillez fournir les informations complètes (exemple 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves)
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour évaluer la capacité d'attachement des mères et des pères. Échelle de 25 éléments, chaque élément étant évalué de toujours à jamais. La notation est basée sur quatre catégories : altération des liens entre 0 et 60, rejet et colère pathologique entre 0 et 35, anxiété centrée sur le nourrisson entre 0 et 20 et abus naissant entre 0 et 10. Plage totale de 0 (bonne liaison) à 125 (mauvaise liaison).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Directeur d'études: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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