- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534765
Desfechos de Fragilidade e Sarcopenia em Cirurgia Geral de Emergência (FrOGS)
- Uma revisão retrospectiva de coorte de escopo de pacientes adultos submetidos à laparotomia/laparoscopia de emergência para patologia gastrointestinal (GI) aguda que fizeram uma tomografia computadorizada do abdome (+/- pelve). A sarcopenia medida por TC seria comparada com resultados clínicos, mortalidade em 30 dias e 1 ano.
- Um estudo de coorte observacional prospectivo e exercício de biobanco de dados clínicos coletados rotineiramente, em uma coorte de pacientes submetidos a laparotomia/laparoscopia de emergência ou tratamento conservador para uma patologia operável de outra forma. Uma interrogação da sarcopenia medida por TC e um escore de fragilidade clínica validado seriam analisados em relação aos resultados clínicos, mortalidade em 30 dias e 1 ano.
Os investigadores pretendem pesquisar a associação e a vantagem preditiva de combinar fragilidade medida subjetivamente, sarcopenia medida objetivamente por TC e outras ferramentas de previsão de risco usadas na prática cirúrgica diária e resultados cirúrgicos (mortalidade e morbidade) em uma coorte de pacientes cirúrgicos agudos submetidos a cirurgia ou conservadora tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fragilidade tem um impacto significativo nos resultados cirúrgicos. É um fator de risco independente para resultados adversos após a cirurgia, incluindo complicações, tempo de internação, incapacidade de voltar para casa e mortalidade. A fragilidade é um declínio fisiológico em vários sistemas corporais que se acumula na perda de reservas e aumento da vulnerabilidade a estressores.
A sarcopenia, perda de massa muscular ou redução progressiva da massa muscular, é uma das manifestações fisiológicas centrais da fragilidade resultando em perda de peso, fraqueza e exaustão. A fragilidade tem uma forte correlação com a idade, bem como uma sobreposição significativa com incapacidade e comorbidade. Outros fatores que influenciam fortemente o resultado, 30 dias e mortalidade foram descritos, incluindo polifarmácia, índice de comorbidade de Charlson, idade, mobilidade não independente, admissão de emergência e quedas. Foi reconhecido que os resultados ruins são multimodais relacionados à interação de comorbidades, funcionamento físico e nutrição.
A avaliação da fragilidade pode ser concluída usando ferramentas de questionário simples, bem como avaliações mais complexas de comorbidade, estado funcional e incapacidade. Há boas evidências de que ferramentas simples podem ser tão precisas quanto avaliações geriátricas formais.
Como a sarcopenia está diretamente relacionada a muitas manifestações de fragilidade, ela pode ser usada como um marcador substituto. Uma das formas preferidas de diagnosticar a sarcopenia é usar marcadores biológicos morfométricos tomográficos. Este utiliza uma imagem axial ao nível da 3ª vértebra lombar (L3) para avaliar o volume total ou transversal do músculo psoas, dando origem a índices que medem a massa muscular, o tecido adiposo visceral e o tecido adiposo subcutâneo.
A cirurgia de grande emergência abdominal é um procedimento de alto risco com auditoria contínua e monitoramento de resultados. Atualmente, a coleta de dados para a Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência do Reino Unido (NELA) está em seu quarto ano, com relatórios anuais sobre o gerenciamento e os resultados das laparotomias de emergência. A observação e a auditoria desses resultados continuam sendo essenciais para melhorar os serviços e os cuidados de saúde, tanto regional quanto nacionalmente. Além disso, esse grupo de pacientes não está bem representado na pesquisa e é uma das coortes cirúrgicas mais pouco estudadas que existem. Este é especialmente o caso de pacientes que apresentam um diagnóstico cirúrgico agudo e são considerados incapazes de suportar o estresse da cirurgia e, portanto, buscam uma opção de tratamento conservador ou radiológico. Com nossa população envelhecida e co-mórbida, isso está se tornando cada vez mais comum. O diagnóstico de fragilidade e sarcopenia é um fator de risco mensurável e modificável significativo que afeta os cuidados cirúrgicos perioperatórios, o profissional de saúde e a tomada de decisão do paciente e, mais importante, os resultados de longo e curto prazo. Isso requer urgentemente mais auditoria e estudo.
Pacote de trabalho um (WP1): Estudo de coorte de escopo retrospectivo em cirurgia geral aguda
Identificação do paciente O número de pacientes recrutados de cada hospital participante será proporcional ao número total de casos, de acordo com os volumes de casos anuais relativos (conforme relatado pela NELA - no caso de menos de 100% de captura de casos, o número teórico de 100% de casos número será usado). Isso fornecerá uma amostra representativa da população da região de recrutamento.
Os casos de laparotomia mais recentes com dados de mortalidade de acompanhamento de 1 ano disponíveis serão incluídos no momento da ativação do estudo. A coleta de dados durante um período previsto de seis semanas será realizada ou até que o tamanho da amostra seja atingido. A coleta retrospectiva de dados clínicos registrados rotineiramente será realizada (consulte a ferramenta de coleta de dados do apêndice). Isso inclui, mas não está restrito a [a] variáveis clínicas de rotina: características do paciente, variáveis demográficas, patológicas e fisiológicas serão capturadas de acordo com os dados do NELA, juntamente com fatores de confusão associados à fragilidade e sarcopenia.
Protocolo para medir a atenuação da radiação muscular Inclusão: TC abdominal/pelve recuperável em um sistema eletrônico NHS PACS. A TC pode ser sem contraste ou com contraste, supina ou prona, mas deve ser de qualidade suficiente para o software de análise de TC de sarcopenia (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canadá).
Exclusão: Tomografias computadorizadas com grandes artefatos de radiação ou com partes ausentes de tecido muscular nas bordas ventral, dorsal ou lateral da varredura, impedindo a avaliação da sarcopenia.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão terão sua TC extraída e revisada por uma parte independente treinada. Isso pode ser feito por um representante alocado no hospital de base ou a TC pode ser extraída e enviada de forma totalmente anônima à unidade central para avaliação da sarcopenia. As varreduras de TC obtidas por meio de um sistema PACS podem ser transferidas por meio de transferência PACS inter-hospitalar segura. Aqueles com sistemas não compatíveis podem ser carregados via CD ou analisados no site de coleta de dados. O resultado da avaliação para sarcopenia definirá se um paciente é considerado como tendo sarcopenia.
Os participantes podem ser identificados principalmente a partir do banco de dados NELA com a confirmação da patologia GI no relatório radiológico. Isso pode ser uma referência cruzada com registros de admissão, bancos de dados de admissão de cirurgia aguda, registros de cirurgia de emergência e bancos de dados NELA para maximizar a captura de casos. Uma vez confirmado que os pacientes atendem aos critérios de inclusão, seus dados podem ser reunidos em uma ferramenta de coleta de dados. A tomografia computadorizada será extraída e enviada para análise.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados pelo pesquisador principal em cada centro. Os escores de fragilidade já fazem parte dos proformas padrão de internação aguda em muitos hospitais da região; como tal, o papel do pesquisador será garantir a captura de dados apropriada e completa de fontes de informações clínicas existentes, mas nenhuma intervenção adicional ou questionamento de pacientes além do padrão atual de atendimento será necessário. Os pacientes serão coletados em uma escala de tempo definida, conforme listado acima. Dados demográficos basais e fatores de doença serão coletados de acordo com o proforma de coleta anexado como material suplementar.
A Reported Edmonton Frail Scale (REFS) é coletada no momento da admissão como parte da avaliação clínica de rotina para admissões cirúrgicas. Este é um questionário validado e autorreferido pelo paciente que pode categorizar o grau de fragilidade. Essas informações são coletadas rotineiramente em muitas unidades de cuidados agudos ou departamentos de cuidados aos idosos. O REFS permitirá um método consistente de coleta desses dados utilizando uma ferramenta rápida e bem validada.
Para pacientes que se apresentam in extremis ou incapazes de completar a pontuação devido a um estado agudo ou necessidade de tratamento imediato, isso será obtido na próxima oportunidade pré-operatória apropriada. Os pacientes incapazes de concluir um REFS na melhor oportunidade serão excluídos, no entanto, os motivos da exclusão serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viki Waldren
- Número de telefone: +44 238120 5663
- E-mail: victoria.waldren@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Alex Tzivanakis
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nick Baylem
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Dorchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ben Stubbs
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Newport, Reino Unido
- Recrutamento
- Isle of Wight NHS Trust
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Contato:
- Mike Terry
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Poole, Reino Unido
- Recrutamento
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Paul Frogatt
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Portsmouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Simon Toh
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Salisbury, Reino Unido
- Recrutamento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contato:
- Amanda Bond
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dave Berry
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Winchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jack Broadhurst
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Yeovil, Reino Unido
- Recrutamento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nader Francis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- A rota de admissão deve incluir todas as internações cirúrgicas gerais ou encaminhamentos via departamento de emergência, transferências interdepartamentais, encaminhamentos diretos e encaminhamentos de GP para uma equipe de cirurgia geral aguda.
- Todos os pacientes são obrigados a ter uma tomografia computadorizada de abdome ou abdome e pelve, supina ou prona, com ou sem contraste.
- Todos os pacientes são obrigados a ter um REFS completo.
- Aqueles tratados com medida cirúrgica (critérios NCEPOD) ou aqueles que seriam tratados cirurgicamente como uma emergência, expedida ou com urgência no trato GI, incluindo:
- Laparoscópica, aberta, convertida ou laparoscópica assistida
- Procedimento cirúrgico ou radiológico ou tratamentos conservadores para patologia envolvendo o estômago, intestino delgado, intestino grosso como resultado de perfuração, obstrução, isquemia, sangramento ou abscesso.
- Lavagem ou evacuação de hematoma ou abscesso intrabdominal
- Laparotomia ou laparoscopia sem intervenção devido a patologia inoperável onde a intenção era realizar intervenção de definição.
- Ressecção intestinal ou reparo ou tratamento conservador devido a hérnia umbilical femoral ou inguinal obstruída ou encarcerada.
- Ressecção/reparação intestinal ou tratamento conservador devido a hérnias incisionais obstrutivas/encarceradas, desde que a apresentação e os achados fossem agudos. Isso incluirá grande reparo de hérnia incisional com divisão de aderências.
- Adesiólise laparoscópica/aberta ou tratamento conservador para obstrução intestinal
- Retorno ao centro cirúrgico para correção de deiscência substancial de grande ferida abdominal (i.e. "abdômen estourado")
- Qualquer reoperação/retorno ao centro cirúrgico ou tratamento conservador para complicações de cirurgia eletiva geral/do trato gastrointestinal superior que atenda aos critérios acima está incluída. Os retornos ao centro cirúrgico devido a complicações após cirurgia não gastrointestinal são excluídos (consulte os critérios de exclusão abaixo).
- Se vários procedimentos forem realizados em diferentes locais anatômicos dentro da cavidade abdominal/pélvica, o paciente será incluído se o procedimento principal for cirúrgico geral.
- A ressecção colônica não eletiva com histerectomia para câncer colônico fistuloso seria incluída, pois a ressecção intestinal é o procedimento principal
- A ressecção intestinal ao mesmo tempo que o reparo de emergência do aneurisma da aorta abdominal não seria incluída, pois o reparo do aneurisma é o procedimento principal
- Os indivíduos devem ter tido uma admissão aguda, internação, internação formal na enfermaria, revisão e diagnóstico de patologia cirúrgica aguda do GIT sob uma equipe cirúrgica aguda.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão para pacote de trabalho específico
- Pacientes com menos de 18 anos
- Internação ambulatorial ou de internação ou apenas internação ambulatorial
- Nenhuma revisão de uma equipe cirúrgica aguda.
- Prisioneiros ou pacientes detidos ou em prisão preventiva.
- Patologia ginecológica isolada: patologia dos ovários, útero ou sistemas tubários não envolvendo o trato gastrointestinal (GIT), ou seja, gravidez ectópica.
- Abdome agudo urológico isolado: patologia dos rins, ureteres ou bexiga não envolvendo o TGI, ou seja, pielonefrite, infecções do trato urinário inferior, cálculos renais ou ureterais, malignidade da bexiga
- Patologia vascular isolada, ou seja, aneurisma aórtico rompido sem isquemia GIT, doença aneurismática ilíaca.
- Excluída apendicectomia não complicada, colecistectomia e parede ventral ou hérnia inguinal.
- Laparotomia eletiva/laparoscopia
- Laparotomia/laparoscopia diagnóstica onde nenhum procedimento subsequente é realizado (NB, se nenhum procedimento for realizado devido a patologia inoperável, o caso é incluído).
- Apendicectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato GI
- Colecistectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato gastrointestinal (Toda cirurgia envolvendo o apêndice ou vesícula biliar, incluindo qualquer cirurgia relacionada a complicações como abscesso ou vazamento de bile é excluída. A única exceção a isso é se for realizado como um procedimento incidental para um procedimento mais importante. Reconhecemos que pode haver casos extremos de contaminação peritoneal, mas a exclusão total evita julgamentos subjetivos sobre a gravidade da contaminação.)
- Correção de hérnia não eletiva sem ressecção intestinal ou divisão de aderências
- Pequena deiscência da ferida abdominal, a menos que cause complicações intestinais que requeiram ressecção
- Formação não eletiva de uma colostomia ou ileostomia como uma trefina ou um procedimento laparoscópico (NB: se for realizada uma laparotomia mediana, com o procedimento principal sendo a formação de um estoma, isso deve ser incluído)
- Cirurgia vascular, incluindo correção de aneurisma da aorta abdominal
- Cesariana ou laparotomias obstétricas
- Laparotomia ginecológica
- Gravidez ectópica rompida ou abscessos pélvicos devido a doença inflamatória pélvica
- Laparotomia/laparoscopia para patologia causada por trauma contuso ou penetrante
- Todas as cirurgias relacionadas ao transplante de órgãos (incluindo retornos ao centro cirúrgico por qualquer motivo após a cirurgia de transplante)
- Cirurgia relacionada à peritonite esclerosante
- Cirurgia para remoção de cateteres de diálise
- Laparotomia/laparoscopia para patologia esofágica
- Laparotomia/laparoscopia para patologia do baço, trato renal, rins, fígado, vesícula biliar e árvore biliar, pâncreas ou trato urinário
- Os retornos ao centro cirúrgico devido a complicações (por exemplo, lesão intestinal, hematoma, coleção) após cirurgia não GI são excluídos. ou seja, os retornos ao centro cirúrgico após cirurgia renal, urológica, ginecológica, vascular, hepática, pancreática e esplênica são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço retrospectivo
Coorte multicêntrica retrospectiva com resultados de 1 ano disponíveis após cirurgia de emergência para patologia gastrointestinal elegível para NELA.
Consulte os critérios de inclusão e exclusão do WP1 para elegibilidade.
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Tomografia computadorizada diagnóstica (somente se solicitada pelos médicos responsáveis)
Laparotomia cirúrgica geral de emergência (definida pelo organismo NELA do Reino Unido)
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Braço prospectivo, multicêntrico
Braço observacional prospectivo de 10 centros.
Consulte os critérios de inclusão e exclusão do WP2 para elegibilidade.
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Tomografia computadorizada diagnóstica (somente se solicitada pelos médicos responsáveis)
Laparotomia cirúrgica geral de emergência (definida pelo organismo NELA do Reino Unido)
O paciente preencheu um questionário previamente validado quantificando a fragilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Óbitos (todas as causas) até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de mortalidade
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Mortes (todas as causas) dentro de um ano após a cirurgia
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1 ano pós cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Relatado 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Tempo de internação do índice de internação (medido como número de noites como paciente internado)
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Relatado 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Complicações após a cirurgia avaliadas usando a classificação de Clavien Dindo
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30 dias pós cirurgia
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Destino da alta hospitalar
Prazo: Fim do episódio inicial de internação hospitalar. Fecha no momento da alta até 30 dias após o procedimento cirúrgico)
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Local de alta após atendimento hospitalar (Casa, centro de reabilitação, enfermaria ou casa de repouso)
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Fim do episódio inicial de internação hospitalar. Fecha no momento da alta até 30 dias após o procedimento cirúrgico)
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissão não planejada ao hospital
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30 dias após a alta
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Necessidades de cuidado do participante no momento da alta hospitalar
Prazo: Fim do episódio inicial de internação hospitalar. Fecha no momento da alta até 30 dias após o procedimento cirúrgico)
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Frequência, duração e natureza das necessidades de cuidados e apoio formal necessários para permitir uma alta segura
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Fim do episódio inicial de internação hospitalar. Fecha no momento da alta até 30 dias após o procedimento cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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