Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie na kojence s novorozeneckým abstinenčním syndromem

21. února 2025 aktualizováno: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv muzikoterapie na novorozence s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu: Pilotní studie

Tato studie zkoumá účinky 6 různých muzikoterapeutických intervencí na výsledky u novorozenců s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této průzkumné pilotní studie je zjistit, jaké, pokud vůbec nějaké, účinky mají intervence živé muzikoterapie na pacifikace, stabilizaci a vývoj kojenců s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu (NAS). Novorozenecký abstinenční syndrom je skupina problémů, které se vyskytují u novorozence, který byl v matčině lůně vystaven nelegálním nebo předepsaným opiátům. Účastníci absolvují 6 muzikoterapeutických sezení během 14denního období na základě randomizovaného léčebného plánu 6 různých intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonní číslo: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Telefonní číslo: (267) 359-5501
          • E-mail: sah46@drexel.edu
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti, které splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie bez ohledu na rasu, náboženství, etnický původ nebo pohlaví:

  • Ihned po porodu přijata na JIP
  • Gestační věk 28 týdnů nebo starší
  • Žádná zjištěná porucha sluchu
  • Nemáte diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
  • Netrpí fetálním alkoholovým syndromem
  • Lékařsky schválený k účasti ve studii zdravotní sestrou nebo neonatologem
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný/ochotný dát souhlas a vyplnit PBQ (Poporodní Bonding Questionnaire)

Kritéria vyloučení:

  • Přijata na NICU kdykoli mimo bezprostředně po porodu
  • Gestační věk <28 týdnů
  • Má zjištěnou poruchu sluchu
  • Má diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
  • Má fetální alkoholový syndrom
  • Není lékařsky schválen k účasti ve studii zdravotní sestrou nebo neonatologem
  • Rodič nebo zákonný zástupce neschopný/ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Song of Kin
Hlas (s kytarou nebo bez ní) – ukolébavka/ Holding metr
Behaviorální: Song of Kin
Muzikoterapeuti posoudí smysluplnou píseň/téma (volby/kultury) a poskytnou hudební prvky způsobem, který vychovává rodiče. Poté rozvinou zjednodušenou část tématu do uklidňující ukolébavky pro své děti, kterou přímo využije rodič/rodiče a/nebo muzikoterapeut k uklidnění, zapojení nebo uklidnění.
Ostatní jména:
  • Hudební psychoterapie s rodiči
Experimentální: Gato box
Jednoduché rytmy pomocí Remo Gato boxu bude hrát MT-BC pomocí 3rd pro uklidnění, zapojení nebo uklidnění.
Jiný: Gato box
V závislosti na době intervence a potřebách dítěte muzikoterapeut zajistí rytmické strhávání, které sleduje srdeční frekvenci nebo vzorce sání dítěte.
Ostatní jména:
  • Rytmické strhávání
Experimentální: Oceánský disk
Vytvářejte konzistentní zvukovou kulisu připomínající lůno pro uklidnění, zapojení nebo uklidnění
Jiný: Oceánský disk
V závislosti na době intervence a potřebách kojence muzikoterapeutka poskytne šustivý zvuk pomocí disku Remo Ocean. Bude to strháváno do dechové frekvence dítěte.
Ostatní jména:
  • Strhávání zabarvení
Experimentální: Podmíněný zpěv
Poskytování komunikačních vokalizací – „parantes“ pro styk s kojenci, prozodické reakce na podněty kojenců (oční kontakt, poloha těla)
Jiný: Podmíněný zpěv
V závislosti na stavu dítěte muzikoterapeut poskytne krátké úseky konverzační prozódie, aby zvýšil klidnou pozornost nebo stimuloval relaxaci/spánek.
Experimentální: Tonální vokální držení
Poskytování „přikrývky tónu“ pro pohodlí, zapojení nebo uklidnění
Jiný: Tonální vokální držení
Muzikoterapeut poskytne samohlásku, dlouhý tón, zpívaný bez vibrata
Experimentální: Tlumený šejkr
Pokud je dítě vzhůru, tlumený šejkr se použije k zachycení vitálních funkcí dítěte – k uklidnění, uklidnění nebo uklidnění.
Jiný: Tlumený šejkr
Pokud je dítě vzhůru, tlumený šejkr se použije k zachycení vitálních funkcí dítěte – k uklidnění, uklidnění nebo uklidnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
O2 sat
Časové okno: až 2 týdny
Úrovně nasycení kyslíkem (O2 sat)
až 2 týdny
Úroveň aktivity
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo sestra vyhodnotí a označí jako aktivní/pohotový, aktivní vůči stimulaci, ochablý, hypertonický, hypotonický, podrážděný, nervózní, letargický, paralyzovaný a medikovaný, tichý, sedativní nebo třes
až 2 týdny
Kategorie spánku
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo sestra posoudí a označí jako klidný spánek, aktivní spánek, ospalost, bdělou nečinnost, nervozitu nebo pláč.
až 2 týdny
Kategorie krmení (sání a vstřebávání).
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo zdravotní sestra ohodnotí krmení (sání/absorpci) od 1 (aktivní/trvalé) do 12 (žádné/žaludeční sondou)
až 2 týdny
Hodnocení novorozenecké abstinence (NAS)
Časové okno: až 2 týdny
Skóre NAS uvádí 21 symptomů, které jsou nejčastěji pozorovány u kojenců vystavených opiátům. Každému symptomu a jeho přidruženému stupni závažnosti je přiřazeno skóre a celkové skóre abstinence je určeno součtem skóre přiřazeného každému symptomu během hodnoceného období. Uveďte prosím úplné informace (příklad 0 (žádné příznaky) až 10 (závažné příznaky)
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník k posouzení schopnosti vazby u matek i otců. 25 položková stupnice s každou položkou hodnocenou od vždy do nikdy. Bodování je založeno na čtyřech kategoriích: skóre narušené vazby 0–60, skóre odmítnutí a patologického hněvu 0–35, skóre úzkosti zaměřené na kojence 0–20 a skóre začínajícího zneužívání 0–10. Celkový rozsah od 0 (dobrá vazba) do 125 (špatná vazba).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Ředitel studie: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAS

Klinické studie na Song of Kin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit