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急诊普外科的衰弱和肌肉减少症结局 (FrOGS)

2019年1月9日 更新者:Nathan Curtis、Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  1. 对接受腹部(+/- 骨盆)CT 扫描的急性胃肠道 (GI) 病理急诊剖腹手术/腹腔镜检查的成年患者进行回顾性范围界定队列审查。 CT 测量的肌肉减少症将与临床结果、30 天和 1 年死亡率进行比较。
  2. 一项前瞻性观察性队列研究和常规收集的临床数据的生物银行练习,在一组接受紧急剖腹手术/腹腔镜检查或保守治疗的其他可手术病理患者中进行。 将根据临床结果、30 天和 1 年死亡率对 CT 测量的肌肉减少症和经过验证的临床虚弱评分进行分析。

研究人员旨在研究将主观测量的衰弱、客观测量的 CT 肌肉减​​少症和其他用于日常手术实践和手术结果(死亡率和发病率)的风险预测工具相结合的关联和预测优势,这些患者接受手术或保守治疗治疗。

研究概览

详细说明

衰弱对手术结果有重大影响。 它是手术后不良后果的独立危险因素,包括并发症、住院时间、无法回家和死亡率。 虚弱是一种跨越多个身体系统的生理衰退,累积起来会导致储备损失和对压力源的脆弱性增加。

肌肉减少症,肌肉质量损失或肌肉质量逐渐减少,是虚弱的主要生理表现之一,导致体重减轻、虚弱和疲惫。 虚弱既与年龄有很强的相关性,也与残疾和合并症有显着的重叠。 已经描述了强烈影响结果、30 天和死亡率的其他因素,包括多重用药、Charlson 合并症指数、年龄、不能独立移动、紧急入院和跌倒。 人们已经认识到,不良结果是多模式的,与合并症、身体机能和营养的相互作用有关。

可以使用简单的问卷工具以及对合并症、功能状态和残疾的更复杂评估来完成衰弱评估。 有充分的证据表明,简单的工具可以像正式的老年评估一样准确。

由于肌肉减少症与虚弱的许多表现直接相关,因此它可以用作替代指标。 诊断肌肉减少症的一种受欢迎的方法是使用 CT 形态学生物标志物。 这使用第 3 腰椎 (L3) 水平的轴向图像来评估腰大肌的总体积或横截面体积,从而产生测量肌肉质量、内脏脂肪组织和皮下脂肪组织的指标。

重大腹部急诊手术是一项高风险手术,需要持续进行审计和结果监测。 目前,英国国家急诊剖腹手术审计 (NELA) 的数据收集已进入第四个年头,年度报告涉及急诊剖腹手术的管理和结果。 对这些结果的观察和审计对于改善地区和国家的服务和医疗保健仍然至关重要。 此外,这组患者在研究中没有得到很好的代表,并且是现有的研究最不充分的手术队列之一。 对于具有急性手术诊断并且被认为无法承受手术压力并因此寻求保守或放射治疗选择的患者来说尤其如此。 随着我们的老龄化,合并症的人口,这变得越来越普遍。 虚弱和肌肉减少症的诊断是一个重要的可测量和可修改的风险因素,它会影响围手术期手术护理、医疗保健提供者和患者的决策,以及最重要的长期和短期结果。 这迫切需要进一步的审计和研究。

工作包一 (WP1):急性普外科的回顾性范围界定队列研究

患者识别 从每家参与医院招募的患者数量将与病例总数成比例,根据每年的相对病例量(由 NELA 报告——在病例捕获率低于 100% 的情况下,理论上的 100% 病例数号码将被使用)。 这将提供招聘地区人口的代表性样本。

在研究启动时,将包括可获得 1 年随访死亡率数据的最新剖腹手术病例。 将在预计的六周时间内收集数据,或者直到达到样本量为止。 将对常规记录的临床数据进行回顾性收集(参见附录数据收集工具)。 这包括但不限于 [a] 常规临床变量:将根据 NELA 数据捕获患者特征、人口统计、病理和生理变量,以及与虚弱和肌肉减少症相关的混杂因素。

用于测量肌肉辐射衰减的协议 包含:电子 NHS PACS 系统上的可检索 CT 腹部/骨盆。 CT 可以是非增强型或增强型、仰卧位或俯卧位,但必须具有足以让肌肉减少症 CT 分析软件处理的质量(Slico-matic™、TomoVision、Magog、加拿大)。

排除:CT 扫描有大的辐射伪影或在腹侧、背侧或扫描的两侧边缘有肌肉组织缺失部分,妨碍肌肉减少症评估。

符合纳入标准的患者将提取他们的 CT 并由经过培训的独立方进行审查。 这可以通过基地医院的指定代表进行,或者可以提取 CT 并以完全匿名的格式发送到中央单位进行肌肉减少症评估。 通过 PACS 系统获得的 CT 扫描可以通过安全的医院间 PACS 传输向上传输。 那些具有不兼容系统的可以通过 CD 上传或在数据收集站点进行分析。 肌肉减少症的评估结果将决定患者是否被认为患有肌肉减少症。

参与者可以主要从 NELA 数据库中识别,并在放射学报告中确认 GI 病理学。 这可以与入院日志、急性手术入院数据库、急诊手术的手术室日志和 NELA 数据库进行交叉引用,以最大限度地捕获病例。 一旦确认患者符合纳入标准,他们的数据就可以收集到数据收集工具中。 CT 扫描将被提取并发送进行分析。

所有符合纳入标准的患者将由每个中心的首席研究员确定。 在该地区的许多医院中,虚弱评分已经成为标准急性入院文员形式的一部分;因此,研究人员的作用将是确保从现有临床信息源中获取适当和完整的数据,但不需要超出当前护理标准的额外干预或询问患者。 将在上面列出的设定时间范围内收集患者。 基线人口统计和疾病因素将按照作为补充材料所附的收集形式收集。

报告的埃德蒙顿虚弱量表 (REFS) 在入院时收集,作为手术入院常规临床评估的一部分。 这是一份经过验证的自我报告的患者问卷,可以对虚弱程度进行分类。 许多急症病房或老年护理部门会定期收集这些信息。 REFS 将采用一种一致的方法,利用一种快速且经过充分验证的工具来收集这些数据。

对于处于极端状态或由于急性状态或需要及时治疗而无法完成评分的患者,将在下一个适当的术前机会收集。 如果有最佳机会,则无法完成 REFS 的患者将被排除在外,但将记录排除的原因。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

294

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Basingstoke、英国
        • 招聘中
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Alex Tzivanakis
      • Bournemouth、英国
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Nick Baylem
      • Dorchester、英国
        • 招聘中
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Ben Stubbs
      • Newport、英国
        • 招聘中
        • Isle of Wight NHS Trust
        • 接触:
          • Mike Terry
      • Poole、英国
        • 招聘中
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Paul Frogatt
      • Portsmouth、英国
        • 招聘中
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
        • 接触:
          • Simon Toh
      • Salisbury、英国
        • 招聘中
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Amanda Bond
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Dave Berry
      • Winchester、英国
        • 招聘中
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Jack Broadhurst
      • Yeovil、英国
        • 招聘中
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Nader Francis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有胃肠道病理的急性普通外科患者被认为符合 NELA 的条件,他们已经接受了腹部(或腹部和骨盆)的诊断性 CT 扫描,并且计划接受手术或非手术干预。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 入院途径应包括所有普通外科入院或通过急诊科转诊、部门间转诊、直接转诊和 GP 转诊至急性普通外科团队。
  • 所有患者都必须进行腹部或腹部和骨盆的 CT 扫描,仰卧或俯卧,有或没有造影剂。
  • 所有患者都需要完成 REFS。
  • 那些接受手术治疗的患者(NCEPOD 标准)或那些将作为紧急、加速或紧急胃肠道手术治疗的患者,包括:
  • 腹腔镜、开腹​​、转换或腹腔镜辅助
  • 因穿孔、梗阻、局部缺血、出血或脓肿而涉及胃、小肠、大肠的病理学手术或放射治疗或保守治疗。
  • 腹内血肿或脓肿的冲洗或清除
  • 剖腹手术或腹腔镜检查由于无法手术的病理而没有干预,其目的是进行定义干预。
  • 因梗阻或嵌顿切口脐股或腹股沟疝引起的肠切除或修复或保守治疗。
  • 如果表现和发现是急性的,则因阻塞/嵌顿切口疝而进行肠切除/修复或保守治疗。 这将包括大切口疝修复和粘连分离。
  • 腹腔镜/开放粘连松解术或保守治疗肠梗阻
  • 返回手术室修复主要腹部伤口的严重裂开(即 “爆腹”)
  • 任何符合上述标准的选择性普通/上消化道手术并发症的再手术/返回手术室或保守治疗都包括在内。 排除因非 GI 手术后出现并发症而返回剧院的情况(请参阅下面的排除标准)。
  • 如果在腹腔/盆腔内的不同解剖部位进行多次手术,如果主要手术是普通外科手术,则患者将被包括在内。
  • 由于肠切除术是主要手术,因此将包括用于瘘管结肠癌的非选择性结肠切除术和子宫切除术
  • 由于动脉瘤修复是主要手术,因此不包括与急诊腹主动脉瘤修复同时进行的肠切除术
  • 要求受试者在急诊手术团队下急诊入院、住院、正式入院、急性胃肠道手术病理复查诊断。

排除标准:

  • 不符合特定工作包的纳入标准
  • 18岁以下患者
  • 仅限救护车或日间病例入院或门诊入院
  • 没有来自急性外科团队的审查。
  • 被捕或还押的囚犯或病人。
  • 独立妇科病理:不涉及胃肠道(GIT)的卵巢、子宫或输卵管系统的病理,即异位妊娠。
  • 孤立性泌尿外科急腹症:不涉及 GIT 的肾脏、输尿管或膀胱的病理,即肾盂肾炎、下尿路感染、肾或输尿管结石、膀胱恶性肿瘤
  • 孤立的血管病理学,即没有 GIT 缺血的主动脉瘤破裂,髂动脉瘤病。
  • 排除无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和腹壁或腹股沟疝。
  • 选择性剖腹手术/腹腔镜检查
  • 不进行后续手术的诊断性剖腹手术/腹腔镜检查(注意,如果由于无法手术的病理而未进行手术,则包括该病例)。
  • 阑尾切除术 +/- 局部收集引流,除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术
  • 胆囊切除术 +/- 局部收集引流,除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术(所有涉及阑尾或胆囊的手术,包括与脓肿或胆汁渗漏等并发症相关的任何手术均不包括在内。 唯一的例外是作为更主要程序的附带程序执行。 我们承认可能存在腹膜污染的极端情况,但完全排除避免了对污染严重程度的主观判断。)
  • 非选择性疝修补术,无需肠切除或粘连分离
  • 腹部小伤口裂开,除非这会导致需要切除的肠道并发症
  • 结肠造口术或回肠造口术的非选择性形成,如环钻或腹腔镜手术(注意:如果进行中线剖腹手术,主要手术是形成造口,则应包括在内)
  • 血管手术,包括腹主动脉瘤修复
  • 剖腹产或产科剖腹手术
  • 妇科剖腹手术
  • 宫外孕破裂或盆腔炎引起的盆腔脓肿
  • 剖腹手术/腹腔镜检查由钝性或穿透性创伤引起的病理学
  • 所有与器官移植有关的手术(包括移植手术后因任何原因返回手术室)
  • 与硬化性腹膜炎相关的手术
  • 透析导管拔除手术
  • 食管病理学剖腹手术/腹腔镜检查
  • 剖腹手术/腹腔镜检查脾脏、肾脏、肾脏、肝脏、胆囊和胆道树、胰腺或泌尿道的病理学
  • 不包括在非胃肠道手术后因并发症(例如肠损伤、血肿、积液)返回手术室。 即不包括在肾脏、泌尿科、妇科、血管、肝脏、胰腺、脾脏手术后返回手术室。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性手臂
回顾性多中心队列,在对符合 NELA 条件的胃肠道病理进行急诊手术后可获得 1 年的结果。 请参阅 WP1 的纳入和排除标准以了解资格。
诊断性 CT 扫描(仅当负责的临床医生要求时)
紧急普通外科剖腹手术(由英国 NELA 机构定义)
前瞻性多中心手臂
10 中心前瞻性观察组。 请参阅 WP2 的纳入和排除标准以了解资格。
诊断性 CT 扫描(仅当负责的临床医生要求时)
紧急普通外科剖腹手术(由英国 NELA 机构定义)
患者完成了先前验证的量化衰弱的问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:术后30天
手术后 30 天内死亡(所有原因)
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年死亡率
大体时间:术后1年
手术后一年内死亡(所有原因)
术后1年
停留时间
大体时间:手术后 30 天报告
指数住院住院时间(按住院天数衡量)
手术后 30 天报告
术后并发症
大体时间:术后30天
使用 Clavien Dindo 分类评估手术后的并发症
术后30天
出院目的地
大体时间:初始医院住院治疗结束。手术后 30 天内出院时关闭)
出院后的出院地点(家庭、康复机构、疗养院或护理院)
初始医院住院治疗结束。手术后 30 天内出院时关闭)
再入院
大体时间:出院后30天
计划外再入院
出院后30天
出院时的参与者护理需求
大体时间:初始医院住院治疗结束。手术后 30 天内出院时关闭)
护理需求的频率、长度和性质以及安全出院所需的正式支持
初始医院住院治疗结束。手术后 30 天内出院时关闭)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月22日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

无共享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CT 腹部 +/- 骨盆的临床试验

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