Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av musikterapi på spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom

21 juli 2026 uppdaterad av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av musikterapi på nyfödda som diagnostiserats med neonatalt abstinenssyndrom: en pilotstudie

Denna studie undersöker effekterna av 6 olika musikterapiinterventioner på utfall för nyfödda som diagnostiserats med neonatalt abstinenssyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna explorativa pilotstudie är att lära sig vilka, om några, effekter livemusikterapiinterventioner har på pacifieringen, stabiliseringen och utvecklingen av spädbarn som diagnostiserats med Neonatal Abstinence Syndrome (NAS). Neonatalabstinenssyndrom är en grupp av problem som uppstår hos en nyfödd som har exponerats för illegala eller receptbelagda opiater när de var i moderns livmoder. Deltagarna kommer att få 6 musikterapisessioner under en 14-dagarsperiod baserat på ett randomiserat behandlingsschema med 6 olika interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Rekrytering
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien oavsett ras, religion, etnicitet eller kön:

  • Inlagd på NICU direkt efter förlossningen
  • Graviditetsålder 28 veckor eller äldre
  • Ingen identifierad hörselstörning
  • Har inte en diagnostiserad utvecklingsstörning (dvs. Downs syndrom)
  • Har inte fetalt alkoholsyndrom
  • Medicinskt godkänd för att delta i studien av sjuksköterska eller neonatolog
  • Förälder eller vårdnadshavare som kan/vill ge samtycke och fylla i PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire)

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på NICU när som helst annat än omedelbart efter förlossningen
  • Graviditetsålder <28 veckor gammal
  • Har en identifierad hörselstörning
  • Har diagnostiserat utvecklingsstörning (dvs. Downs syndrom)
  • Har fetalt alkoholsyndrom
  • Är inte medicinskt godkänd för att delta i studien av sjuksköterska eller neonatolog
  • Förälder eller vårdnadshavare kan/vilja inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Song of Kin
Röst (med eller utan gitarr)- vaggvisa/ Holding meter
Beteende: Song of Kin
Musikterapeuter kommer att bedöma meningsfull sång/tema (valfritt/kultur) och tillhandahålla musikaliska element på ett sätt som ger föräldrar näring. De kommer sedan att utveckla en förenklad del av temat till en lugnande vaggvisa för sina spädbarn som kan användas direkt av föräldern/erna och/eller musikterapeuten för att trösta, engagera eller lugna.
Andra namn:
  • Musikpsykoterapi med föräldrar
Experimentell: Gato låda
Enkla rytmer med Remo Gato-box kommer att spelas av MT-BC med en 3:a för att trösta, engagera eller lugna
Övrig: Gato låda
Beroende på tidpunkten för ingreppet och barnets behov kommer musikterapeuten att tillhandahålla rytmiskt medbringande som följer barnets hjärtfrekvens eller sugmönster.
Andra namn:
  • Rytmisk medryckning
Experimentell: Ocean skiva
Skapar en konsekvent livmoderliknande ljudbild för att trösta, engagera eller lugna
Övrig: Ocean skiva
Beroende på tidpunkten för interventionen och spädbarnets behov kommer musikterapeuten att ge ett susande ljud med hjälp av Remo Ocean-skivan. Det kommer att dras med i spädbarnets andningsfrekvens.
Andra namn:
  • Timbre medbringande
Experimentell: Kontingent sång
Tillhandahållande av kommunikativ vokalisering - "parantese" för att engagera sig med spädbarn, prosodiska svar på spädbarnssignaler (ögonkontakt, kroppsposition)
Övrig: Kontingent sång
Beroende på spädbarnets tillstånd kommer musikterapeuten att tillhandahålla korta segment av bekant prosodi, för att förbättra tysthet eller stimulera avslappning/sömn
Experimentell: Tonal sånghållning
Tillhandahålla en "tonfilt" för att trösta, engagera eller lugna
Övrig: Tonal sånghållning
Musikterapeut kommer att ge en vokal, lång hållen ton, sjungs utan vibrato
Experimentell: Dämpad shaker
Om spädbarnet är vaket kommer den dämpade shakern att användas för att få med barnets vitala tecken för att trösta, lugna eller lugna.
Övrig: Dämpad shaker
Om spädbarnet är vaket kommer den dämpade shakern att användas för att få med barnets vitala tecken för att trösta, lugna eller lugna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor
O2 sats
Tidsram: upp till 2 veckor
Syremättnadsnivåer (O2-sats)
upp till 2 veckor
Aktivitetsnivå
Tidsram: upp till 2 veckor
Neonatologen eller sjuksköterskan kommer att bedöma och markera som aktiv/alert, aktiv för stimulering, slapp, hypertonisk, hypotonisk, irriterad, nervös, slö, förlamad och medicinerad, tyst, sederad eller skakningar
upp till 2 veckor
Sömnkategori
Tidsram: upp till 2 veckor
Neonatologen eller sjuksköterskan kommer att bedöma och markera som lugn sömn, aktiv sömn, dåsig tillstånd, alert inaktivitet, krångel eller gråt.
upp till 2 veckor
Kategori för utfodring (sugning och absorption).
Tidsram: upp till 2 veckor
Neonatologen eller sjuksköterskan kommer att bedöma matning (sugning/absorption) från 1 (aktiv/perpetual) till 12 (ingen/gavage)
upp till 2 veckor
Neonatal abstinenspoäng (NAS)
Tidsram: upp till 2 veckor
NAS-poängen listar 21 symtom som oftast observeras hos opiatexponerade spädbarn. Varje symptom och dess associerade svårighetsgrad tilldelas en poäng och den totala abstinenspoängen bestäms genom att summera poängen som tilldelats varje symptom under poängperioden. Vänligen ange fullständig skalainformation (exempel 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom)
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: Baslinje
Enkät för att bedöma förmågan till anknytning hos både mammor och pappor. 25 artiklar skala med varje objekt betygsatt från alltid till aldrig. Poängen baseras på fyra kategorier: försämrad bindning poäng 0-60, avstötning och patologisk ilska poäng 0-35, spädbarnsfokuserad ångest poäng 0-20 och begynnande missbruk poäng 0-10. Totalt intervall från 0 (bra limning) till 125 (dålig limning).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studierektor: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera