Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziektherapie op baby's met neonataal abstinentiesyndroom

21 juli 2026 bijgewerkt door: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het effect van muziektherapie op pasgeborenen met de diagnose neonataal abstinentiesyndroom: een pilotstudie

Deze studie onderzoekt de effecten van 6 verschillende muziektherapie-interventies op de uitkomsten voor neonaten met de diagnose neonatale abstinentiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze verkennende pilotstudie is om te leren welke effecten live muziektherapie-interventies hebben op de pacificatie, stabilisatie en ontwikkeling van zuigelingen met de diagnose Neonatale Abstinentie Syndroom (NAS). Neonatale abstinentiesyndroom is een groep problemen die optreden bij een pasgeborene die in de baarmoeder van de moeder is blootgesteld aan illegale of voorgeschreven opiaten. Deelnemers krijgen 6 muziektherapiesessies gedurende een periode van 14 dagen op basis van een gerandomiseerd behandelschema van 6 verschillende interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Contact:
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contact:
          • Laurie Park, MA
          • Telefoonnummer: 914-493-7000
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Werving
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zuigelingen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht ras, religie, etniciteit of geslacht:

  • Direct na de bevalling opgenomen op de NICU
  • Zwangerschapsduur 28 weken of ouder
  • Geen geïdentificeerde gehoorstoornis
  • Geen gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis hebben (d.w.z. Syndroom van Down)
  • Heb geen foetaal alcoholsyndroom
  • Medisch goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek door verpleegkundige of neonatoloog
  • Ouder of wettelijke voogd in staat/bereid om toestemming te geven en de PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Toegelaten tot de NICU op elk ander moment dan onmiddellijk na de bevalling
  • Zwangerschapsduur <28 weken oud
  • Heeft een vastgestelde gehoorstoornis
  • Heeft gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis (d.w.z. Syndroom van Down)
  • Heeft foetaal alcoholsyndroom
  • Is niet medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek door de verpleegkundige of neonatoloog
  • Ouder of wettelijke voogd kan/wil geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lied van Kin
Stem (met of zonder gitaar) - slaapliedje/ Vasthoudmeter
Gedragsmatig: Lied van Kin
Muziektherapeuten beoordelen betekenisvol lied/thema (naar keuze/cultuur) en bieden muzikale elementen op een manier die ouders koestert. Vervolgens ontwikkelen ze een vereenvoudigd deel van het thema tot een rustgevend slaapliedje voor hun baby's, dat rechtstreeks door de ouder(s) en/of de muziektherapeut kan worden gebruikt om te troosten, te boeien of te kalmeren.
Andere namen:
  • Muziekpsychotherapie met ouder(s).
Experimenteel: Gato-doos
Eenvoudige ritmes met behulp van de Remo Gato-box worden gespeeld door de MT-BC met behulp van een 3e om te troosten, te activeren of te verdoven
Ander: Gato-doos
Afhankelijk van het tijdstip van interventie en de behoefte van het kind, zorgt de muziektherapeut voor ritmische meevoering die de hartslag of het zuigpatroon van het kind volgt
Andere namen:
  • Ritmische meevoering
Experimenteel: Oceaan schijf
Een consistente baarmoederachtige soundscape creëren om te troosten, te betrekken of te verdoven
Ander: Oceaan schijf
Afhankelijk van het tijdstip van interventie en de behoeften van het kind zal de muziektherapeut een whoosh-geluid geven met behulp van de Remo Ocean-schijf. Het wordt meegevoerd met de ademhalingsfrequentie van het kind.
Andere namen:
  • Timbre meevoering
Experimenteel: Contingente zang
Verstrekking van communicatieve vocalisatie - "parantees" om met baby's om te gaan, prosodische reacties op signalen van baby's (oogcontact, lichaamshouding)
Ander: Contingente zang
Afhankelijk van de toestand van het kind, zal de muziektherapeut korte segmenten van bekende prosodie geven, om stille alertheid te versterken of om ontspanning/slaap te stimuleren
Experimenteel: Tonaal Vocaal vasthouden
Een 'deken van toon' bieden om te troosten, te betrekken of te verdoven
Ander: Tonaal Vocaal vasthouden
De muziektherapeut zorgt voor een klinker, lang vastgehouden toon, gezongen zonder vibrato
Experimenteel: Gedempte shaker
Als de baby wakker is, wordt de gedempte shaker gebruikt om de vitale functies van de baby mee te nemen - om te troosten, te kalmeren of te verdoven
Ander: Gedempte shaker
Als de baby wakker is, wordt de gedempte shaker gebruikt om de vitale functies van de baby mee te nemen - om te troosten, te kalmeren of te verdoven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
O2 verzadigd
Tijdsspanne: tot 2 weken
Zuurstofverzadigingsniveaus (O2 verzadigd)
tot 2 weken
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: tot 2 weken
De neonatoloog of verpleegkundige zal beoordelen en markeren als actief/alert, actief voor stimulatie, slap, hypertoon, hypotoon, prikkelbaar, zenuwachtig, lethargisch, verlamd en medicinaal, stil, verdoofd of tremoren
tot 2 weken
Slaap categorie
Tijdsspanne: tot 2 weken
De neonatoloog of verpleegkundige beoordeelt en markeert rustige slaap, actieve slaap, slaperige toestand, alerte inactiviteit, drukte of huilen.
tot 2 weken
Categorie voeding (zuigen en absorberen).
Tijdsspanne: tot 2 weken
De neonatoloog of verpleegkundige beoordeelt de voeding (zuigen/absorptie) van 1 (actief/perpetueel) tot 12 (geen/sondevoeding)
tot 2 weken
Neonatale onthoudingsscore (NAS)
Tijdsspanne: tot 2 weken
De NAS-score somt 21 symptomen op die het vaakst worden waargenomen bij aan opiaat blootgestelde baby's. Aan elk symptoom en de bijbehorende mate van ernst wordt een score toegekend en de totale onthoudingsscore wordt bepaald door de score die aan elk symptoom is toegekend gedurende de scoreperiode op te tellen. Geef de volledige schaalinformatie op (voorbeeld 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen)
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst om het hechtingsvermogen van zowel moeders als vaders te beoordelen. Schaal met 25 items waarbij elk item wordt beoordeeld van altijd tot nooit. Scoren is gebaseerd op vier categorieën: verminderde hechting scoort 0-60, afwijzing en pathologische woede scoort 0-35, kindgerichte angst scoort 0-20 en beginnende mishandeling scoort 0-10. Totaal bereik van 0 (goede hechting) tot 125 (slechte hechting).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studie directeur: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren