Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikkterapi på spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom

8. mai 2024 oppdatert av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av musikkterapi på nyfødte diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom: en pilotstudie

Denne studien undersøker effekten av 6 ulike musikkterapiintervensjoner på utfall for nyfødte diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne utforskende pilotstudien er å finne ut hvilke, om noen, effekter livemusikkterapiintervensjoner har på pasifisering, stabilisering og utvikling av spedbarn diagnostisert med Neonatal Abstinence Syndrome (NAS). Neonatal abstinenssyndrom er en gruppe problemer som oppstår hos en nyfødt som har vært utsatt for ulovlige eller reseptbelagte opiater mens de var i mors liv. Deltakerne vil få 6 musikkterapiøkter over en 14-dagers periode basert på en randomisert behandlingsplan med 6 ulike intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shawna Vernisie, MA
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jasmine Edwards, MA
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Flossie Ierardi, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien uavhengig av rase, religion, etnisitet eller kjønn:

  • Innlagt på NICU umiddelbart etter fødselen
  • Svangerskapsalder 28 uker eller eldre
  • Ingen identifisert hørselslidelse
  • Ikke har en diagnostisert utviklingshemming (dvs. Downs syndrom)
  • Har ikke føtalt alkoholsyndrom
  • Medisinsk godkjent for å delta i studien av sykepleier eller neonatolog
  • Foreldre eller verge som kan/vil gi samtykke og fullføre PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire)

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på NICU når som helst annet enn umiddelbart etter fødselen
  • Svangerskapsalder <28 uker gammel
  • Har en identifisert hørselslidelse
  • Har diagnostisert utviklingshemming (dvs. Downs syndrom)
  • Har føtalt alkoholsyndrom
  • Er ikke medisinsk godkjent for å delta i studien av sykepleier eller neonatolog
  • Foreldre eller verge kan/vil ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Song of Kin
Stemme (med eller uten gitar)- vuggevise/ holdemåler
Atferdsmessig: Song of Kin
Musikkterapeuter vil vurdere meningsfylt sang/tema (valgfritt/kultur) og gi musikalske elementer på en måte som gir næring til foreldre. De vil deretter utvikle en forenklet del av temaet til en beroligende vuggevise for spedbarnene deres som kan brukes direkte av foreldrene og/eller musikkterapeuten for å trøste, engasjere eller berolige.
Andre navn:
  • Musikkpsykoterapi med foresatte
Eksperimentell: Gato boks
Enkle rytmer med Remo Gato-boksen vil bli spilt av MT-BC med en tredjedel for å trøste, engasjere eller berolige
Annen: Gato boks
Avhengig av tidspunktet for intervensjon og spedbarnets behov, vil musikkterapeuten gi rytmisk medriving som følger pulsen eller sugemønsteret til spedbarnet
Andre navn:
  • Rytmisk medføring
Eksperimentell: Havskive
Skaper et konsistent livmorlignende lydbilde for å trøste, engasjere eller berolige
Annen: Havskive
Avhengig av tidspunktet for intervensjon og spedbarnets behov, vil musikkterapeuten gi en susende lyd ved å bruke Remo Ocean-platen. Det vil bli medført i spedbarnets respirasjonsfrekvens.
Andre navn:
  • Timbre medføring
Eksperimentell: Kontingent sang
Tilveiebringelse av kommunikativ vokalisering - "parantese" for å engasjere seg med spedbarn, prosodiske responser på spedbarnssignaler (øyekontakt, kroppsposisjon)
Annen: Kontingent sang
Avhengig av tilstanden til spedbarnet, vil musikkterapeuten gi korte segmenter av fortrolig prosodi, for å forbedre stillevarsling eller stimulere avslapning/søvn
Eksperimentell: Tonal Vokalholding
Gir et "teppe av tone" for å trøste, engasjere eller berolige
Annen: Tonal Vokalholding
Musikkterapeut vil gi en vokal, langvarig tone, sunget uten vibrato
Eksperimentell: Dempet shaker
Hvis spedbarnet er våkent, vil den dempede shakeren brukes til å innlede spedbarnets vitale tegn - for å trøste, berolige eller berolige
Annen: Dempet shaker
Hvis spedbarnet er våkent, vil den dempede shakeren brukes til å innlede spedbarnets vitale tegn - for å trøste, berolige eller berolige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
O2 sats
Tidsramme: opptil 2 uker
Oksygenmetningsnivåer (O2-sats)
opptil 2 uker
Aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 2 uker
Neonatologen eller sykepleieren vil vurdere og markere som aktiv/varslende, aktiv mot stimulering, slapp, hypertonisk, hypotonisk, irritabel, nervøs, sløv, lammet og medisinert, stille, sedert eller skjelving
opptil 2 uker
Søvnkategori
Tidsramme: opptil 2 uker
Neonatologen eller sykepleieren vil vurdere og markere som rolig søvn, aktiv søvn, døsig tilstand, alarmerende inaktivitet, maset eller gråt.
opptil 2 uker
Fôring (suging og absorpsjon) kategori
Tidsramme: opptil 2 uker
Neonatologen eller sykepleieren vil rangere fôring (suging/absorpsjon) fra 1 (aktiv/evig) til 12 (ingen/gavage)
opptil 2 uker
Nyfødtavholdsscoring (NAS)
Tidsramme: opptil 2 uker
NAS-skåren viser 21 symptomer som oftest observeres hos opiateksponerte spedbarn. Hvert symptom og dets tilknyttede alvorlighetsgrad tildeles en poengsum, og den totale avholdsskåren bestemmes ved å summere poengsummen som er tildelt hvert symptom over poengperioden. Vennligst oppgi full skalainformasjon (eksempel 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer)
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for å vurdere tilknytningsevne hos både mødre og fedre. 25 vare skala med hver vare vurdert fra alltid til aldri. Poengsummen er basert på fire kategorier: svekket binding skårer 0-60, avvisning og patologisk sinne skårer 0-35, spedbarnsfokusert angst skårer 0-20, og begynnende misbruk skårer 0-10. Totalt område fra 0 (god binding) til 125 (dårlig binding).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studieleder: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAS

Kliniske studier på Song of Kin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere