Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikterapi på spædbørn med neonatal abstinenssyndrom

21. februar 2025 opdateret af: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​musikterapi på nyfødte diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 6 forskellige musikterapiinterventioner på resultater for nyfødte diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at lære, hvilke, om nogen, effekter live musikterapiinterventioner har på pacificering, stabilisering og udvikling af spædbørn diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom (NAS). Neonatal abstinenssyndrom er en gruppe af problemer, der opstår hos en nyfødt, der har været udsat for ulovlige eller receptpligtige opiater, mens de var i moderens livmoder. Deltagerne vil modtage 6 musikterapisessioner over en 14-dages periode baseret på et randomiseret behandlingsskema med 6 forskellige interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Edwards, MA
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shawna Vernisie, MA
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset race, religion, etnicitet eller køn:

  • Indlagt på NICU umiddelbart efter fødslen
  • Svangerskabsalder 28 uger eller ældre
  • Ingen identificeret hørelidelse
  • Ikke har en diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
  • Har ikke føtalt alkoholsyndrom
  • Medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​sygeplejerske eller neonatolog
  • Forælder eller værge i stand til/villig til at give samtykke og udfylde PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på NICU på ethvert andet tidspunkt end umiddelbart efter fødslen
  • Svangerskabsalder <28 uger gammel
  • Har en identificeret hørelidelse
  • Har diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
  • Har føtalt alkoholsyndrom
  • Er ikke medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​sygeplejerske eller neonatolog
  • Forælder eller værge kan/vil ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slægtens sang
Stemme (med eller uden guitar)- vuggevise/ holdemåler
Adfærdsmæssigt: Slægtens sang
Musikterapeuter vil vurdere meningsfuld sang/tema (valgfrit/kultur) og give musikalske elementer på en måde, der nærer forældre. De vil derefter udvikle en forenklet del af temaet til en beroligende vuggevise, som deres spædbørn kan bruge direkte af forældrene og/eller musikterapeuten til at trøste, engagere eller berolige.
Andre navne:
  • Musikpsykoterapi med forældre
Eksperimentel: Gato boks
Simple rytmer ved hjælp af Remo Gato-boksen vil blive spillet af MT-BC ved hjælp af en 3. for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Gato boks
Afhængigt af tidspunktet for indgreb og spædbarnets behov vil musikterapeuten sørge for rytmisk indblanding, der følger spædbarnets hjertefrekvens eller sugemønstre.
Andre navne:
  • Rytmisk medrivende
Eksperimentel: Ocean skive
Skaber et ensartet livmoderlignende lydbillede for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Ocean skive
Afhængigt af tidspunktet for indgrebet og spædbarnets behov vil musikterapeuten give en whoosh-lyd ved hjælp af Remo Ocean-disken. Det vil blive inddraget i spædbarnets respirationsfrekvens.
Andre navne:
  • Timbre-medrivning
Eksperimentel: Kontingent sang
Tilvejebringelse af kommunikativ vokalisering - "parantese" til at engagere sig i spædbørn, prosodiske reaktioner på spædbørns signaler (øjenkontakt, kropsposition)
Andet: Kontingent sang
Afhængigt af spædbarnets tilstand vil musikterapeuten give korte segmenter af fortrolig prosodi, for at forbedre stille alarm eller stimulere afslapning/søvn
Eksperimentel: Tonal Vokalhold
Giver et "tæppe af tone" for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Tonal Vokalhold
Musikterapeut vil give en vokal, langvarig tone, sunget uden vibrato
Eksperimentel: Dæmpet shaker
Hvis spædbarnet er vågent, vil den dæmpede shaker blive brugt til at medtvinge spædbarnets vitale tegn - for at trøste, lindre eller berolige
Andet: Dæmpet shaker
Hvis spædbarnet er vågent, vil den dæmpede shaker blive brugt til at medtvinge spædbarnets vitale tegn - for at trøste, lindre eller berolige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
O2 sats
Tidsramme: op til 2 uger
Iltmætningsniveauer (O2 sats)
op til 2 uger
Aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere og markere som aktiv/alarm, aktiv over for stimulering, slap, hypertonisk, hypotonisk, irritabel, nervøs, sløv, lammet og medicineret, stille, beroligende eller rysten
op til 2 uger
Søvn kategori
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere og markere som stille søvn, aktiv søvn, døsig tilstand, alarmerende inaktivitet, ballade eller gråd.
op til 2 uger
Kategori for fodring (sugning og absorption).
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere fodring (sugning/absorption) fra 1 (aktiv/evig) til 12 (ingen/gavage)
op til 2 uger
Neonatal abstinensscore (NAS)
Tidsramme: op til 2 uger
NAS-scoren viser 21 symptomer, der oftest observeres hos spædbørn, der er eksponeret for opiat. Hvert symptom og dets tilknyttede sværhedsgrad tildeles en score, og den totale abstinensscore bestemmes ved at summere den score, der er tildelt hvert symptom i løbet af scoringsperioden. Angiv den fulde skalainformation (eksempel 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer)
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til vurdering af tilknytningsevne hos både mødre og fædre. 25 genstande skala med hver vare vurderet fra altid til aldrig. Score er baseret på fire kategorier: svækket binding scorer 0-60, afvisning og patologisk vrede scorer 0-35, spædbarnsfokuseret angst scorer 0-20 og begyndende misbrug scorer 0-10. Samlet område fra 0 (god binding) til 125 (dårlig binding).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studieleder: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAS

Kliniske forsøg med Slægtens sang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner