응급 일반 수술에서 노쇠와 근감소증 결과 (FrOGS)
- 복부(+/- 골반)의 CT 스캔을 받은 급성 위장관(GI) 병리학에 대한 응급 개복술/복강경 검사를 받는 성인 환자의 후향적 범위 지정 코호트 검토. CT 측정 근감소증은 임상 결과, 30일 및 1년 사망률과 비교됩니다.
- 응급 개복술/복강경 검사 또는 수술 가능한 병리에 대한 보존적 치료를 받는 환자 코호트에서 일상적으로 수집된 임상 데이터의 전향적 관찰 코호트 연구 및 바이오 뱅킹 운동. CT에서 측정한 근감소증과 검증된 임상 노쇠 점수에 대한 심문은 임상 결과, 30일 및 1년 사망률에 대해 분석됩니다.
연구자들은 주관적으로 측정된 허약함, 객관적으로 측정된 CT 근감소증 및 일상적인 수술에 사용되는 기타 위험 예측 도구와 수술을 받는 급성 외과 환자 코호트 또는 보수 치료를 받는 수술 결과(사망률 및 이환율)를 결합하는 연관성 및 예측 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다. 치료.
연구 개요
상태
상세 설명
허약함은 수술 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 합병증, 체류 기간, 집으로 돌아갈 수 없음 및 사망을 포함하여 수술 후 부작용에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 허약함은 저장량의 손실과 스트레스 요인에 대한 취약성 증가로 축적되는 여러 신체 시스템에 걸친 생리학적 쇠퇴입니다.
근감소증(Sarcopenia), 근육량 감소 또는 점진적인 근육량 감소는 체중 감소, 쇠약 및 탈진을 초래하는 쇠약의 중심적인 생리학적 징후 중 하나입니다. 노쇠는 연령과 강한 상관관계가 있을 뿐만 아니라 장애 및 동반이환과 상당한 중복이 있습니다. 결과, 30일 및 사망률에 강력하게 영향을 미치는 추가 요인에는 다중약물요법, 찰슨 동반이환 지수, 연령, 독립적으로 움직일 수 없는 경우, 응급 입원 및 낙상이 포함됩니다. 불량한 결과는 동반 질환, 신체 기능 및 영양의 상호 작용과 관련하여 복합적이라는 것이 인식되었습니다.
노쇠를 평가하는 것은 단순한 설문지 도구뿐만 아니라 합병증, 기능적 상태 및 장애에 대한 보다 복잡한 평가를 사용하여 완료할 수 있습니다. 간단한 도구가 공식적인 노인병 평가만큼 정확할 수 있다는 좋은 증거가 있습니다.
근감소증은 허약함의 많은 징후와 직접적으로 관련되기 때문에 대리 표식으로 사용할 수 있습니다. 근감소증을 진단하는 데 선호되는 방법 중 하나는 CT 형태학적 생물학적 마커를 사용하는 것입니다. 이것은 세 번째 요추(L3) 수준에서 축상 이미지를 사용하여 요근의 전체 또는 단면 부피를 평가하여 근육량, 내장 지방 조직 및 피하 지방 조직을 측정하는 지표를 생성합니다.
주요 복부 응급 수술은 지속적인 감사 및 결과 모니터링이 필요한 고위험 절차입니다. 현재 영국 NELA(National Emergency Laparotomy Audit)를 위한 데이터 수집은 응급 개복술의 관리 및 결과에 대한 연간 보고서와 함께 4년차입니다. 이러한 결과에 대한 관찰 및 감사는 지역 및 국가적으로 서비스 및 의료 서비스를 개선하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 또한, 이 환자 그룹은 연구에서 잘 대표되지 않으며 존재하는 가장 과소 연구된 외과 코호트 중 하나입니다. 특히 급성 외과적 진단을 받고 수술의 스트레스를 견딜 수 없다고 판단되어 보존적 또는 방사선 치료 옵션을 추구하는 환자의 경우에 그러합니다. 고령화와 동반질환 인구로 인해 이러한 현상이 보편화되고 있습니다. 쇠약과 근감소증의 진단은 수술 전후의 수술 치료, 의료 제공자 및 환자의 의사 결정, 그리고 가장 중요한 장기 및 단기 결과에 영향을 미치는 측정 가능하고 수정 가능한 중요한 위험 요소입니다. 이를 위해서는 더 많은 감사와 연구가 시급히 필요합니다.
작업 패키지 1(WP1): 급성 일반 수술에서의 후향적 범위 지정 코호트 연구
환자 식별 각 참여 병원에서 모집된 환자 수는 상대적인 연간 사례 수에 따라 총 사례 수에 비례합니다(NELA 보고 - 100% 사례 캡처 미만의 경우 이론상 100% 사례 번호가 사용됩니다). 이것은 모집 지역 인구의 대표 샘플을 제공할 것입니다.
1년 추적 사망률 데이터가 있는 가장 최근의 개복술 사례가 연구 활성화 시점에 포함됩니다. 예측된 6주 동안 또는 샘플 크기에 도달할 때까지 데이터 수집이 수행됩니다. 일상적으로 기록된 임상 데이터의 소급 수집이 수행됩니다(부록 데이터 수집 도구 참조). 여기에는 [a] 일상적인 임상 변수가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 환자 특성, 인구통계학적, 병리학적 및 생리학적 변수는 쇠약 및 근감소증과 관련된 교란 요인과 함께 NELA 데이터에 따라 캡처됩니다.
근육 방사선 감쇠를 측정하기 위한 프로토콜 포함: 전자 NHS PACS 시스템에서 검색 가능한 CT 복부/골반. CT는 비조영 또는 조영, 앙와위 또는 엎드린 상태일 수 있지만 근감소증 CT 분석 소프트웨어가 처리하기에 충분한 품질이어야 합니다(Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canada).
제외: 근감소증 평가를 방지하는 스캔의 복부, 등쪽 또는 양쪽 측면 가장자리에 큰 방사선 인공물 또는 누락된 근육 조직 부분이 있는 CT 스캔.
포함 기준을 충족하는 환자는 훈련된 독립 기관에서 CT를 추출하고 검토하게 됩니다. 이것은 기본 병원의 할당된 담당자를 통해 또는 CT를 추출하여 근감소증 평가를 위해 중앙 장치에 완전히 익명화된 형식으로 보낼 수 있습니다. PACS 시스템을 통해 얻은 CT 스캔은 안전한 병원 간 PACS 전송을 통해 위로 전송할 수 있습니다. 호환되지 않는 시스템을 사용하는 경우 CD를 통해 업로드하거나 데이터 수집 사이트에서 분석할 수 있습니다. 근육감소증에 대한 평가 결과는 환자가 근육감소증이 있는 것으로 간주되는지 여부를 정의합니다.
참가자는 주로 NELA 데이터베이스에서 방사선 보고서의 GI 병리 확인과 함께 식별할 수 있습니다. 이는 입원 기록, 급성 수술 입원 데이터베이스, 응급 수술을 위한 수술실 기록 및 NELA 데이터베이스에 대한 상호 참조가 되어 케이스 캡처를 극대화할 수 있습니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 데이터를 데이터 수집 도구로 수집할 수 있습니다. CT 스캔이 추출되어 분석을 위해 전송됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 각 센터의 수석 연구원이 식별합니다. 노쇠 점수는 이미 이 지역의 많은 병원에서 표준 급성 입원 사무원 양식의 일부입니다. 따라서 연구자의 역할은 기존 임상 정보 소스에서 적절하고 완전한 데이터 캡처를 보장하지만 현재 치료 표준을 넘어서는 환자에 대한 추가 개입이나 질문이 필요하지 않습니다. 환자는 위에 나열된 대로 설정된 시간 척도에 걸쳐 수집됩니다. 기본 인구 통계 및 질병 요인은 보충 자료로 첨부된 수집 양식에 따라 수집됩니다.
REFS(Reported Edmonton Frail Scale)는 수술 입원을 위한 일상적인 임상 평가의 일환으로 입원 시 수집됩니다. 이것은 노쇠의 정도를 분류할 수 있는 검증된 자가 보고식 환자 설문지입니다. 이 정보는 노인 부서의 많은 급성 병동 또는 치료에서 일상적으로 수집됩니다. REFS는 신속하고 잘 검증된 도구를 활용하여 이 데이터를 수집하는 일관된 방법을 가능하게 합니다.
극단 상태에 있거나 급성 상태 또는 즉각적인 치료 요구로 인해 점수를 완료할 수 없는 환자의 경우 다음 적절한 수술 전 기회에 수집됩니다. 최상의 기회가 주어져 REFS를 완료할 수 없는 환자는 제외되지만 제외 사유는 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basingstoke, 영국
- 모병
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Alex Tzivanakis
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Nick Baylem
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Dorchester, 영국
- 모병
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ben Stubbs
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Newport, 영국
- 모병
- Isle of Wight NHS Trust
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연락하다:
- Mike Terry
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Poole, 영국
- 모병
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Paul Frogatt
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Simon Toh
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Salisbury, 영국
- 모병
- Salisbury NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Amanda Bond
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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연락하다:
- Dave Berry
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Winchester, 영국
- 모병
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jack Broadhurst
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Yeovil, 영국
- 모병
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Nader Francis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 입원 경로에는 모든 일반 외과 입원 또는 응급실을 통한 의뢰, 부서 간 이동, 직접 의뢰 및 급성 일반 외과 팀으로의 GP 의뢰가 포함되어야 합니다.
- 모든 환자는 CT 스캔 복부 또는 복부와 골반, 앙와위 또는 엎드려 조영제 유무에 관계없이 필요합니다.
- 모든 환자는 REFS를 작성해야 합니다.
- 수술적 조치(NCEPOD 기준)로 치료받은 환자 또는 다음을 포함하여 위장관에서 응급, 신속 또는 긴급으로 수술적으로 치료될 환자:
- 복강경, 개방, 변환 또는 복강경 보조
- 천공, 폐색, 허혈, 출혈 또는 농양의 결과로 위, 소장, 대장과 관련된 병리학에 대한 외과적 또는 방사선학적 절차 또는 보존적 치료.
- 복강내 혈종 또는 농양의 씻김 또는 배출
- 정의 개입을 수행하려는 의도에서 수술 불가능한 병리로 인해 개입이 없는 개복술 또는 복강경 검사.
- 막히거나 감금된 절개 제대 대퇴부 또는 서혜부 탈장으로 인한 장 절제 또는 수리 또는 보수적 치료.
- 장 절제/복구 또는 폐색/감옥 절개 탈장으로 인한 보존적 치료는 프레젠테이션 및 소견이 급성인 경우 제공됩니다. 여기에는 유착 분할과 함께 큰 절개 탈장 수리가 포함됩니다.
- 장 폐쇄에 대한 복강경/개방적 유착 용해 또는 보존적 치료
- 주요 복부 상처의 실질적인 열개(즉, "파열 복부")
- 위의 기준을 충족하는 선택적 일반/상부 위장관 수술의 합병증에 대한 모든 재수술/외국인 또는 보수적 치료가 포함됩니다. 비위장관 수술 후 합병증으로 인한 수술실 복귀는 제외됩니다(아래 제외 기준 참조).
- 복강/골반강 내의 다른 해부학적 부위에서 여러 절차가 수행되는 경우 주요 절차가 일반 수술인 경우 환자가 포함됩니다.
- 장 절제술이 주요 절차이므로 누공 결장암에 대한 자궁절제술을 포함한 비선택적 결장 절제술이 포함됩니다.
- 동맥류 수리가 주요 절차이므로 응급 복부 대동맥류 수리와 동시에 장 절제술은 포함되지 않습니다.
- 피험자는 급성 입원, 입원, 정식 병동 입원, 급성 외과 팀에서 급성 GIT 수술 병리의 검토 및 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 특정 작업 패키지에 대한 포함 기준을 충족하지 않음
- 18세 미만 환자
- 보행 또는 당일 입원 또는 외래 환자 입원만 가능
- 급성 외과 팀의 검토가 없습니다.
- 체포 또는 구류 중인 수감자 또는 환자.
- 고립 부인과 병리: 위장관(GIT)을 포함하지 않는 난소, 자궁 또는 난관 시스템의 병리, 즉 자궁외 임신.
- 단독 비뇨기과 급성 복부: GIT를 포함하지 않는 신장, 요관 또는 방광의 병리, 즉 신우신염, 하부 요로 감염, 신장 또는 요관 결석, 방광 악성종양
- 고립 혈관 병리 I.e GIT 허혈, 장골 동맥류 질환이 없는 파열된 대동맥류.
- 복잡하지 않은 충수절제술, 담낭절제술 및 복벽 또는 서혜부 탈장은 제외되었습니다.
- 선택적 개복술/복강경 검사
- 후속 절차가 수행되지 않는 진단적 개복술/복강경 검사(주의, 수술 불가능한 병리로 인해 절차가 수행되지 않는 경우 포함됨).
- 맹장 절제술 +/- 국소 수집의 배액 절차가 위장관에 대한 비선택적 절차에 부수적인 경우가 아닌 한
- 담낭절제술 +/- 국부적 수집물의 배액(농양이나 담즙 누출과 같은 합병증과 관련된 수술을 포함하여 충수 또는 담낭과 관련된 모든 수술은 제외됨). 이에 대한 유일한 예외는 더 중요한 절차의 부수적인 절차로 수행되는 경우입니다. 우리는 복막 오염의 극단적인 경우가 있을 수 있음을 인정하지만, 완전한 배제는 오염의 심각성에 대한 주관적인 판단 요구를 피합니다.)
- 장 절제 또는 유착 분할이 없는 비 선택적 탈장 수리
- 절제가 필요한 장 합병증을 유발하지 않는 경미한 복부 상처 열개
- 결장루 또는 회장루의 비선택적 형성은 관상동맥 또는 복강경 시술(주의: 정중선 개복술을 수행하는 경우 일차 시술이 장루 형성인 경우 포함되어야 함)
- 복부 대동맥류 복구를 포함한 혈관 수술
- 제왕 절개 또는 산과 개복술
- 부인과 개복술
- 파열된 자궁외 임신 또는 골반 염증성 질환으로 인한 골반 농양
- 둔기 또는 관통 외상으로 인한 병리학에 대한 개복술/복강경 검사
- 장기 이식과 관련된 모든 수술(이식 수술 후 어떤 이유로든 수술실 복귀 포함)
- 경화성 복막염 관련 수술
- 투석 카테터 제거 수술
- 식도 병리를 위한 개복술/복강경 검사
- 비장, 신장관, 신장, 간, 담낭 및 담도, 췌장 또는 요로의 병리학을 위한 개복술/복강경 검사
- 비-GI 수술 후 합병증(예: 장 손상, 혈종, 수집)으로 인해 수술실로 복귀하는 것은 제외됩니다. 즉, 신장, 비뇨기과, 부인과, 혈관, 간, 췌장, 비장 수술 후 수술실 복귀는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고 팔
NELA 적격 위장관 병리에 대한 응급 수술 후 1년 결과가 있는 후향적 다기관 코호트.
적격성에 대해서는 WP1 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.
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진단 CT 스캔(책임 있는 임상의가 요청한 경우에만)
응급 일반 수술 개복술(영국 NELA 기관에서 정의)
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유망한 다기관 암
10 센터 전망 관찰 팔.
자격에 대해서는 WP2 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.
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진단 CT 스캔(책임 있는 임상의가 요청한 경우에만)
응급 일반 수술 개복술(영국 NELA 기관에서 정의)
환자는 노쇠를 정량화하는 이전에 검증된 설문지를 작성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 사망(모든 원인)
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내 사망(모든 원인)
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수술 후 1년
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체류 기간
기간: 수술 후 30일째 보고
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인덱스 병원 입원 기간(입원 환자의 숙박일수로 측정)
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수술 후 30일째 보고
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
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Clavien Dindo 분류를 사용하여 평가한 수술 후 합병증
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수술 후 30일
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병원에서 퇴원하는 목적지
기간: 초기 병원 입원 환자 치료 에피소드 끝. 수술 후 30일 이내 퇴원 시 마감)
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입원 후 퇴원 장소(자택, 재활시설, 요양원 또는 요양원)
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초기 병원 입원 환자 치료 에피소드 끝. 수술 후 30일 이내 퇴원 시 마감)
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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계획되지 않은 병원 재입원
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퇴원 후 30일
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퇴원 시 참여자 관리 필요
기간: 초기 병원 입원 환자 치료 에피소드 끝. 수술 후 30일 이내 퇴원 시 마감)
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안전한 퇴원을 허용하는 데 필요한 치료 요구의 빈도, 기간 및 특성 및 공식적인 지원
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초기 병원 입원 환자 치료 에피소드 끝. 수술 후 30일 이내 퇴원 시 마감)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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