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Résultats de la fragilité et de la sarcopénie en chirurgie générale d'urgence (FrOGS)

9 janvier 2019 mis à jour par: Nathan Curtis, Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  1. Une revue de cohorte rétrospective portant sur des patients adultes subissant une laparotomie/laparoscopie d'urgence pour une pathologie gastro-intestinale (GI) aiguë qui ont subi une tomodensitométrie de l'abdomen (+/- pelvis). La sarcopénie mesurée par TDM serait comparée aux résultats cliniques, à la mortalité à 30 jours et à 1 an.
  2. Une étude de cohorte observationnelle prospective et un exercice de bio-banque de données cliniques collectées en routine, dans une cohorte de patients subissant une laparotomie/laparoscopie d'urgence ou un traitement conservateur pour une pathologie autrement opérable. Une interrogation de la sarcopénie mesurée par CT et un score de fragilité clinique validé seraient analysés par rapport aux résultats cliniques, à la mortalité à 30 jours et à 1 an.

Les chercheurs ont pour objectif de rechercher l'association et l'avantage prédictif de la combinaison de la fragilité mesurée subjectivement, de la sarcopénie CT mesurée objectivement et d'autres outils de prévision des risques utilisés dans la pratique chirurgicale quotidienne et les résultats chirurgicaux (mortalité et morbidité) dans une cohorte de patients chirurgicaux aigus subissant une intervention chirurgicale ou conservatrice. traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fragilité a un impact significatif sur les résultats chirurgicaux. Il s'agit d'un facteur de risque indépendant d'effets indésirables après une intervention chirurgicale, notamment les complications, la durée du séjour, l'incapacité de retourner à la maison et la mortalité. La fragilité est un déclin physiologique dans plusieurs systèmes corporels qui s'accumule en perte de réserves et en vulnérabilité accrue aux facteurs de stress.

La sarcopénie, perte de masse musculaire ou réduction progressive de la masse musculaire, est l'une des principales manifestations physiologiques de la fragilité entraînant une perte de poids, une faiblesse et un épuisement. La fragilité a à la fois une forte corrélation avec l'âge et un chevauchement significatif avec le handicap et la comorbidité. D'autres facteurs influençant fortement les résultats, les 30 jours et la mortalité ont été décrits, notamment la polymédication, l'indice de comorbidité de Charlson, l'âge, l'absence de mobilité indépendante, l'admission aux urgences et les chutes. Il a été reconnu que les mauvais résultats sont multimodaux liés à l'interaction des comorbidités, du fonctionnement physique et de la nutrition.

L'évaluation de la fragilité peut être complétée à l'aide d'outils de questionnaire simples, ainsi que d'une évaluation plus complexe de la comorbidité, de l'état fonctionnel et de l'incapacité. Il existe de bonnes preuves que des outils simples peuvent être aussi précis que des évaluations gériatriques formelles.

Comme la sarcopénie est directement liée à de nombreuses manifestations de fragilité, elle peut être utilisée comme marqueur de substitution. L'un des moyens privilégiés pour diagnostiquer la sarcopénie est l'utilisation de marqueurs biologiques morphométriques CT. Celle-ci utilise une image axiale au niveau de la 3e vertèbre lombaire (L3) pour évaluer le volume total ou en coupe du muscle psoas, donnant lieu à des indices mesurant la masse musculaire, le tissu adipeux viscéral et le tissu adipeux sous-cutané.

La chirurgie abdominale majeure d'urgence est une procédure à haut risque avec un audit continu et un suivi des résultats. Actuellement, la collecte de données pour le UK National Emergency Laparotomy Audit (NELA) en est à sa quatrième année avec des rapports annuels sur la gestion et les résultats des laparotomies d'urgence. L'observation et l'audit de ces résultats restent essentiels pour améliorer les services et les soins de santé à l'échelle régionale et nationale. De plus, ce groupe de patients est peu représenté dans la recherche et fait partie des cohortes chirurgicales les moins étudiées qui existent. C'est particulièrement le cas pour les patients présentant un diagnostic chirurgical aigu et jugés incapables de supporter le stress de la chirurgie, et donc de poursuivre une option de traitement conservateur ou radiologique. Avec notre population vieillissante et comorbide, cela devient de plus en plus courant. Le diagnostic de fragilité et de sarcopénie est un important facteur de risque mesurable et modifiable qui a un impact sur les soins chirurgicaux périopératoires, la prise de décision des prestataires de soins de santé et des patients et, surtout, les résultats à long et à court terme. Cela nécessite de toute urgence un audit et une étude plus poussés.

Work package one (WP1) : Étude de cohorte rétrospective en chirurgie générale aiguë

Identification des patients Le nombre de patients recrutés dans chaque hôpital participant sera proportionnel au nombre total de cas, conformément aux volumes de cas annuels relatifs (tels que rapportés par la NELA - dans le cas d'une capture inférieure à 100 % des cas, le taux théorique de 100 % des cas numéro sera utilisé). Cela fournira un échantillon représentatif de la population de la région de recrutement.

Les cas de laparotomie les plus récents avec des données de suivi sur la mortalité disponibles sur un an seront inclus au moment de l'activation de l'étude. La collecte de données sur une période prévue de six semaines sera entreprise ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Une collecte rétrospective des données cliniques enregistrées en routine sera effectuée (voir l'outil de collecte de données en annexe). Cela inclut, mais sans s'y limiter, [a] les variables cliniques de routine : les caractéristiques du patient, les variables démographiques, pathologiques et physiologiques seront capturées conformément aux données NELA, ainsi que les facteurs de confusion associés à la fragilité et à la sarcopénie.

Protocole de mesure de l'atténuation des rayonnements musculaires Inclusion : TDM abdomino-pelvien récupérable sur un système électronique NHS PACS. Le scanner peut être sans contraste ou avec contraste, en décubitus dorsal ou couché, mais doit être de qualité suffisante pour être pris en charge par le logiciel d'analyse de la sarcopénie (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canada).

Exclusion : CT-scans avec de gros artéfacts de rayonnement ou avec des parties manquantes de tissu musculaire sur les bords ventral, dorsal ou latéraux du scanner empêchant l'évaluation de la sarcopénie.

Les patients répondant aux critères d'inclusion verront leur scanner extrait et examiné par une partie indépendante formée. Cela peut passer par un représentant affecté à l'hôpital de base ou le CT peut être extrait et envoyé dans un format entièrement anonyme à l'unité centrale pour l'évaluation de la sarcopénie. Les tomodensitogrammes obtenus via un système PACS peuvent être transférés via un transfert PACS inter-hospitalier sécurisé. Ceux dont les systèmes ne sont pas compatibles peuvent être téléchargés via un CD ou analysés sur le site de collecte de données. Le résultat de l'évaluation de la sarcopénie déterminera si un patient est considéré comme ayant une sarcopénie.

Les participants peuvent être identifiés principalement à partir de la base de données NELA avec confirmation de la pathologie gastro-intestinale sur le rapport radiologique. Cela peut être une référence croisée avec les journaux d'admission, les bases de données d'admission en chirurgie aiguë, les journaux de théâtre pour la chirurgie d'urgence et les bases de données NELA pour maximiser la saisie des cas. Une fois que les patients sont confirmés pour répondre aux critères d'inclusion, leurs données peuvent être rassemblées dans un outil de collecte de données. Le scanner sera extrait et envoyé pour analyse.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés par le chercheur principal de chaque centre. Les scores de fragilité font déjà partie des formulaires standards d'admission en soins aigus dans de nombreux hôpitaux de la région ; en tant que tel, le rôle du chercheur sera d'assurer une saisie appropriée et complète des données à partir des sources d'informations cliniques existantes, mais aucune intervention ou questionnement supplémentaire des patients au-delà de la norme de soins actuelle ne sera nécessaire. Les patients seront collectés sur une échelle de temps définie, comme indiqué ci-dessus. Les données démographiques de base et les facteurs de maladie seront recueillis conformément au formulaire de collecte joint en tant que matériel supplémentaire.

L'échelle de fragilité rapportée d'Edmonton (REFS) est recueillie au moment de l'admission dans le cadre de l'évaluation clinique de routine pour les admissions chirurgicales. Il s'agit d'un questionnaire patient validé et autodéclaré qui peut catégoriser le degré de fragilité. Ces informations sont recueillies en routine dans de nombreux services de soins aigus ou de soins aux personnes âgées. Le REFS permettra une méthode cohérente de collecte de ces données en utilisant un outil rapide et bien validé.

Pour les patients se présentant in extremis ou incapables de compléter le score en raison d'un état aigu ou de la nécessité d'un traitement rapide, cela sera recueilli lors de la prochaine occasion préopératoire appropriée. Les patients incapables de remplir un REFS étant donné la meilleure opportunité seront exclus, mais les raisons de l'exclusion seront enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alex Tzivanakis
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Nick Baylem
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ben Stubbs
      • Newport, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Isle of Wight NHS Trust
        • Contact:
          • Mike Terry
      • Poole, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Paul Frogatt
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Simon Toh
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Amanda Bond
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Dave Berry
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Jack Broadhurst
      • Yeovil, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Nader Francis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie générale aiguë présentant une pathologie gastro-intestinale jugée éligible pour NELA qui ont subi un scanner diagnostique de l'abdomen (ou de l'abdomen et du bassin) qui doivent subir des interventions chirurgicales ou non chirurgicales.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • La voie d'admission doit inclure toutes les admissions en chirurgie générale ou les références via le service des urgences, les transferts interdépartementaux, les références directes et les références du médecin généraliste vers une équipe de chirurgie générale aiguë.
  • Tous les patients doivent avoir subi une tomodensitométrie abdominale ou abdomino-pelvienne, en décubitus dorsal ou ventral, avec ou sans produit de contraste.
  • Tous les patients doivent avoir un REFS rempli.
  • Ceux traités par mesure opératoire (critères NCEPOD) ou ceux qui seraient traités de manière opératoire en urgence, accélérés ou urgents sur le tractus gastro-intestinal, y compris :
  • Laparoscopique, ouvert, converti ou assisté par laparoscopie
  • Intervention chirurgicale ou radiologique ou traitements conservateurs d'une pathologie impliquant l'estomac, l'intestin grêle, le gros intestin à la suite d'une perforation, d'une obstruction, d'une ischémie, d'un saignement ou d'un abcès.
  • Lavage ou évacuation d'un hématome ou d'un abcès intra-abdominal
  • Laparotomie ou laparoscopie sans intervention en raison d'une pathologie inopérable où l'intention était d'effectuer une intervention de définition.
  • Résection ou réparation intestinale ou traitement conservateur en raison d'une hernie fémorale ou inguinale incisionnelle ombilicale obstruée ou incarcérée.
  • Résection/réparation intestinale ou traitement conservateur en raison d'éventrations obstructives/incarcérées à condition que la présentation et les résultats soient aigus. Cela comprendra une grande réparation de hernie incisionnelle avec division des adhérences.
  • Adhésiolyse laparoscopique/ouverte ou traitement conservateur de l'occlusion intestinale
  • Retour au bloc opératoire pour la réparation d'une déhiscence importante d'une plaie abdominale majeure (c.-à-d. "ventre éclaté")
  • Toute réintervention/retour au bloc opératoire ou traitement conservateur pour les complications d'une chirurgie élective générale/GI supérieure répondant aux critères ci-dessus est inclus. Les retours en salle d'opération pour complications suite à une chirurgie non gastro-intestinale sont exclus (voir critères d'exclusion ci-dessous).
  • Si plusieurs procédures sont effectuées sur différents sites anatomiques dans la cavité abdominale/pelvienne, le patient sera inclus si la procédure majeure est une chirurgie générale.
  • La résection colique non élective avec hystérectomie pour un cancer du côlon fistuleux serait incluse car la résection intestinale est la procédure principale
  • La résection intestinale en même temps que la réparation d'urgence de l'anévrisme de l'aorte abdominale ne serait pas incluse car la réparation de l'anévrisme est la procédure majeure
  • Les sujets doivent avoir eu une admission aiguë, un séjour hospitalier, une admission formelle dans un service, un examen et un diagnostic de pathologie chirurgicale GIT aiguë dans le cadre d'une équipe chirurgicale aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion pour un lot de travaux spécifique
  • Patients de moins de 18 ans
  • Admission en ambulatoire ou en ambulatoire ou en ambulatoire uniquement
  • Pas d'examen d'une équipe de chirurgie aiguë.
  • Prisonniers ou patients en état d'arrestation ou en détention provisoire.
  • Pathologie gynécologique isolée : pathologie des ovaires, de l'utérus ou des systèmes tubaires n'impliquant pas le tractus gastro-intestinal (GIT), c'est-à-dire la grossesse extra-utérine.
  • Urologie isolée de l'abdomen aigu : pathologie des reins, des uretères ou de la vessie n'impliquant pas le tube digestif, c'est-à-dire pyélonéphrite, infections des voies urinaires inférieures, calculs rénaux ou urétéraux, tumeur maligne de la vessie
  • Pathologie vasculaire isolée, c'est-à-dire anévrisme de l'aorte rompu sans ischémie gastro-intestinale, maladie anévrismale iliaque.
  • Exclus appendicectomie non compliquée, cholécystectomie et paroi ventrale ou hernie inguinale.
  • Laparotomie / laparoscopie élective
  • Laparotomie/laparoscopie diagnostique où aucune procédure ultérieure n'est effectuée (NB, si aucune procédure n'est effectuée en raison d'une pathologie inopérable, le cas est inclus).
  • Appendicectomie +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal
  • Cholécystectomie +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal (Toute chirurgie impliquant l'appendice ou la vésicule biliaire, y compris toute chirurgie liée à des complications telles qu'un abcès ou une fuite biliaire est exclue. La seule exception à cette règle est si elle est effectuée comme une procédure accessoire à une procédure plus importante. Nous reconnaissons qu'il pourrait y avoir des cas extrêmes de contamination péritonéale, mais l'exclusion totale évite les appels de jugement subjectif sur la gravité de la contamination.)
  • Réparation non élective d'une hernie sans résection intestinale ni division des adhérences
  • Déhiscence mineure de la plaie abdominale, sauf si cela entraîne des complications intestinales nécessitant une résection
  • Formation non élective d'une colostomie ou d'une iléostomie sous forme de tréphine ou de procédure laparoscopique (NB : si une laparotomie médiane est effectuée, la procédure principale étant la formation d'une stomie, celle-ci doit être incluse)
  • Chirurgie vasculaire, y compris la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale
  • Césarienne ou laparotomies obstétricales
  • Laparotomie gynécologique
  • Grossesse extra-utérine rompue ou abcès pelviens dus à une maladie inflammatoire pelvienne
  • Laparotomie/laparoscopie pour une pathologie causée par un traumatisme contondant ou pénétrant
  • Toutes les interventions chirurgicales liées à la transplantation d'organes (y compris les retours au théâtre pour quelque raison que ce soit après la chirurgie de transplantation)
  • Chirurgie relative à la péritonite sclérosante
  • Chirurgie pour le retrait des cathéters de dialyse
  • Laparotomie/laparoscopie pour pathologie œsophagienne
  • Laparotomie/laparoscopie pour pathologie de la rate, des voies rénales, des reins, du foie, de la vésicule biliaire et de l'arbre biliaire, du pancréas ou des voies urinaires
  • Les retours au bloc opératoire pour complications (par exemple lésion intestinale, hématome, collection) après une chirurgie non gastro-intestinale sont exclus. c'est-à-dire que les retours en salle d'opération après chirurgie rénale, urologique, gynécologique, vasculaire, hépatique, pancréatique, splénique sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras rétrospectif
Cohorte multicentrique rétrospective avec résultats à 1 an disponibles après une chirurgie d'urgence pour une pathologie gastro-intestinale éligible à la NELA. Veuillez vous référer aux critères d'inclusion et d'exclusion du WP1 pour l'éligibilité.
Scanner diagnostique (uniquement si demandé par les cliniciens responsables)
Laparotomie chirurgicale générale d'urgence (définie par l'organisme UK NELA)
Bras multicentrique prospectif
Bras observationnel prospectif à 10 centres. Veuillez vous référer aux critères d'inclusion et d'exclusion du WP2 pour l'éligibilité.
Scanner diagnostique (uniquement si demandé par les cliniciens responsables)
Laparotomie chirurgicale générale d'urgence (définie par l'organisme UK NELA)
Le patient a rempli un questionnaire préalablement validé quantifiant la fragilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Décès (toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie
Décès (toutes causes confondues) dans l'année suivant la chirurgie
1 an après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Rapporté à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Indice de la durée du séjour à l'hôpital (mesurée en nombre de nuits d'hospitalisation)
Rapporté à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Morbidité post-opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires évaluées selon la classification de Clavien Dindo
30 jours après la chirurgie
Destination de sortie de l'hôpital
Délai: Fin de l'épisode initial de soins hospitaliers. Se ferme au moment de la sortie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
Lieu de sortie après hospitalisation (Domicile, centre de rééducation, maison de repos ou de soins)
Fin de l'épisode initial de soins hospitaliers. Se ferme au moment de la sortie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie
Réadmission non planifiée à l'hôpital
30 jours après la sortie
Besoins de soins du participant au moment de sa sortie de l'hôpital
Délai: Fin de l'épisode initial de soins hospitaliers. Se ferme au moment de la sortie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)
Fréquence, durée et nature des besoins en soins et soutien formel requis pour permettre une sortie en toute sécurité
Fin de l'épisode initial de soins hospitaliers. Se ferme au moment de la sortie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDM abdomen +/- bassin

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