- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534765
Kwetsbaarheid en sarcopenie-uitkomsten bij spoedeisende algemene chirurgie (FrOGS)
- Een retrospectief cohortoverzicht van volwassen patiënten die een noodlaparotomie/laparoscopie ondergaan voor acute gastro-intestinale (GI) pathologie en die een CT-scan van de buik (+/- bekken) hebben ondergaan. CT-gemeten sarcopenie zou worden vergeleken met klinische uitkomsten, 30 dagen en 1 jaar mortaliteit.
- Een prospectieve observationele cohortstudie en biobanking van routinematig verzamelde klinische gegevens, in een cohort van patiënten die een noodlaparotomie/laparoscopie ondergaan of een conservatieve behandeling ondergaan voor een verder operabele pathologie. Een ondervraging van CT-gemeten sarcopenie en een gevalideerde klinische kwetsbaarheidsscore zou worden geanalyseerd tegen klinische uitkomsten, mortaliteit na 30 dagen en 1 jaar.
De onderzoekers willen de associatie en het voorspellende voordeel onderzoeken van het combineren van subjectief gemeten kwetsbaarheid, objectief gemeten CT-sarcopenie en andere instrumenten voor het voorspellen van risico's die worden gebruikt in de dagelijkse chirurgische praktijk en chirurgische uitkomsten (mortaliteit en morbiditeit) in een cohort van acute chirurgische patiënten die een operatie ondergaan of conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid heeft een significante invloed op chirurgische uitkomsten. Het is een onafhankelijke risicofactor voor nadelige gevolgen na een operatie, waaronder complicaties, verblijfsduur, onvermogen om naar huis terug te keren en sterfte. Kwetsbaarheid is een fysiologische achteruitgang in meerdere lichaamssystemen die zich ophoopt in verlies van reserves en verhoogde kwetsbaarheid voor stressfactoren.
Sarcopenie, verlies van spiermassa of progressieve vermindering van spiermassa, is een van de centrale fysiologische manifestaties van kwetsbaarheid die leidt tot gewichtsverlies, zwakte en uitputting. Kwetsbaarheid heeft zowel een sterke correlatie met leeftijd als een significante overlap met beperkingen en comorbiditeit. Andere factoren die de uitkomst, 30 dagen en mortaliteit sterk beïnvloeden, zijn beschreven, waaronder polyfarmacie, Charlson-comorbiditeitsindex, leeftijd, niet zelfstandig mobiel, spoedopname en vallen. Erkend wordt dat slechte uitkomsten multimodaal zijn en verband houden met de wisselwerking tussen comorbiditeiten, fysiek functioneren en voeding.
Het beoordelen van kwetsbaarheid kan worden ingevuld met behulp van eenvoudige vragenlijsthulpmiddelen, evenals een complexere beoordeling van comorbiditeit, functionele status en handicap. Er is goed bewijs dat de eenvoudige hulpmiddelen net zo nauwkeurig kunnen zijn als formele geriatrische beoordelingen.
Aangezien sarcopenie rechtstreeks verband houdt met veel manifestaties van kwetsbaarheid, kan het als surrogaatmarkering worden gebruikt. Een van de favoriete manieren om sarcopenie te diagnosticeren, is het gebruik van CT-morfometrische biologische markers. Dit maakt gebruik van een axiaal beeld op het niveau van de 3e lendenwervel (L3) om het totale of dwarsdoorsnedevolume van de psoas-spier te beoordelen, wat aanleiding geeft tot indices die spiermassa, visceraal vetweefsel en onderhuids vetweefsel meten.
Een grote spoedoperatie in de buik is een risicovolle procedure met voortdurende controle en monitoring van de resultaten. Momenteel bevindt de gegevensverzameling voor de Britse National Emergency Laparotomy Audit (NELA) zich in het vierde jaar met jaarverslagen over het beheer en de resultaten van laparotomieën bij noodgevallen. Observatie en audit van deze resultaten blijven centraal staan voor het verbeteren van de dienstverlening en gezondheidszorg, zowel regionaal als nationaal. Bovendien is deze groep patiënten niet goed vertegenwoordigd in onderzoek en is het een van de meest onderbelichte chirurgische cohorten die er zijn. Dit is met name het geval voor patiënten met een acute chirurgische diagnose die niet in staat worden geacht de stress van een operatie te weerstaan en daarom een conservatieve of radiologische behandelingsoptie nastreven. Met onze vergrijzende, co-morbide bevolking komt dit steeds vaker voor. De diagnose van kwetsbaarheid en sarcopenie is een belangrijke meetbare en aanpasbare risicofactor die van invloed is op de perioperatieve chirurgische zorg, de besluitvorming door de zorgverlener en de patiënt, en vooral op de lange en korte termijn. Dit vereist dringend verdere controle en studie.
Werkpakket één (WP1): Retrospectieve scopingcohortstudie bij acute algemene chirurgie
Patiëntidentificatie Het aantal patiënten dat uit elk deelnemend ziekenhuis wordt gerekruteerd, zal in verhouding staan tot het totale aantal gevallen, in overeenstemming met de relatieve jaarlijkse casusvolumes (zoals gerapporteerd door NELA - in het geval van minder dan 100% casusvangst, de theoretische 100% casus nummer wordt gebruikt). Dit levert een representatieve steekproef op van de bevolking van de rekruteringsregio.
De meest recente gevallen van laparotomie met beschikbare mortaliteitsgegevens na 1 jaar zullen worden opgenomen op het moment dat de studie wordt geactiveerd. Gegevensverzameling over een voorspelde periode van zes weken zal plaatsvinden of totdat de steekproefomvang is bereikt. Retrospectieve verzameling van routinematig geregistreerde klinische gegevens zal worden uitgevoerd (zie appendix hulpmiddel voor gegevensverzameling). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, routinematige klinische variabelen: kenmerken van de patiënt, demografische, pathologische en fysiologische variabelen worden vastgelegd in overeenstemming met de NELA-gegevens, naast verstorende factoren die verband houden met kwetsbaarheid en sarcopenie.
Protocol voor het meten van spierstralingsverzwakking Opname: Opvraagbare CT-abdomen/bekken op een elektronisch NHS PACS-systeem. CT kan non-contrast of met contrast zijn, in rugligging of buikligging, maar moet van voldoende kwaliteit zijn om de sarcopenie CT-analysesoftware aan te kunnen (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canada).
Exclusie: CT-scans met grote stralingsartefacten of met ontbrekende delen van spierweefsel aan de ventrale, dorsale of beide laterale randen van de scan waardoor sarcopenie niet kan worden beoordeeld.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen hun CT laten afnemen en beoordelen door een getrainde onafhankelijke partij. Dit kan via een toegewezen vertegenwoordiger in het basisziekenhuis of de CT kan worden geëxtraheerd en in een volledig geanonimiseerd formaat naar de centrale eenheid worden gestuurd voor beoordeling van sarcopenie. CT-scans die via een PACS-systeem zijn verkregen, kunnen worden overgedragen via beveiligde PACS-overdracht tussen ziekenhuizen. Degenen met niet-compatibele systemen kunnen worden geüpload via cd of worden geanalyseerd op de gegevensverzamelingssite. De uitkomst van de beoordeling voor sarcopenie zal bepalen of een patiënt wordt beschouwd als sarcopenie.
Deelnemers kunnen voornamelijk worden geïdentificeerd aan de hand van de NELA-database met bevestiging van GI-pathologie op het radiologische rapport. Dit kan een kruisverwijzing zijn met opnamelogboeken, opnamedatabases voor acute operaties, theaterlogboeken voor spoedoperaties en NELA-databases om het vastleggen van casussen te maximaliseren. Zodra is bevestigd dat patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen hun gegevens worden verzameld in een hulpmiddel voor gegevensverzameling. De CT-scan wordt geëxtraheerd en verzonden voor analyse.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker in elk centrum. Kwetsbaarheidsscores maken in veel ziekenhuizen in de regio al deel uit van standaardproforma's voor acute opnameadministratie; als zodanig zal de rol van de onderzoeker zijn om ervoor te zorgen dat de juiste en volledige gegevensverzameling uit bestaande klinische informatiebronnen plaatsvindt, maar er is geen aanvullende tussenkomst of ondervraging van patiënten vereist die verder gaat dan de huidige standaard van zorg. Patiënten worden verzameld over een vaste tijdschaal zoals hierboven vermeld. Baseline demografische gegevens en ziektefactoren zullen worden verzameld volgens de verzamelingsproforma die als aanvullend materiaal is bijgevoegd.
De Reported Edmonton Frail Scale (REFS) wordt verzameld op het moment van opname als onderdeel van de routinematige klinische beoordeling voor chirurgische opnames. Dit is een gevalideerde, zelfgerapporteerde patiëntenvragenlijst die de mate van kwetsbaarheid kan categoriseren. Op veel acute afdelingen of ouderenzorgafdelingen wordt deze informatie routinematig verzameld. De REFS zal een consistente methode mogelijk maken om deze gegevens te verzamelen met behulp van een snelle en goed gevalideerde tool.
Voor patiënten die zich in extremis presenteren of niet in staat zijn om de score te voltooien vanwege een acute toestand of behoefte aan snelle behandeling, zal deze worden verzameld bij de eerstvolgende geschikte preoperatieve gelegenheid. Patiënten die bij de beste gelegenheid een REFS niet kunnen voltooien, zullen worden uitgesloten, maar de redenen voor uitsluiting zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ben Stubbs
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Isle of Wight NHS Trust
-
Contact:
- Mike Terry
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Simon Toh
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Amanda Bond
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dave Berry
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nader Francis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- De opnameroute moet alle algemene chirurgische opname of verwijzingen via de afdeling spoedeisende hulp, interdepartementale overdrachten, directe verwijzingen en huisartsverwijzingen naar een acuut algemeen chirurgisch team omvatten.
- Alle patiënten moeten een CT-scan van de buik of buik en bekken hebben gehad, in rugligging of buikligging, met of zonder contrastmiddel.
- Alle patiënten moeten een voltooide REFS hebben.
- Degenen die operatief worden behandeld (NCEPOD-criteria) of degenen die operatief zouden worden behandeld als een noodgeval, versneld of dringend in het maagdarmkanaal, waaronder:
- Laparoscopisch, open, geconverteerd of laparoscopisch geassisteerd
- Chirurgische of radiologische procedure of conservatieve behandelingen voor pathologie van de maag, dunne darm, dikke darm als gevolg van perforatie, obstructie, ischemie, bloeding of abces.
- Washout of evacuatie van intrabdominaal hematoom of abces
- Laparotomie of laparoscopie zonder interventie wegens inoperabele pathologie waarbij het de bedoeling was om een definitieve interventie uit te voeren.
- Darmresectie of -reparatie of conservatieve behandeling als gevolg van een verstopte of opgesloten incisie navelstreng femorale of liesbreuk.
- Darmresectie/reparatie of conservatieve behandeling vanwege obstructieve/opgesloten littekenbreuken op voorwaarde dat de presentatie en bevindingen acuut waren. Dit omvat herstel van grote littekenbreuken met verdeling van verklevingen.
- Laparoscopische/open adhesiolyse of conservatieve behandeling van darmobstructie
- Keer terug naar de operatiekamer voor herstel van substantiële dehiscentie van grote buikwond (d.w.z. "gebarsten buik")
- Elke heroperatie/terugkeer naar het theater of conservatieve behandeling voor complicaties van electieve algemene/bovenste GI-chirurgie die aan de bovenstaande criteria voldoet, is inbegrepen. Terugkeer naar het theater voor complicaties na niet-GI-chirurgie is uitgesloten (zie onderstaande uitsluitingscriteria).
- Als er meerdere procedures worden uitgevoerd op verschillende anatomische plaatsen in de buik-/bekkenholte, wordt de patiënt opgenomen als de grote ingreep een algemene chirurgische ingreep is.
- Niet-electieve colonresectie met hysterectomie voor een fistelende colonkanker zou worden opgenomen, aangezien de darmresectie de belangrijkste procedure is
- Darmresectie op hetzelfde moment als een noodreparatie van het abdominale aorta-aneurysma zou niet worden opgenomen, aangezien de aneurysma-reparatie de belangrijkste ingreep is
- De proefpersonen moeten een acute opname, verblijf in een ziekenhuis, formele opname op de afdeling, beoordeling en diagnose van acute GIT-chirurgische pathologie onder een acuut chirurgisch team hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de opnamecriteria voor een specifiek werkpakket
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Ambulante of dagopname of alleen poliklinische opname
- Geen beoordeling door een acuut chirurgisch team.
- Gevangenen of patiënten die zijn gearresteerd of in voorarrest zitten.
- Geïsoleerde gynaecologische pathologie: pathologie van de eierstokken, baarmoeder of eileiders zonder betrokkenheid van het maagdarmkanaal (GIT), d.w.z. buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- Geïsoleerde urologie acute buik: pathologie van de nieren, urineleiders of blaas zonder betrokkenheid van het GIT, d.w.z. pyelonefritis, lagere urineweginfecties, nier- of urineleiderstenen, blaasmaligniteit
- Geïsoleerde vasculaire pathologie D.w.z. gescheurd aorta-aneurysma zonder GIT-ischemie, iliacale aneurysmale ziekte.
- Uitgesloten ongecompliceerde appendicectomie, cholecystectomie en ventrale wand of liesbreuk.
- Electieve laparotomie / laparoscopie
- Diagnostische laparotomie/laparoscopie waarbij geen vervolgprocedure wordt uitgevoerd (NB, als geen procedure wordt uitgevoerd vanwege inoperabele pathologie, wordt de casus meegenomen).
- Appendicectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal
- Cholecystectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal (alle operaties waarbij de appendix of galblaas betrokken is, inclusief operaties met betrekking tot complicaties zoals abces of gallekkage, zijn uitgesloten. De enige uitzondering hierop is als het wordt uitgevoerd als een incidentele procedure bij een grotere procedure. We erkennen dat er extreme gevallen van peritoneale besmetting kunnen zijn, maar volledige uitsluiting vermijdt subjectieve oordelen over de ernst van de besmetting.)
- Niet-electief herniaherstel zonder darmresectie of verklevingen
- Licht openspringen van de buikwond, tenzij dit darmcomplicaties veroorzaakt die resectie vereisen
- Niet-electieve vorming van een colostoma of ileostoma als trephine- of laparoscopische procedure (NB: als een midline-laparotomie wordt uitgevoerd, waarbij de primaire procedure de vorming van een stoma is, moet dit worden opgenomen)
- Vaatchirurgie, inclusief herstel van het aneurysma van de aorta abdominalis
- Keizersnede of verloskundige laparotomieën
- Gynaecologische laparotomie
- Gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkenabcessen als gevolg van bekkenontsteking
- Laparotomie/laparoscopie voor pathologie veroorzaakt door stomp of penetrerend trauma
- Alle operaties met betrekking tot orgaantransplantatie (inclusief terugkeer naar het theater om welke reden dan ook na transplantatiechirurgie)
- Chirurgie met betrekking tot scleroserende peritonitis
- Chirurgie voor het verwijderen van dialysekatheters
- Laparotomie/laparoscopie voor slokdarmpathologie
- Laparotomie/laparoscopie voor pathologie van de milt, nierwegen, nieren, lever, galblaas en galwegen, pancreas of urinewegen
- Terugkeer naar het theater voor complicaties (bijv. darmletsel, hematoom, verzameling) na niet-GI-chirurgie is uitgesloten. d.w.z. terugkeer naar het theater na nier-, urologische, gynaecologische, vasculaire, lever-, pancreas-, miltchirurgie is uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve arm
Retrospectief multicentrisch cohort met resultaten na 1 jaar beschikbaar na een spoedoperatie voor gastro-intestinale pathologie die in aanmerking komt voor NELA.
Raadpleeg de inclusie- en exclusiecriteria van WP1 om in aanmerking te komen.
|
Diagnostische CT-scan (alleen op verzoek van verantwoordelijke clinici)
Algemene chirurgische laparotomie bij noodgevallen (gedefinieerd door de Britse NELA-instantie)
|
|
Toekomstige, multicentrische arm
10 centrum prospectieve observatie-arm.
Raadpleeg de inclusie- en exclusiecriteria van WP2 om in aanmerking te komen.
|
Diagnostische CT-scan (alleen op verzoek van verantwoordelijke clinici)
Algemene chirurgische laparotomie bij noodgevallen (gedefinieerd door de Britse NELA-instantie)
Patiënt vulde eerder gevalideerde vragenlijst in om kwetsbaarheid te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Sterfgevallen (alle oorzaken) binnen 30 dagen na chirurgische ingreep
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterfgevallen (alle oorzaken) binnen een jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gerapporteerd 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Index ziekenhuisopname duur van verblijf (gemeten als aantal nachten als ziekenhuisopname)
|
Gerapporteerd 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Complicaties na een operatie beoordeeld met behulp van de Clavien Dindo-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Bestemming van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Einde van de eerste episode van intramurale zorg in het ziekenhuis. Sluit op het moment van ontslag binnen 30 dagen na chirurgische ingreep)
|
Plaats van ontslag na ziekenhuiszorg (Thuis, revalidatiecentrum, verpleeg- of verzorgingshuis)
|
Einde van de eerste episode van intramurale zorg in het ziekenhuis. Sluit op het moment van ontslag binnen 30 dagen na chirurgische ingreep)
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Ongeplande heropname in het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag
|
|
Zorgbehoeften van de deelnemer bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Einde van de eerste episode van intramurale zorg in het ziekenhuis. Sluit op het moment van ontslag binnen 30 dagen na chirurgische ingreep)
|
Frequentie, duur en aard van zorgbehoeften en formele ondersteuning die nodig is om veilig ontslag mogelijk te maken
|
Einde van de eerste episode van intramurale zorg in het ziekenhuis. Sluit op het moment van ontslag binnen 30 dagen na chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .