Udfald af skrøbelighed og sarkopeni i akut generel kirurgi (FrOGS)
- En retrospektiv scoping-kohortegennemgang af voksne patienter, der gennemgår akut laparotomi/laparoskopi for akut gastrointestinal (GI) patologi, som har fået foretaget en CT-scanning af abdomen (+/- bækken). CT-målt sarkopeni ville blive sammenlignet med kliniske resultater, 30-dages og 1-års dødelighed.
- Et prospektivt observationelt kohortestudie og biobankøvelse af rutinemæssigt indsamlede kliniske data i en kohorte af patienter, der gennemgår akut laparotomi/laparoskopi eller konservativ behandling for en ellers operabel patologi. En undersøgelse af CT-målt sarkopeni og en valideret klinisk skrøbelighedsscore vil blive analyseret i forhold til kliniske resultater, 30-dages og 1-års dødelighed.
Efterforskerne sigter mod at forske i sammenhængen og den forudsigelige fordel ved at kombinere subjektivt målt skrøbelighed, objektivt målt CT-sarkopeni og andre risikoforudsigende værktøjer, der anvendes i daglig kirurgisk praksis og kirurgiske resultater (dødelighed og morbiditet) i en kohorte af akutte kirurgiske patienter, der gennemgår kirurgi eller konservative behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed har en betydelig indflydelse på kirurgiske resultater. Det er en uafhængig risikofaktor for uønskede udfald efter operation, herunder komplikationer, opholdets længde, manglende evne til at vende hjem og dødelighed. Skrøbelighed er et fysiologisk fald på tværs af flere kropssystemer, der akkumulerer i tab af reserver og øget sårbarhed over for stressfaktorer.
Sarkopeni, tab af muskelmasse eller progressiv reduktion i muskelmasse, er en af de centrale fysiologiske manifestationer af skrøbelighed, der resulterer i vægttab, svaghed og udmattelse. Skrøbelighed har både en stærk korrelation med alder samt betydeligt overlap med handicap og komorbiditet. Yderligere faktorer, der i høj grad påvirker resultatet, 30 dage og dødelighed er blevet beskrevet, herunder polyfarmaci, Charlson co-morbiditetsindeks, alder, ikke uafhængig mobil, akut indlæggelse og fald. Det er blevet erkendt, at dårlige resultater er multimodale i forbindelse med samspillet mellem komorbiditeter, fysisk funktion og ernæring.
Vurdering af skrøbelighed kan gennemføres ved hjælp af simple spørgeskemaværktøjer samt mere kompleks vurdering af komorbiditet, funktionel status og handicap. Der er gode beviser for, at de simple værktøjer kan være lige så nøjagtige som formelle geriatriske vurderinger.
Da sarkopeni er direkte relateret til mange manifestationer af skrøbelighed, kan den bruges som en surrogatmarkør. En af de foretrukne måder at diagnosticere sarkopeni på er at bruge CT morfometriske biologiske markører. Dette bruger et aksialt billede på niveau med den 3. lændehvirvel (L3) til at vurdere det totale eller tværsnitsvolumen af psoas-musklen, hvilket giver anledning til indekser, der måler muskelmasse, visceralt fedtvæv og subkutant fedtvæv.
Større abdominal nødoperation er en højrisikoprocedure med løbende audit og resultatovervågning. I øjeblikket er dataindsamling til UK National Emergency Laparotomy Audit (NELA) på fjerde år med årlige rapporter om håndtering og resultater af nødlaparotomier. Observation og revision af disse resultater er fortsat central for at forbedre service og sundhedspleje både regionalt og nationalt. Desuden er denne gruppe patienter ikke godt repræsenteret i forskningen og er en af de mest undersøgte kirurgiske kohorter, der findes. Dette er især tilfældet for patienter, der præsenterer en akut kirurgisk diagnose og vurderes ude af stand til at modstå belastningen fra operationen, og derfor forfølger en konservativ eller radiologisk behandlingsmulighed. Med vores aldrende, co-morbide befolkning bliver dette mere og mere almindeligt. Diagnosen skrøbelighed og sarkopeni er en væsentlig målbar og modificerbar risikofaktor, som påvirker perioperativ kirurgisk behandling, sundhedsudbyderens og patientens beslutningstagning og vigtigst af alt, lang- og kortsigtede resultater. Dette kræver akut yderligere revision og undersøgelse.
Arbejdspakke 1 (WP1): Retrospektiv scoping kohorteundersøgelse i akut almen kirurgi
Patientidentifikation Antallet af patienter, der rekrutteres fra hvert deltagende hospital, vil stå i forhold til det samlede antal tilfælde, i overensstemmelse med relative årlige sagsmængder (som rapporteret af NELA - i tilfælde af mindre end 100 % case capture, den teoretiske 100 % case nummer vil blive brugt). Dette vil give et repræsentativt udsnit af rekrutteringsregionens befolkning.
De seneste laparotomitilfælde med 1-års opfølgende dødelighedsdata vil blive inkluderet på tidspunktet for aktivering af undersøgelsen. Dataindsamling over en forventet seks ugers periode vil blive foretaget, eller indtil stikprøvestørrelsen er nået. Retrospektiv indsamling af rutinemæssigt registrerede kliniske data vil blive udført (Se bilag til dataindsamlingsværktøj). Dette inkluderer, men er ikke begrænset til [a] rutinemæssige kliniske variabler: patientkarakteristika, demografiske, patologiske og fysiologiske variabler vil blive fanget i overensstemmelse med NELA-data, sammen med forvirrende faktorer forbundet med skrøbelighed og sarkopeni.
Protokol til måling af muskelstrålingsdæmpning Inkludering: Retrievable CT abdomen/bækken på et elektronisk NHS PACS-system. CT kan være uden kontrast eller med kontrast, liggende eller tilbøjelig, men skal være af tilstrækkelig kvalitet til, at sarkopeni CT-analysesoftwaren kan håndtere (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canada).
Eksklusion: CT-scanninger med store strålingsartefakter eller med manglende dele af muskelvæv på skanningens ventrale, dorsale eller begge laterale kanter, der forhindrer vurdering af sarkopeni.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få deres CT ekstraheret og gennemgået af en uddannet uafhængig part. Dette kan gennem en tildelt repræsentant på basishospitalet eller CT'en kan udtrækkes og sendes i et fuldt anonymiseret format til den centrale enhed for sarkopenivurdering. CT-scanninger opnået via et PACS-system kan overføres gennem sikker inter-hospital PACS-overførsel. Dem med ikke-kompatible systemer kan enten uploades via CD eller analyseres på dataindsamlingsstedet. Resultatet af vurderingen for sarkopeni vil definere, om en patient anses for at have sarkopeni.
Deltagerne kan primært identificeres fra NELA-databasen med bekræftelse af GI-patologi på den radiologiske rapport. Dette kan være krydsreference mod indlæggelseslogfiler, akutkirurgiske indlæggelsesdatabaser, teaterlogfiler til akutkirurgi og NELA-databaser for at maksimere sagsfangst. Når patienterne er bekræftet i at opfylde inklusionskriterierne, kan deres data samles i et dataindsamlingsværktøj. CT-scanningen vil blive udtrukket og sendt til analyse.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret af den ledende forsker i hvert center. Skrøbelighedsscore er allerede en del af standard proformaer for akut indlæggelse på mange af hospitalerne i hele regionen; som sådan vil forskerens rolle være at sikre passende og fuldstændig datafangst fra eksisterende kliniske informationskilder, men der vil ikke være behov for yderligere intervention eller udspørgen af patienter ud over den nuværende standard for pleje. Patienter vil blive indsamlet over en fastsat tidsskala som angivet ovenfor. Baseline demografi og sygdomsfaktorer vil blive indsamlet i henhold til indsamlingsproforma vedlagt som supplerende materiale.
Reported Edmonton Frail Scale (REFS) indsamles på indlæggelsestidspunktet som en del af rutinemæssig klinisk vurdering for kirurgiske indlæggelser. Dette er et valideret, selvrapporteret patientspørgeskema, der kan kategorisere graden af skrøbelighed. Disse oplysninger indsamles rutinemæssigt på mange akutafdelinger eller ældreafdelinger. REFS vil muliggøre en ensartet metode til at indsamle disse data ved hjælp af et hurtigt og velvalideret værktøj.
For patienter, der præsenterer sig i ekstremis eller ikke er i stand til at fuldføre scoren på grund af en akut tilstand eller behov for hurtig behandling, vil dette blive indsamlet ved næste passende præoperative lejlighed. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en REFS, som får den bedste mulighed, vil blive udelukket, men årsager til udelukkelse vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Stubbs
-
Newport, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Isle of Wight NHS Trust
-
Kontakt:
- Mike Terry
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Toh
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amanda Bond
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dave Berry
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Indlæggelsesvejen bør omfatte al generel kirurgisk indlæggelse eller henvisninger via akutmodtagelse, tværgående forflytninger, direkte henvisninger og praktiserende lægehenvisninger til et akut almindeligt kirurgisk team.
- Alle patienter skal have fået foretaget en CT-scanning af abdomen eller abdomen og bækkenet, liggende eller liggende, med eller uden kontrast.
- Alle patienter skal have en udfyldt REFS.
- Dem, der behandles med operative foranstaltninger (NCEPOD-kriterier), eller dem, der ville blive behandlet operativt som en nødsituation, fremskyndet eller akut på mave-tarmkanalen, herunder:
- Laparoskopisk, åben, konverteret eller laparoskopisk assisteret
- Kirurgisk eller radiologisk procedure eller konservative behandlinger for patologi, der involverer mave, tyndtarm, tyktarm som følge af perforering, obstruktion, iskæmi, blødning eller byld.
- Udvaskning eller evakuering af intrabdominalt hæmatom eller byld
- Laparotomi eller laparoskopi uden intervention på grund af inoperabel patologi, hvor hensigten var at udføre definitionsintervention.
- Tarmresektion eller -reparation eller konservativ behandling på grund af obstrueret eller indespærret incisionel lårbens- eller lyskebrok.
- Tarmresektion/-reparation eller konservativ behandling på grund af obstruerende/fængslede incisionsbrok, forudsat at præsentationen og fundene var akutte. Dette vil omfatte stor incisionsbrok reparation med opdeling af sammenvoksninger.
- Laparoskopisk/åben adhæsiolyse eller konservativ behandling for tarmobstruktion
- Vend tilbage til teatret for reparation af væsentlige dehiscens af større mavesår (dvs. "sprængt mave")
- Enhver reoperation/tilbagevenden til teater eller konservativ behandling for komplikationer af elektiv generel/øvre GI-kirurgi, der opfylder ovenstående kriterier, er inkluderet. Retur til teatret for komplikationer efter ikke-GI-kirurgi er udelukket (se eksklusionskriterier nedenfor).
- Hvis der udføres flere procedurer på forskellige anatomiske steder i bughulen/bækkenhulen, vil patienten blive inkluderet, hvis den større procedure er generel kirurgisk.
- Ikke-elektiv tyktarmsresektion med hysterektomi for en fistulerende tyktarmskræft vil blive inkluderet, da tarmresektionen er den vigtigste procedure
- Tarmresektion samtidig med akut abdominal aortaaneurismereparation vil ikke være inkluderet, da aneurismereparationen er den vigtigste procedure
- Det kræves, at forsøgspersonerne har haft akut indlæggelse, døgnophold, formel afdelingsindlæggelse, gennemgang og diagnosticering af akut GIT-kirurgisk patologi under et akut kirurgisk team.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld ikke inklusionskriterier for specifik arbejdspakke
- Patienter under 18 år
- Kun ambulant- eller dagindlæggelse eller ambulant indlæggelse
- Ingen anmeldelse fra et akut kirurgisk team.
- Fanger eller patienter under arrest eller varetægtsfængsling.
- Isoleret gynækologisk patologi: patologi af æggestokke, livmoder eller tubal systemer, der ikke involverer mave-tarmkanalen (GIT), dvs. ektopisk graviditet.
- Isoleret urologi akut abdomen: patologi i nyrerne, urinlederne eller blæren, der ikke involverer GIT, dvs. pyelonefritis, nedre urinvejsinfektioner, nyre- eller urinrørssten, malignitet i blæren
- Isoleret vaskulær patologi Dvs. Brudt aortaaneurisme uden GIT-iskæmi, iliac aneurismesygdom.
- Udelukket ukompliceret appendicektomi, kolecystektomi og ventrale væg eller lyskebrok.
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi, hvor der ikke udføres efterfølgende indgreb (NB, hvis der ikke udføres indgreb på grund af inoperabel patologi, er tilfældet inkluderet).
- Appendicectomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er en følge af en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen
- Kolecystektomi +/- dræning af lokaliseret opsamling, medmindre proceduren er forbundet med en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen (Al operation, der involverer blindtarmen eller galdeblæren, inklusive enhver operation relateret til komplikationer såsom byld eller galdelækage er udelukket. Den eneste undtagelse herfra er, hvis den udføres som en tilfældig procedure til en mere omfattende procedure. Vi anerkender, at der kan være ekstreme tilfælde af peritoneal kontaminering, men total udelukkelse undgår subjektive vurderingskald om forurenings sværhedsgrad.)
- Ikke-elektiv brokreparation uden tarmresektion eller opdeling af sammenvoksninger
- Mindre abdominal sår dehiscens, medmindre dette forårsager tarmkomplikationer, der kræver resektion
- Ikke-elektiv dannelse af en kolostomi eller ileostomi som enten en trephine eller en laparoskopisk procedure (NB: hvis der udføres en midtlinje laparotomi, hvor den primære procedure er dannelse af en stomi, skal dette inkluderes)
- Karkirurgi, herunder reparation af abdominal aortaaneurisme
- Kejsersnit eller obstetriske laparotomier
- Gynækologisk laparotomi
- Brudt ektopisk graviditet eller bækken bylder på grund af bækkenbetændelse
- Laparotomi/laparoskopi til patologi forårsaget af stumpt eller penetrerende traume
- Al operation i forbindelse med organtransplantation (inklusive tilbagevenden til teatret uanset årsag efter transplantationskirurgi)
- Kirurgi i forbindelse med skleroserende peritonitis
- Kirurgi til fjernelse af dialysekatetre
- Laparotomi/laparoskopi til esophageal patologi
- Laparotomi/laparoskopi til patologi af milten, nyrekanalen, nyrer, lever, galdeblære og galdetræ, bugspytkirtel eller urinveje
- Retur til teatret for komplikationer (f.eks. tarmskade, hæmatom, opsamling) efter ikke-GI-kirurgi er udelukket. dvs. tilbagevenden til teater efter nyre-, urologisk, gynækologisk, vaskulær, hepatisk, pancreas-, miltkirurgi er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv arm
Retrospektiv multicenterkohorte med 1-års resultater tilgængelige efter akut kirurgi for NELA kvalificeret gastrointestinal patologi.
Se WP1 inklusions- og eksklusionskriterier for berettigelse.
|
Diagnostisk CT-scanning (kun hvis anmodet af ansvarlige klinikere)
Akut generel kirurgisk laparotomi (defineret af det britiske NELA-organ)
|
|
Potentielt multicenterarm
10 center prospektiv observationsarm.
Se venligst WP2 inklusions- og eksklusionskriterier for berettigelse.
|
Diagnostisk CT-scanning (kun hvis anmodet af ansvarlige klinikere)
Akut generel kirurgisk laparotomi (defineret af det britiske NELA-organ)
Patienten udfyldte et tidligere valideret spørgeskema til kvantificering af skrøbelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødsfald (alle årsager) inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Dødsfald (alle årsager) inden for et år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Rapporteret 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
Indeks hospitalsindlæggelseslængde (målt som antal nætter som indlagt)
|
Rapporteret 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplikationer efter operation vurderet ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Destination for udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Slut på indledende hospitalsindlæggelsesepisode. Lukker ved udskrivelse inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb)
|
Udskrivelsessted efter hospitalsbehandling (hjem, rehabiliteringsfacilitet, pleje- eller plejehjem)
|
Slut på indledende hospitalsindlæggelsesepisode. Lukker ved udskrivelse inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb)
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Deltagerens plejebehov på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Slut på indledende hospitalsindlæggelsesepisode. Lukker ved udskrivelse inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb)
|
Hyppighed, længde og art af plejebehov og formel støtte, der kræves for at muliggøre sikker udskrivning
|
Slut på indledende hospitalsindlæggelsesepisode. Lukker ved udskrivelse inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 224891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .