- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534765
Resultados de fragilidad y sarcopenia en cirugía general de emergencia (FrOGS)
- Una revisión de cohorte retrospectiva de alcance de pacientes adultos sometidos a laparotomía/laparoscopia de emergencia por patología gastrointestinal (GI) aguda que se han sometido a una tomografía computarizada del abdomen (+/- pelvis). La sarcopenia medida por TC se compararía con los resultados clínicos, la mortalidad a los 30 días y al año.
- Un estudio de cohorte observacional prospectivo y ejercicio de biobanco de datos clínicos recopilados de forma rutinaria, en una cohorte de pacientes sometidos a laparotomía/laparoscopia de emergencia o tratamiento conservador para una patología operable de otro modo. Un interrogatorio de la sarcopenia medida por TC y una puntuación de fragilidad clínica validada se analizarían frente a los resultados clínicos, la mortalidad a los 30 días y al año.
Los investigadores tienen como objetivo investigar la asociación y la ventaja predictiva de combinar la fragilidad medida subjetivamente, la sarcopenia por TC medida objetivamente y otras herramientas de predicción del riesgo utilizadas en la práctica quirúrgica diaria y los resultados quirúrgicos (mortalidad y morbilidad) en una cohorte de pacientes quirúrgicos agudos que se someten a cirugía o cirugía conservadora. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad tiene un impacto significativo en los resultados quirúrgicos. Es un factor de riesgo independiente para los resultados adversos después de la cirugía, incluidas las complicaciones, la duración de la estadía, la incapacidad para regresar a casa y la mortalidad. La fragilidad es una disminución fisiológica en múltiples sistemas corporales que se acumula en la pérdida de reservas y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes.
La sarcopenia, pérdida de masa muscular o reducción progresiva de la masa muscular, es una de las manifestaciones fisiológicas centrales de la fragilidad que produce pérdida de peso, debilidad y agotamiento. La fragilidad tiene tanto una fuerte correlación con la edad como una superposición significativa con la discapacidad y la comorbilidad. Se han descrito otros factores que influyen fuertemente en el resultado, a los 30 días y en la mortalidad, como la polifarmacia, el índice de comorbilidad de Charlson, la edad, la falta de movilidad independiente, el ingreso en urgencias y las caídas. Se ha reconocido que los malos resultados son multimodales en relación con la interacción de las comorbilidades, el funcionamiento físico y la nutrición.
La evaluación de la fragilidad se puede completar utilizando herramientas de cuestionarios simples, así como una evaluación más compleja de la comorbilidad, el estado funcional y la discapacidad. Existe buena evidencia de que las herramientas simples pueden ser tan precisas como las evaluaciones geriátricas formales.
Como la sarcopenia se relaciona directamente con muchas manifestaciones de fragilidad, se puede utilizar como marcador sustituto. Una de las formas preferidas para diagnosticar la sarcopenia es usar marcadores biológicos morfométricos de TC. Utiliza una imagen axial a nivel de la 3.ª vértebra lumbar (L3) para evaluar el volumen total o transversal del músculo psoas, dando lugar a índices que miden la masa muscular, el tejido adiposo visceral y el tejido adiposo subcutáneo.
La cirugía abdominal mayor de emergencia es un procedimiento de alto riesgo con auditoría continua y monitoreo de resultados. Actualmente, la recopilación de datos para la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA) del Reino Unido se encuentra en su cuarto año con informes anuales sobre el manejo y los resultados de las laparotomías de emergencia. La observación y la auditoría de estos resultados siguen siendo fundamentales para mejorar el servicio y la atención médica tanto a nivel regional como nacional. Además, este grupo de pacientes no está bien representado en la investigación y es una de las cohortes quirúrgicas menos estudiadas que existen. Este es especialmente el caso de los pacientes que se presentan con un diagnóstico quirúrgico agudo y se considera que no pueden soportar el estrés de la cirugía y, por lo tanto, buscan una opción de tratamiento conservador o radiológico. Con el envejecimiento de nuestra población comórbida, esto se está volviendo cada vez más común. El diagnóstico de fragilidad y sarcopenia es un importante factor de riesgo medible y modificable que afecta la atención quirúrgica perioperatoria, el proveedor de atención médica y la toma de decisiones del paciente y, lo que es más importante, los resultados a corto y largo plazo. Esto requiere urgentemente una mayor auditoría y estudio.
Paquete de trabajo uno (WP1): estudio retrospectivo de cohorte de alcance en cirugía general aguda
Identificación del paciente El número de pacientes reclutados de cada hospital participante será proporcional al número total de casos, de acuerdo con los volúmenes anuales relativos de casos (según lo informado por NELA, en el caso de menos del 100 % de captura de casos, el 100 % teórico de casos). se utilizará el número). Esto proporcionará una muestra representativa de la población de la región de contratación.
Los casos de laparotomía más recientes con datos de mortalidad de seguimiento de 1 año disponibles se incluirán en el momento de la activación del estudio. Se llevará a cabo la recopilación de datos durante un período previsto de seis semanas o hasta que se alcance el tamaño de la muestra. Se realizará una recopilación retrospectiva de los datos clínicos registrados de forma rutinaria (consulte la herramienta de recopilación de datos del apéndice). Esto incluye, pero no se limita a [a] variables clínicas de rutina: las características del paciente, las variables demográficas, patológicas y fisiológicas se capturarán de acuerdo con los datos de NELA, junto con los factores de confusión asociados con la fragilidad y la sarcopenia.
Protocolo para medir la atenuación de la radiación muscular Inclusión: TC abdominal/pelvis recuperable en un sistema electrónico NHS PACS. La TC puede ser sin contraste o con contraste, en decúbito supino o prono, pero debe tener la calidad suficiente para que la maneje el software de análisis de sarcopenia por TC (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canadá).
Exclusión: tomografías computarizadas con grandes artefactos de radiación o con partes faltantes de tejido muscular en los bordes ventral, dorsal o ambos laterales de la tomografía que impiden la evaluación de la sarcopenia.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les extraerá la TC y la revisará una parte independiente capacitada. Esto se puede realizar a través de un representante asignado en el hospital base o se puede extraer la TC y enviarla en un formato completamente anónimo a la unidad central para la evaluación de la sarcopenia. Las tomografías computarizadas obtenidas a través de un sistema PACS pueden transferirse a través de una transferencia PACS segura entre hospitales. Aquellos con sistemas no compatibles pueden cargarse a través de un CD o analizarse en el sitio de recopilación de datos. El resultado de la evaluación de la sarcopenia definirá si se considera que un paciente tiene sarcopenia.
Los participantes pueden identificarse principalmente a partir de la base de datos NELA con confirmación de patología GI en el informe radiológico. Esto puede ser referencia cruzada con registros de admisión, bases de datos de admisión de cirugía aguda, registros de quirófano para cirugía de emergencia y bases de datos NELA para maximizar la captura de casos. Una vez que se confirma que los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, sus datos pueden recopilarse en una herramienta de recopilación de datos. La tomografía computarizada se extraerá y se enviará para su análisis.
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán identificados por el investigador principal de cada centro. Los puntajes de fragilidad ya forman parte de los formularios estándar de administración de admisión aguda en muchos de los hospitales de la región; como tal, el papel del investigador será garantizar la captura de datos adecuada y completa de las fuentes de información clínica existentes, pero no se requerirá ninguna intervención o interrogatorio adicional de los pacientes más allá del estándar de atención actual. Los pacientes serán recolectados a lo largo de una escala de tiempo establecida como se indica anteriormente. Los datos demográficos de referencia y los factores de enfermedad se recopilarán según el formulario de recopilación adjunto como material complementario.
La escala de fragilidad de Edmonton informada (REFS) se recopila en el momento de la admisión como parte de la evaluación clínica de rutina para las admisiones quirúrgicas. Este es un cuestionario de paciente validado y autoinformado que puede categorizar el grado de fragilidad. Esta información se recopila de forma rutinaria en muchas unidades de agudos o departamentos de cuidado de ancianos. El REFS habilitará un método consistente para recopilar estos datos utilizando una herramienta rápida y bien validada.
Para los pacientes que se presentan in extremis o que no pueden completar la puntuación debido a un estado agudo oa la necesidad de un tratamiento rápido, esto se recopilará en la próxima oportunidad preoperatoria adecuada. Se excluirán los pacientes que no puedan completar un REFS en la mejor oportunidad, sin embargo, se registrarán los motivos de la exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viki Waldren
- Número de teléfono: +44 238120 5663
- Correo electrónico: victoria.waldren@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ben Stubbs
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Newport, Reino Unido
- Reclutamiento
- Isle of Wight NHS Trust
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Contacto:
- Mike Terry
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Poole, Reino Unido
- Reclutamiento
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Paul Frogatt
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Portsmouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Simon Toh
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Salisbury, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Amanda Bond
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dave Berry
-
Winchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Reino Unido
- Reclutamiento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Nader Francis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- La ruta de admisión debe incluir todas las admisiones quirúrgicas generales o derivaciones a través del departamento de emergencias, transferencias interdepartamentales, derivaciones directas y derivaciones del médico de cabecera a un equipo de cirugía general aguda.
- Se requiere que todos los pacientes se hayan realizado una tomografía computarizada de abdomen o abdomen y pelvis, en decúbito supino o prono, con o sin contraste.
- Todos los pacientes deben tener un REFS completo.
- Aquellos tratados con medida quirúrgica (criterios NCEPOD) o aquellos que serían tratados quirúrgicamente como una emergencia, acelerada o urgente en el tracto GI, incluyendo:
- Laparoscópica, abierta, convertida o asistida por laparoscopia
- Procedimiento quirúrgico o radiológico o tratamientos conservadores para patología que involucra el estómago, intestino delgado, intestino grueso como resultado de perforación, obstrucción, isquemia, sangrado o absceso.
- Lavado o evacuación de hematoma o absceso intrabdominal
- Laparotomía o laparoscopia sin intervención por patología inoperable donde se pretendía realizar intervención de definición.
- Resección o reparación intestinal o tratamiento conservador por hernia femoral o inguinal umbilical incisional obstruida o incarcerada.
- Resección/reparación intestinal o tratamiento conservador debido a hernias incisionales obstructivas/encarceladas siempre que la presentación y los hallazgos fueran agudos. Esto incluirá la reparación de hernias incisionales grandes con división de adherencias.
- Adhesiolisis laparoscópica/abierta o tratamiento conservador para la obstrucción intestinal
- Regrese al quirófano para la reparación de una dehiscencia sustancial de una herida abdominal importante (es decir, "abdomen reventado")
- Se incluye cualquier reoperación/regreso al quirófano o tratamiento conservador por complicaciones de cirugía electiva general/GI superior que cumpla con los criterios anteriores. Se excluyen los retornos al quirófano por complicaciones posteriores a una cirugía no gastrointestinal (consulte los criterios de exclusión a continuación).
- Si se realizan múltiples procedimientos en diferentes sitios anatómicos dentro de la cavidad abdominal/pélvica, se incluirá al paciente si el procedimiento principal es de cirugía general.
- La resección colónica no electiva con histerectomía para un cáncer colónico fistuloso se incluiría ya que la resección intestinal es el procedimiento principal
- La resección intestinal al mismo tiempo que la reparación de emergencia del aneurisma aórtico abdominal no se incluiría ya que la reparación del aneurisma es el procedimiento principal
- Se requiere que los sujetos hayan tenido una admisión aguda, estadía hospitalaria, admisión formal a la sala, revisión y diagnóstico de patología quirúrgica GIT aguda bajo un equipo quirúrgico agudo.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión para un paquete de trabajo específico
- Pacientes menores de 18 años
- Admisión ambulatoria o de día o solo admisión ambulatoria
- No hay revisión de un equipo quirúrgico agudo.
- Reclusos o pacientes detenidos o en prisión preventiva.
- Patología ginecológica aislada: patología de los ovarios, el útero o los sistemas tubáricos que no involucran el tracto gastrointestinal (GIT), es decir, un embarazo ectópico.
- Abdomen agudo aislado de urología: patología de los riñones, uréteres o vejiga que no afecta al TGI, es decir, pielonefritis, infecciones del tracto urinario inferior, cálculos renales o ureterales, cáncer de vejiga
- Patología vascular aislada, es decir, aneurisma aórtico roto sin isquemia GIT, enfermedad aneurismática ilíaca.
- Se excluyeron apendicectomía no complicada, colecistectomía y hernia de pared ventral o inguinal.
- Laparotomía electiva / laparoscopia
- Laparotomía/laparoscopia diagnóstica donde no se realiza procedimiento posterior (NB, si no se realiza procedimiento por patología inoperable, se incluye el caso).
- Apendicectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto GI
- Colecistectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto gastrointestinal (Se excluye toda cirugía que involucre el apéndice o la vesícula biliar, incluida cualquier cirugía relacionada con complicaciones como absceso o fuga biliar. La única excepción a esto es si se lleva a cabo como un procedimiento incidental a un procedimiento más importante. Reconocemos que puede haber casos extremos de contaminación peritoneal, pero la exclusión total evita los juicios subjetivos sobre la gravedad de la contaminación).
- Reparación de hernia no electiva sin resección intestinal o división de adherencias
- Dehiscencia de herida abdominal menor a menos que esto cause complicaciones intestinales que requieran resección
- Formación no electiva de una colostomía o ileostomía como un trépano o un procedimiento laparoscópico (NB: si se realiza una laparotomía de línea media, y el procedimiento principal es la formación de un estoma, entonces esto debe incluirse)
- Cirugía vascular, incluida la reparación de aneurisma aórtico abdominal
- Cesáreas o laparotomías obstétricas
- Laparotomía ginecológica
- Embarazo ectópico roto o abscesos pélvicos debido a enfermedad pélvica inflamatoria
- Laparotomía/laparoscopia por patología causada por trauma cerrado o penetrante
- Toda cirugía relacionada con el trasplante de órganos (incluidas las devoluciones al quirófano por cualquier motivo después de la cirugía de trasplante)
- Cirugía relacionada con la peritonitis esclerosante
- Cirugía para extracción de catéteres de diálisis
- Laparotomía/laparoscopia para patología esofágica
- Laparotomía/laparoscopia para patología del bazo, tracto renal, riñones, hígado, vesícula biliar y árbol biliar, páncreas o tracto urinario
- Se excluyen los retornos al quirófano por complicaciones (p. ej., lesión intestinal, hematoma, colección) después de una cirugía no gastrointestinal. es decir, se excluyen los retornos al quirófano después de una cirugía renal, urológica, ginecológica, vascular, hepática, pancreática, esplénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo retrospectivo
Cohorte multicéntrica retrospectiva con resultados de 1 año disponibles después de una cirugía de emergencia por patología gastrointestinal elegible para NELA.
Consulte los criterios de inclusión y exclusión de WP1 para la elegibilidad.
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Tomografía computarizada de diagnóstico (solo si lo solicitan los médicos responsables)
Laparotomía quirúrgica general de emergencia (definida por el organismo NELA del Reino Unido)
|
Brazo prospectivo multicéntrico
Brazo observacional prospectivo de 10 centros.
Consulte los criterios de inclusión y exclusión de WP2 para la elegibilidad.
|
Tomografía computarizada de diagnóstico (solo si lo solicitan los médicos responsables)
Laparotomía quirúrgica general de emergencia (definida por el organismo NELA del Reino Unido)
Paciente cumplimentado cuestionario previamente validado de cuantificación de fragilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Muertes (todas las causas) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Muertes (todas las causas) dentro de un año de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Reportado a los 30 días después del procedimiento quirúrgico
|
Índice de hospitalización duración de la estancia (medida como número de noches como paciente hospitalizado)
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Reportado a los 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones posteriores a la cirugía evaluadas mediante la clasificación de Clavien Dindo
|
30 días después de la cirugía
|
Destino del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del episodio inicial de atención hospitalaria. Cierra en el momento del alta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
|
Lugar de alta tras la atención hospitalaria (Domicilio, centro de rehabilitación, residencia de mayores o de cuidado)
|
Fin del episodio inicial de atención hospitalaria. Cierra en el momento del alta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Readmisión no planificada al hospital
|
30 días después del alta
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Necesidades de atención del participante en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del episodio inicial de atención hospitalaria. Cierra en el momento del alta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
|
Frecuencia, duración y naturaleza de las necesidades de atención y apoyo formal requerido para permitir el alta segura
|
Fin del episodio inicial de atención hospitalaria. Cierra en el momento del alta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 224891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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