- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534765
Исходы дряхлости и саркопении в неотложной общей хирургии (FrOGS)
- Ретроспективный групповой обзор взрослых пациентов, перенесших экстренную лапаротомию/лапароскопию по поводу острой патологии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которым была проведена компьютерная томография брюшной полости (+/- таз). Саркопению, измеренную с помощью КТ, можно сравнить с клиническими исходами, 30-дневной и 1-летней смертностью.
- Проспективное обсервационное когортное исследование и биобанкирование обычно собираемых клинических данных в когорте пациентов, перенесших экстренную лапаротомию/лапароскопию или консервативное лечение по поводу операбельной патологии. Опрос саркопении, измеренной с помощью КТ, и подтвержденная оценка клинической слабости будут проанализированы в сравнении с клиническими исходами, 30-дневной и 1-летней смертностью.
Исследователи стремятся изучить связь и прогностическое преимущество сочетания субъективно измеренной слабости, объективно измеренной КТ-саркопении и других инструментов прогнозирования риска, используемых в повседневной хирургической практике, и хирургических результатов (смертность и заболеваемость) в когорте острых хирургических пациентов, перенесших хирургическое или консервативное лечение. уход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Слабость оказывает значительное влияние на результаты хирургического вмешательства. Это независимый фактор риска неблагоприятных исходов после операции, включая осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, невозможность вернуться домой и смертность. Слабость — это физиологический спад во многих системах организма, приводящий к потере резервов и повышенной уязвимости к стрессовым факторам.
Саркопения, потеря мышечной массы или прогрессирующее уменьшение мышечной массы, является одним из центральных физиологических проявлений слабости, приводящим к потере веса, слабости и истощению. Слабость имеет как сильную корреляцию с возрастом, так и значительное совпадение с инвалидностью и сопутствующими заболеваниями. Описаны другие факторы, сильно влияющие на исход, 30-дневный срок и смертность, включая полипрагмазию, индекс сопутствующей патологии Чарлсона, возраст, отсутствие самостоятельной подвижности, экстренную госпитализацию и падения. Было признано, что плохие исходы являются мультимодальными, связанными с взаимодействием сопутствующих заболеваний, физического функционирования и питания.
Оценка дряхлости может быть завершена с использованием простых инструментов анкеты, а также более сложной оценки сопутствующих заболеваний, функционального состояния и инвалидности. Имеются убедительные доказательства того, что простые инструменты могут быть такими же точными, как формальные гериатрические оценки.
Поскольку саркопения напрямую связана со многими проявлениями слабости, ее можно использовать в качестве суррогатного маркера. Одним из предпочтительных способов диагностики саркопении является использование КТ-морфометрических биологических маркеров. При этом используется аксиальное изображение на уровне 3-го поясничного позвонка (L3) для оценки общего объема или объема поперечного сечения поясничной мышцы, что приводит к индексам, измеряющим мышечную массу, висцеральную жировую ткань и подкожную жировую ткань.
Экстренная абдоминальная хирургия представляет собой процедуру с высоким риском, требующую постоянного аудита и мониторинга результатов. В настоящее время сбор данных для Национального аудита неотложной лапаротомии Великобритании (NELA) ведется четвертый год с ежегодными отчетами об управлении и результатах экстренной лапаротомии. Наблюдение за этими результатами и их аудит остаются ключевыми для улучшения обслуживания и здравоохранения как на региональном, так и на национальном уровне. Кроме того, эта группа пациентов плохо представлена в исследованиях и является одной из самых малоизученных существующих хирургических когорт. Это особенно касается пациентов с острым хирургическим диагнозом, которые считаются неспособными выдержать хирургический стресс и, следовательно, выбирают консервативное или радиологическое лечение. С нашим стареющим, сопутствующим заболеванием населением это становится все более распространенным явлением. Диагноз слабости и саркопении является значительным измеримым и модифицируемым фактором риска, который влияет на периоперационную хирургическую помощь, принятие решений поставщиком медицинских услуг и пациентом и, что наиболее важно, на долгосрочные и краткосрочные результаты. Это срочно требует дальнейшего аудита и изучения.
Рабочий пакет 1 (WP1): Ретроспективное групповое исследование в неотложной общей хирургии
Идентификация пациентов Количество пациентов, набранных из каждой участвующей больницы, будет пропорционально общему количеству случаев в соответствии с относительными годовыми объемами случаев (по данным NELA - в случае охвата менее 100%, теоретический 100% случай номер будет использоваться). Это обеспечит репрезентативную выборку населения рекрутингового региона.
Самые последние случаи лапаротомии с доступными данными о смертности в течение 1 года будут включены во время активации исследования. Сбор данных будет осуществляться в течение прогнозируемого шестинедельного периода или до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Будет проводиться ретроспективный сбор обычно регистрируемых клинических данных (см. инструмент для сбора данных в приложении). Это включает, но не ограничивается [a] обычными клиническими переменными: характеристики пациента, демографические, патологические и физиологические переменные будут фиксироваться в соответствии с данными NELA, наряду с сопутствующими факторами, связанными со слабостью и саркопенией.
Протокол измерения ослабления излучения мышц Включено: Извлекаемая КТ брюшной полости/таза на электронной системе NHS PACS. КТ может быть без контраста или с контрастом, лежа на спине или на животе, но должна быть достаточного качества для работы с программным обеспечением для анализа саркопении (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Канада).
Исключение: КТ с большими лучевыми артефактами или с отсутствующими частями мышечной ткани на вентральном, дорсальном или обоих боковых краях скана, препятствующими оценке саркопении.
У пациентов, отвечающих критериям включения, КТ будет извлечена и проверена обученной независимой стороной. Это может быть сделано через назначенного представителя в базовой больнице, или КТ может быть извлечена и отправлена в полностью анонимном формате в центральный отдел для оценки саркопении. КТ-сканы, полученные с помощью системы PACS, могут быть переданы через безопасную межбольничную передачу PACS. Те, у кого несовместимые системы, могут быть либо загружены с компакт-диска, либо проанализированы на сайте сбора данных. Результат оценки саркопении определит, считается ли пациент страдающим саркопенией.
Участники могут быть идентифицированы в основном из базы данных NELA с подтверждением патологии желудочно-кишечного тракта в рентгенологическом отчете. Это может быть перекрестная ссылка с журналами госпитализаций, базами данных поступлений в неотложные хирургические вмешательства, журналами операций в неотложной хирургии и базами данных NELA для максимального охвата случаев. Как только будет подтверждено, что пациенты соответствуют критериям включения, их данные могут быть собраны в инструмент сбора данных. Компьютерная томография будет извлечена и отправлена на анализ.
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут определены ведущим исследователем в каждом центре. Показатели слабости уже включены в стандартные бланки регистратуры неотложной помощи во многих больницах региона; Таким образом, роль исследователя будет заключаться в обеспечении надлежащего и полного сбора данных из существующих источников клинической информации, но не потребуется никакого дополнительного вмешательства или опроса пациентов, выходящего за рамки текущего стандарта лечения. Пациенты будут собираться в течение установленного периода времени, как указано выше. Исходные демографические данные и факторы заболевания будут собираться в соответствии с формой сбора данных, прилагаемой в качестве дополнительного материала.
Зарегистрированная Эдмонтонская шкала хрупкости (REFS) собирается во время госпитализации в рамках обычной клинической оценки при поступлении хирургического вмешательства. Это утвержденный опросник, который пациент заполняет самостоятельно, который может классифицировать степень слабости. Эта информация регулярно собирается во многих отделениях неотложной помощи или отделениях по уходу за пожилыми людьми. REFS обеспечит согласованный метод сбора этих данных с использованием быстрого и хорошо проверенного инструмента.
Для пациентов, поступающих в крайнем случае или неспособных заполнить шкалу из-за острого состояния или потребности в срочном лечении, она будет собрана при следующей подходящей предоперационной возможности. Пациенты, которые не могут пройти REFS при наличии наилучшей возможности, будут исключены, однако причины исключения будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ben Stubbs
-
Newport, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Isle of Wight NHS Trust
-
Контакт:
- Mike Terry
-
Poole, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Simon Toh
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Amanda Bond
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dave Berry
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nader Francis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Путь госпитализации должен включать все госпитализации общего хирургического профиля или направления через отделение неотложной помощи, переводы между отделениями, прямые направления и направления врачей общей практики в бригаду неотложной общей хирургии.
- Все пациенты должны пройти компьютерную томографию брюшной полости или брюшной полости и таза в положении лежа на спине или на животе, с контрастированием или без него.
- Все пациенты должны иметь заполненную REFS.
- Те, кого лечили оперативным вмешательством (критерии NCEPOD) или те, которые будут лечиться оперативно, как неотложные, ускоренные или неотложные на желудочно-кишечном тракте, включая:
- Лапароскопическая, открытая, конверсированная или лапароскопическая помощь
- Хирургическое или рентгенологическое вмешательство или консервативное лечение патологии желудка, тонкой и толстой кишки в результате перфорации, непроходимости, ишемии, кровотечения или абсцесса.
- Промывание или эвакуация внутрибрюшной гематомы или абсцесса
- Лапаротомия или лапароскопия без вмешательства из-за неоперабельной патологии, когда предполагалось выполнить вмешательство по определению.
- Резекция или реконструкция кишечника или консервативное лечение в связи с непроходимостью или ущемлением послеоперационной пупочной бедренной или паховой грыжи.
- Резекция/восстановление кишечника или консервативное лечение по поводу обструктивных/ущемленных послеоперационных грыж при условии острого течения и результатов. Это будет включать пластику большой послеоперационной грыжи с разделением спаек.
- Лапароскопический/открытый адгезиолизис или консервативное лечение кишечной непроходимости
- Вернуться в операционную для устранения значительного расхождения швов большой раны живота (т. "взрыв живота")
- Любая повторная операция/возвращение в операционную или консервативное лечение осложнений плановой общей/верхней хирургии желудочно-кишечного тракта, отвечающая вышеуказанным критериям, включена. Возвраты в операционную из-за осложнений после операций, не связанных с желудочно-кишечным трактом, исключаются (см. критерии исключения ниже).
- Если несколько процедур выполняются на разных анатомических участках в брюшной/тазовой полости, пациент будет включен, если основная процедура является общехирургической.
- Неэлективная резекция толстой кишки с гистерэктомией при раке толстой кишки со свищами будет включена, поскольку резекция кишечника является основной операцией.
- Резекция кишечника одновременно с экстренной пластикой аневризмы брюшной аорты не будет включена, поскольку пластика аневризмы является основной операцией.
- Субъекты должны иметь неотложную госпитализацию, пребывание в стационаре, официальную госпитализацию, осмотр и диагностику острой хирургической патологии желудочно-кишечного тракта под неотложной хирургической бригадой.
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям включения для конкретного рабочего пакета
- Пациенты моложе 18 лет
- Только амбулаторное или дневное стационарное лечение или амбулаторное лечение
- Нет обзора от бригады неотложных хирургов.
- Заключенные или пациенты, находящиеся под арестом или в предварительном заключении.
- Изолированная гинекологическая патология: патология яичников, матки или маточных труб, не затрагивающая желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), т.е. внематочная беременность.
- Изолированный урологический острый живот: патология почек, мочеточников или мочевого пузыря, не связанная с ЖКТ, т. е. пиелонефрит, инфекции нижних мочевыводящих путей, камни в почках или мочеточниках, злокачественные новообразования мочевого пузыря.
- Изолированная сосудистая патология I.e. Разрыв аневризмы аорты без ишемии ЖКТ, аневризматическая болезнь подвздошной кости.
- Исключены неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и вентральная стенка или паховая грыжа.
- Плановая лапаротомия/лапароскопия
- Диагностическая лапаротомия/лапароскопия, при которой не проводится последующая процедура (примечание: если операция не проводится из-за неоперабельной патологии, случай включается).
- Аппендэктомия +/- дренирование локализованного скопления, за исключением случаев, когда процедура является случайной по отношению к невыборной процедуре на желудочно-кишечном тракте.
- Холецистэктомия +/- дренирование локализованного скопления, за исключением случаев, когда процедура является случайной по отношению к необязательным процедурам на желудочно-кишечном тракте (исключаются все операции, связанные с аппендиксом или желчным пузырем, включая любые операции, связанные с такими осложнениями, как абсцесс или желчеистечение). Единственным исключением из этого правила является проведение в качестве второстепенной процедуры по отношению к более серьезной процедуре. Мы признаем, что могут быть крайние случаи перитонеального загрязнения, но полное исключение позволяет избежать субъективных суждений о серьезности загрязнения.)
- Неплановая герниопластика без резекции кишечника или разделения спаек
- Незначительное расхождение краев раны брюшной полости, если это не вызывает кишечных осложнений, требующих резекции
- Неизбирательное формирование колостомы или илеостомы в виде трепанации или лапароскопической процедуры (примечание: если выполняется срединная лапаротомия, при этом первичной процедурой является формирование стомы, это должно быть включено)
- Сосудистая хирургия, включая пластику аневризмы брюшной аорты
- Кесарево сечение или акушерская лапаротомия
- Гинекологическая лапаротомия
- Разрыв внематочной беременности или тазовые абсцессы из-за воспалительного заболевания органов малого таза
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии, вызванной тупой или проникающей травмой
- Все операции, связанные с трансплантацией органов (включая возвращение в операционную по любой причине после операции по трансплантации)
- Операции по поводу склерозирующего перитонита
- Операция по удалению диализных катетеров
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии пищевода
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии селезенки, почек, почек, печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, поджелудочной железы или мочевыводящих путей
- Возврат в операционную в связи с осложнениями (например, травмой кишечника, гематомой, сбором) после хирургического вмешательства, не связанного с желудочно-кишечным трактом, исключен. исключаются возвраты в операционную после операций на почках, урологии, гинекологии, сосудах, печени, поджелудочной железе, селезенке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная рука
Ретроспективная многоцентровая когорта с 1-летними результатами, доступными после неотложной операции по поводу патологии желудочно-кишечного тракта, подходящей для NELA.
Пожалуйста, ознакомьтесь с критериями включения и исключения WP1 для приемлемости.
|
Диагностическая КТ (только по запросу ответственных врачей)
Экстренная общая хирургическая лапаротомия (определена органом UK NELA)
|
|
Проспективная многоцентровая рука
10 центральный перспективный наблюдательный рукав.
Пожалуйста, ознакомьтесь с критериями включения и исключения WP2 для приемлемости.
|
Диагностическая КТ (только по запросу ответственных врачей)
Экстренная общая хирургическая лапаротомия (определена органом UK NELA)
Пациент заполнил предварительно утвержденный опросник для количественной оценки слабости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смерти (по всем причинам) в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год смертности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Смерти (по всем причинам) в течение одного года после операции
|
1 год после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Сообщается через 30 дней после операции
|
Индекс продолжительности пребывания в стационаре (измеряется как количество ночей пребывания в стационаре)
|
Сообщается через 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения после хирургического вмешательства оцениваются по классификации Clavien Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Направление выписки из стационара
Временное ограничение: Окончание первичного стационарного лечения. Закрывается при выписке в течение 30 дней после операции)
|
Место выписки после стационарного лечения (дома, реабилитационное учреждение, дом престарелых или престарелых)
|
Окончание первичного стационарного лечения. Закрывается при выписке в течение 30 дней после операции)
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Незапланированная повторная госпитализация
|
30 дней после выписки
|
|
Потребности в уходе за участниками во время выписки из больницы
Временное ограничение: Окончание первичного стационарного лечения. Закрывается при выписке в течение 30 дней после операции)
|
Частота, продолжительность и характер потребности в уходе и официальной поддержке, необходимой для обеспечения безопасной выписки
|
Окончание первичного стационарного лечения. Закрывается при выписке в течение 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .