Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na niemowlęta z noworodkowym zespołem abstynencyjnym

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ muzykoterapii na noworodki ze zdiagnozowanym zespołem abstynencyjnym noworodków: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie analizuje wpływ 6 różnych interwencji muzykoterapeutycznych na wyniki u noworodków, u których zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego odkrywczego badania pilotażowego jest poznanie, jaki wpływ mają interwencje muzykoterapeutyczne na żywo na pacyfikację, stabilizację i rozwój niemowląt, u których zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS). Noworodkowy zespół abstynencyjny to grupa problemów, które pojawiają się u noworodka, który był narażony na działanie nielegalnych lub wydawanych na receptę opiatów w łonie matki. Uczestnicy otrzymają 6 sesji muzykoterapii w ciągu 14 dni w oparciu o losowy harmonogram leczenia obejmujący 6 różnych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Numer telefonu: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta spełniające następujące kryteria włączenia będą kwalifikować się do udziału w badaniu bez względu na rasę, religię, pochodzenie etniczne lub płeć:

  • Przyjęta na OIOM od razu po porodzie
  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub starszy
  • Brak zidentyfikowanego zaburzenia słuchu
  • Nie masz zdiagnozowanej niepełnosprawności rozwojowej (tj. Zespół Downa)
  • Nie choruj na alkoholowy zespół płodowy
  • Medycznie dopuszczony do udziału w badaniu przez pielęgniarkę lub neonatologa
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny/chętny do wyrażenia zgody i wypełnienia PBQ (kwestionariusz więzi poporodowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty na OIOM w dowolnym czasie innym niż bezpośrednio po porodzie
  • Wiek ciążowy <28 tygodni
  • Ma stwierdzone zaburzenie słuchu
  • Ma zdiagnozowaną niepełnosprawność rozwojową (tj. Zespół Downa)
  • Ma Płodowy Zespół Alkoholowy
  • Nie jest medycznie dopuszczony do udziału w badaniu przez pielęgniarkę lub neonatologa
  • Rodzic lub opiekun prawny nie może/nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pieśń o krewnych
Głos (z gitarą lub bez) - kołysanka/miernik trzymania
Behawioralne: Pieśń o krewnych
Muzykoterapeuci ocenią sensowną piosenkę/temat (wybrany/kulturowy) i zapewnią elementy muzyczne w sposób, który wspiera rodziców. Następnie opracują uproszczoną część tematu w kojącą kołysankę dla swoich niemowląt, którą będą mogli wykorzystać bezpośrednio rodzice i/lub muzykoterapeuta w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia muzyczna z rodzicem/rodzicami
Eksperymentalny: Pudełko Gato
Proste rytmy przy użyciu Remo Gato Box będą odtwarzane przez MT-BC za pomocą trzeciego w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia
Inny: Pudełko Gato
W zależności od czasu interwencji i potrzeb niemowlęcia, muzykoterapeuta zapewni rytmiczne porywanie, które jest zgodne z częstością akcji serca lub wzorcami ssania niemowlęcia
Inne nazwy:
  • Rytmiczne porywanie
Eksperymentalny: Dysk oceaniczny
Tworzenie spójnego pejzażu dźwiękowego przypominającego łono matki, aby zapewnić komfort, zaangażowanie lub uspokojenie
Inny: Dysk oceaniczny
W zależności od czasu interwencji i potrzeb niemowlaka muzykoterapeuta wyda szum przy pomocy krążka Remo Ocean. Zostanie ona dostosowana do częstości oddechów niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • Porywanie barwy
Eksperymentalny: Śpiewanie warunkowe
Zapewnienie komunikatywnej wokalizacji - „parantese” do interakcji z niemowlętami, prozodyczne reakcje na sygnały niemowlęcia (kontakt wzrokowy, pozycja ciała)
Inny: Śpiewanie warunkowe
W zależności od stanu niemowlęcia, muzykoterapeuta zapewni krótkie segmenty konwersacyjnej prozodii, aby zwiększyć ciszę lub pobudzić relaksację / sen
Eksperymentalny: Tonalne trzymanie wokalu
Zapewnienie „koca tonu” w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia
Inny: Tonalne trzymanie wokalu
Muzykoterapeuta zapewni samogłoskę, długo utrzymywany ton, śpiewany bez vibrato
Eksperymentalny: Wyciszony shaker
Jeśli niemowlę nie śpi, wyciszony shaker zostanie użyty do pobudzenia funkcji życiowych niemowlęcia — w celu uspokojenia, ukojenia lub uspokojenia
Inny: Wyciszony shaker
Jeśli niemowlę nie śpi, wyciszony shaker zostanie użyty do pobudzenia funkcji życiowych niemowlęcia — w celu uspokojenia, ukojenia lub uspokojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
O2 sat
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Poziomy nasycenia tlenem (O2 nasycone)
do 2 tygodni
Poziom aktywności
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni i oznaczy jako aktywny / czujny, aktywny na stymulację, zwiotczały, hipertoniczny, hipotoniczny, drażliwy, roztrzęsiony, ospały, sparaliżowany i po lekach, cichy, uspokojony lub drżący
do 2 tygodni
Kategoria snu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni i oznaczy jako spokojny sen, aktywny sen, stan senności, czujny brak aktywności, rozdrażnienie lub płacz.
do 2 tygodni
Kategoria karmienia (ssania i wchłaniania).
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni karmienie (ssanie/wchłanianie) od 1 (aktywne/ciągłe) do 12 (brak/zgłębnik)
do 2 tygodni
Punktacja abstynencji noworodków (NAS)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skala NAS wymienia 21 objawów najczęściej obserwowanych u niemowląt narażonych na działanie opiatów. Każdemu objawowi i związanemu z nim stopniowi nasilenia przypisuje się punktację, a całkowity wynik abstynencji określa się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu objawowi w okresie punktacji. Proszę podać pełną skalę informacji (przykład od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy)
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ )
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do oceny zdolności do przywiązania zarówno u matek, jak i ojców. Skala 25 pozycji z każdą pozycją ocenianą od zawsze do nigdy. Punktacja opiera się na czterech kategoriach: upośledzone więzi 0-60, odrzucenie i patologiczny gniew 0-35, niepokój skupiony na niemowlęciu 0-20 i początkowe nadużycia 0-10. Całkowity zakres od 0 (dobre wiązanie) do 125 (słabe wiązanie).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Dyrektor Studium: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAS

Badania kliniczne na Pieśń o krewnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj