Křehkost a sarkopenie výsledky v urgentní všeobecné chirurgii (FrOGS)
- Retrospektivní kohortový přehled dospělých pacientů podstupujících urgentní laparotomii/laparoskopii pro akutní gastrointestinální (GI) patologii, kteří podstoupili CT vyšetření břicha (+/- pánve). CT měřená sarkopenie by byla porovnána s klinickými výsledky, 30denní a 1letou mortalitou.
- Prospektivní observační kohortová studie a cvičení biobankingu rutinně shromážděných klinických dat u kohorty pacientů podstupujících urgentní laparotomii/laparoskopii nebo konzervativní léčbu pro jinak operabilní patologii. Výslech CT měřené sarkopenie a validované skóre klinické křehkosti by bylo analyzováno proti klinickým výsledkům, 30denní a 1leté mortalitě.
Vyšetřovatelé se zaměřují na výzkum asociace a prediktivní výhody kombinace subjektivně měřené křehkosti, objektivně měřené CT sarkopenie a dalších nástrojů predikujících riziko používaných v každodenní chirurgické praxi a chirurgických výsledků (úmrtnost a morbidita) u kohorty akutních chirurgických pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo konzervativních pacientů. léčba.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Křehkost má významný dopad na chirurgické výsledky. Je nezávislým rizikovým faktorem nepříznivých následků po operaci včetně komplikací, délky pobytu, neschopnosti návratu domů a úmrtnosti. Křehkost je fyziologický pokles napříč mnoha tělesnými systémy, který se hromadí ve ztrátě rezerv a zvýšené zranitelnosti vůči stresorům.
Sarkopenie, ztráta svalové hmoty nebo progresivní úbytek svalové hmoty, je jedním z ústředních fyziologických projevů křehkosti vedoucí ke ztrátě hmotnosti, slabosti a vyčerpání. Křehkost má jak silnou korelaci s věkem, tak i významný přesah s postižením a komorbiditou. Byly popsány další faktory silně ovlivňující výsledek, 30 dní a mortalitu včetně polyfarmacie, Charlsonova indexu komorbidity, věku, nesamostatnosti mobilního, urgentního příjmu a pádů. Bylo zjištěno, že špatné výsledky jsou multimodální v souvislosti se souhrou komorbidit, fyzického fungování a výživy.
Posouzení křehkosti lze provést pomocí jednoduchých dotazníkových nástrojů, stejně jako komplexnějšího posouzení komorbidity, funkčního stavu a invalidity. Existují dobré důkazy, že jednoduché nástroje mohou být stejně přesné jako formální geriatrická hodnocení.
Protože sarkopenie přímo souvisí s mnoha projevy křehkosti, lze ji použít jako náhradní marker. Jedním z oblíbených způsobů diagnostiky sarkopenie je použití CT morfometrických biologických markerů. To využívá axiální snímek na úrovni 3. bederního obratle (L3) k posouzení celkového nebo průřezového objemu psoas, což vede ke vzniku indexů měřících svalovou hmotu, viscerální tukovou tkáň a podkožní tukovou tkáň.
Velká břišní urgentní operace je vysoce rizikový postup s průběžným auditem a sledováním výsledků. V současné době probíhá sběr dat pro britský národní audit nouzové laparotomie (NELA) čtvrtým rokem s výročními zprávami o řízení a výsledcích mimořádných laparotomií. Pozorování a audit těchto výsledků zůstává zásadní pro zlepšení služeb a zdravotní péče na regionální i národní úrovni. Navíc tato skupina pacientů není ve výzkumu dostatečně zastoupena a je jednou z nejméně prostudovaných chirurgických kohort, které existují. To platí zejména pro pacienty s akutní chirurgickou diagnózou, u nichž se má za to, že nejsou schopni vydržet stres z operace, a proto využívají konzervativní nebo radiologickou možnost léčby. S naší stárnoucí komorbidní populací je to stále častější. Diagnóza křehkosti a sarkopenie jsou významným měřitelným a modifikovatelným rizikovým faktorem, který ovlivňuje perioperační chirurgickou péči, rozhodování poskytovatele zdravotní péče a pacienta a především dlouhodobé a krátkodobé výsledky. To naléhavě vyžaduje další audit a studii.
Pracovní balíček jedna (WP1): Retrospektivní kohortová studie v akutní všeobecné chirurgii
Identifikace pacientů Počet pacientů rekrutovaných z každé zúčastněné nemocnice bude úměrný celkovému počtu případů v souladu s relativními ročními objemy případů (jak uvádí NELA – v případě zachycení méně než 100 % případů, teoretických 100 % případů bude použito číslo). To poskytne reprezentativní vzorek populace náborového regionu.
V době aktivace studie budou zahrnuty nejnovější případy laparotomie s dostupnými údaji o mortalitě za 1 rok. Sběr dat bude prováděn po předpokládané šestitýdenní období nebo dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. Bude proveden retrospektivní sběr rutinně zaznamenávaných klinických dat (viz nástroj pro sběr dat v příloze). To zahrnuje, ale není omezeno na [a] rutinní klinické proměnné: charakteristiky pacienta, demografické, patologické a fyziologické proměnné budou zachyceny v souladu s údaji NELA spolu s matoucími faktory spojenými s křehkostí a sarkopenií.
Protokol pro měření svalového radiačního útlumu Zahrnutí: Retrievovatelné CT břicha/pánve na elektronickém systému NHS PACS. CT může být nekontrastní nebo s kontrastem, vleže nebo na břiše, ale musí být dostatečně kvalitní, aby jej software pro analýzu sarkopenie CT zvládl (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Kanada).
Vyloučení: CT-scany s velkými radiačními artefakty nebo s chybějícími částmi svalové tkáně na ventrálním, dorzálním nebo obou laterálních okrajích skenu bránící hodnocení sarkopenie.
Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude CT extrahováno a zkontrolováno vyškolenou nezávislou stranou. To lze prostřednictvím přiděleného zástupce v základní nemocnici nebo lze CT extrahovat a odeslat v plně anonymizovaném formátu do centrální jednotky k posouzení sarkopenie. CT skeny získané prostřednictvím systému PACS lze přenést prostřednictvím zabezpečeného mezinemocničního přenosu PACS. Ty s nekompatibilními systémy lze buď nahrát přes CD nebo analyzovat na místě sběru dat. Výsledek hodnocení sarkopenie určí, zda je pacient považován za pacienta trpícího sarkopenií.
Účastníci mohou být identifikováni především z databáze NELA s potvrzením GI patologie na radiologické zprávě. To může být křížový odkaz proti záznamům o přijetí, databázím akutních chirurgických vstupů, záznamům operačního sálu pro urgentní operace a databáze NELA pro maximalizaci zachycení případů. Jakmile je potvrzeno, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, mohou být jejich data shromážděna do nástroje pro sběr dat. CT sken bude extrahován a odeslán k analýze.
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou identifikováni vedoucím výzkumníkem v každém centru. Skóre křehkosti je již součástí standardních formulářů pro akutní příjem v mnoha nemocnicích v regionu; Role výzkumníka tedy bude zajišťovat vhodné a úplné sběry dat ze stávajících klinických informačních zdrojů, ale nebude vyžadován žádný další zásah nebo dotazování pacientů nad rámec současného standardu péče. Pacienti budou shromažďováni během stanoveného časového rozsahu, jak je uvedeno výše. Základní demografické údaje a faktory onemocnění budou shromažďovány podle proformy sbírky připojené jako doplňkový materiál.
Reported Edmonton Frail Scale (REFS) se shromažďuje v době přijetí jako součást rutinního klinického hodnocení pro chirurgické přijetí. Jedná se o validovaný dotazník pro pacienty, který si sám vyhlásí, který dokáže kategorizovat stupeň křehkosti. Tyto informace jsou běžně shromažďovány na mnoha akutních jednotkách nebo odděleních péče o seniory. REFS umožní konzistentní metodu sběru těchto dat pomocí rychlého a dobře ověřeného nástroje.
U pacientů s extremisem nebo neschopných dokončit skóre kvůli akutnímu stavu nebo požadavku na rychlou léčbu, bude toto shromážděno při nejbližší vhodné předoperační příležitosti. Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit REFS, pokud mají nejlepší příležitost, budou vyloučeni, avšak důvody vyloučení budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Spojené království
- Nábor
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Stubbs
-
Newport, Spojené království
- Nábor
- Isle of Wight NHS Trust
-
Kontakt:
- Mike Terry
-
Poole, Spojené království
- Nábor
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Toh
-
Salisbury, Spojené království
- Nábor
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amanda Bond
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dave Berry
-
Winchester, Spojené království
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Spojené království
- Nábor
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Způsob přijetí by měl zahrnovat veškeré všeobecné chirurgické přijetí nebo doporučení přes oddělení urgentního příjmu, meziresortní přesuny, přímá doporučení a doporučení od praktického lékaře k akutnímu všeobecnému chirurgickému týmu.
- Všichni pacienti musí mít CT vyšetření břicha nebo břicha a pánve, vleže nebo na břiše, s kontrastem nebo bez něj.
- Všichni pacienti musí mít vyplněný REFS.
- Ti, kteří jsou léčeni operativním opatřením (kritéria NCEPOD) nebo ti, kteří by byli léčeni operativně jako pohotovost, urychleně nebo urgentně na GI traktu, včetně:
- Laparoskopické, otevřené, konvertované nebo laparoskopicky asistované
- Chirurgický nebo radiologický postup nebo konzervativní léčba patologie žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva v důsledku perforace, obstrukce, ischémie, krvácení nebo abscesu.
- Vymytí nebo evakuace intrabdominálního hematomu nebo abscesu
- Laparotomie nebo laparoskopie bez zásahu z důvodu inoperabilní patologie, kde bylo záměrem provést definiční zásah.
- Resekce nebo oprava střeva nebo konzervativní léčba v důsledku obstrukční nebo inkarcerované incizní pupeční kýly stehenní nebo tříselné.
- Resekce/úprava střeva nebo konzervativní léčba kvůli obstrukčním/inkarcerovaným incizním kýlám za předpokladu, že prezentace a nálezy byly akutní. To bude zahrnovat opravu velké incizní kýly s rozdělením adhezí.
- Laparoskopická/otevřená adheziolýza nebo konzervativní léčba střevní obstrukce
- Vraťte se do divadla k opravě podstatné dehiscence velké břišní rány (tj. "prasklé břicho")
- Je zahrnuta jakákoliv reoperace/návrat do divadla nebo konzervativní léčba komplikací elektivní celkové/horní GI operace splňující výše uvedená kritéria. Návraty do divadla kvůli komplikacím po neGI operaci jsou vyloučeny (viz kritéria vyloučení níže).
- Pokud se provádí více výkonů na různých anatomických místech v břišní/pánevní dutině, bude pacient zařazen, pokud je hlavní výkon obecný chirurgický.
- Neelektivní resekce tlustého střeva s hysterektomií pro fistulující rakovinu tlustého střeva by byla zahrnuta, protože resekce střeva je hlavním výkonem
- Resekce střeva ve stejnou dobu jako nouzová oprava aneuryzmatu břišní aorty by nebyla zahrnuta, protože oprava aneuryzmatu je hlavním postupem
- U subjektů se požaduje akutní příjem, pobyt na lůžku, formální přijetí na oddělení, revize a diagnostika akutní chirurgické patologie GIT pod akutním chirurgickým týmem.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení pro konkrétní pracovní balíček
- Pacienti mladší 18 let
- Pouze ambulantní nebo denní příjem nebo ambulantní příjem
- Žádné hodnocení od akutního chirurgického týmu.
- Vězni nebo pacienti ve vazbě nebo ve vazbě.
- Izolovaná gynekologická patologie: patologie vaječníků, dělohy nebo tubárních systémů nezahrnujících gastrointestinální trakt (GIT), tj. mimoděložní těhotenství.
- Izolovaná urologie akutní břicho: patologie ledvin, močovodů nebo močového měchýře nezahrnující GIT, tj. pyelonefritida, infekce dolních močových cest, ledvinové nebo ureterické kameny, malignita močového měchýře
- Izolovaná vaskulární patologie, tj. prasklé aneuryzma aorty bez ischémie GIT, aneuryzma ilické kosti.
- Vyloučena nekomplikovaná apendicektomie, cholecystektomie a ventrální stěny nebo tříselná kýla.
- Elektivní laparotomie / laparoskopie
- Diagnostická laparotomie/laparoskopie, kde se neprovádí žádný následný výkon (Pozn., pokud se neprovádí žádný výkon z důvodu inoperabilní patologie, případ je zahrnut).
- Appendicektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu
- Cholecystektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu (vyloučeny jsou všechny operace zahrnující apendix nebo žlučník, včetně všech operací souvisejících s komplikacemi, jako je absces nebo únik žluči. Jedinou výjimkou je, pokud se provádí jako vedlejší postup k většímu postupu. Uznáváme, že mohou existovat extrémní případy peritoneální kontaminace, ale úplné vyloučení zabraňuje subjektivnímu posuzování závažnosti kontaminace.)
- Neelektivní reparace kýly bez resekce střeva nebo rozdělení adhezí
- Drobná dehiscence břišní rány, pokud to nezpůsobuje střevní komplikace vyžadující resekci
- Neelektivní vytvoření kolostomie nebo ileostomie jako trepanický nebo laparoskopický výkon (Pozn.: pokud se provádí středová laparotomie, přičemž primárním postupem je vytvoření stomie, pak by to mělo být zahrnuto)
- Cévní chirurgie, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty
- Císařský řez nebo porodnické laparotomie
- Gynekologická laparotomie
- Ruptura mimoděložního těhotenství nebo pánevní abscesy v důsledku zánětlivého onemocnění pánve
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii způsobenou tupým nebo penetrujícím traumatem
- Všechny operace související s transplantací orgánů (včetně návratů do divadla z jakéhokoli důvodu po transplantační operaci)
- Chirurgie týkající se sklerotizující peritonitidy
- Chirurgie pro odstranění dialyzačních katétrů
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii jícnu
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii sleziny, ledvinového traktu, ledvin, jater, žlučníku a žlučových cest, slinivky nebo močových cest
- Návraty do divadla pro komplikace (např. poranění střeva, hematom, odběr) po operaci mimo GI jsou vyloučeny. tj. návraty do divadla po renálních, urologických, gynekologických, cévních, jaterních, pankreatických a slezinných operacích jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní rameno
Retrospektivní multicentrická kohorta s jednoročními výsledky dostupnými po urgentní operaci gastrointestinální patologie způsobilé pro NELA.
Ohledně způsobilosti se prosím podívejte na kritéria pro zařazení a vyloučení WP1.
|
Diagnostické CT vyšetření (pouze na žádost odpovědných lékařů)
Pohotovostní obecná chirurgická laparotomie (definovaná orgánem UK NELA)
|
|
Prospektivní, multicentrické rameno
10 centrum prospektivní pozorovací rameno.
Ohledně způsobilosti se prosím podívejte na kritéria pro zařazení a vyloučení WP2.
|
Diagnostické CT vyšetření (pouze na žádost odpovědných lékařů)
Pohotovostní obecná chirurgická laparotomie (definovaná orgánem UK NELA)
Pacient vyplnil dříve validovaný dotazník kvantifikující křehkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtí (všechny příčiny) do 30 dnů od chirurgického zákroku
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Úmrtí (všechny příčiny) do jednoho roku od operace
|
1 rok po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Hlášeno 30 dní po chirurgickém zákroku
|
Indexová délka pobytu v nemocnici (měřeno jako počet nocí hospitalizace)
|
Hlášeno 30 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace po operaci hodnocené pomocí klasifikace Clavien Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Cíl propuštění z nemocnice
Časové okno: Konec úvodní epizody nemocniční lůžkové péče. Uzavře se v době propuštění do 30 dnů od chirurgického zákroku)
|
Místo propuštění po nemocniční péči (domov, rehabilitační zařízení, pečovatelský dům nebo pečovatelský dům)
|
Konec úvodní epizody nemocniční lůžkové péče. Uzavře se v době propuštění do 30 dnů od chirurgického zákroku)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
|
30 dní po propuštění
|
|
Potřeby péče o účastníka v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Konec úvodní epizody nemocniční lůžkové péče. Uzavře se v době propuštění do 30 dnů od chirurgického zákroku)
|
Frekvence, délka a povaha potřeb péče a formální podpory potřebné k bezpečnému propuštění
|
Konec úvodní epizody nemocniční lůžkové péče. Uzavře se v době propuštění do 30 dnů od chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 224891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .