- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534765
Skörhet och sarkopeni utfall i akut allmän kirurgi (FrOGS)
- En retrospektiv scoping cohort review av vuxna patienter som genomgår akut laparotomi/laparoskopi för akut gastrointestinal (GI) patologi som har genomgått en datortomografi av buken (+/- bäcken). CT-uppmätt sarkopeni skulle jämföras med kliniska utfall, 30 dagars och 1-års mortalitet.
- En prospektiv observationskohortstudie och biobankövning av rutinmässigt insamlad klinisk data, i en kohort av patienter som genomgår akut laparotomi/laparoskopi eller konservativ behandling för en annars opererbar patologi. En undersökning av CT-uppmätt sarkopeni och en validerad klinisk skörhetspoäng skulle analyseras mot kliniska utfall, 30 dagars och 1-års mortalitet.
Utredarna syftar till att undersöka sambandet och den prediktiva fördelen med att kombinera subjektivt uppmätt skörhet, objektivt uppmätt CT-sarkopeni och andra riskförutsägande verktyg som används i daglig kirurgisk praktik och kirurgiska utfall (mortalitet och sjuklighet) i en kohort av akutkirurgiska patienter som genomgår operation eller konservativa behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skörhet har en betydande inverkan på kirurgiska resultat. Det är en oberoende riskfaktor för negativa utfall efter operation inklusive komplikationer, vistelsetid, oförmåga att återvända hem och dödlighet. Skörhet är en fysiologisk nedgång över flera kroppssystem som ackumuleras i förlust av reserver och ökad sårbarhet för stressorer.
Sarkopeni, förlust av muskelmassa eller progressiv minskning av muskelmassa, är en av de centrala fysiologiska manifestationerna av svaghet som leder till viktminskning, svaghet och utmattning. Skörhet har både en stark korrelation med ålder samt betydande överlappning med funktionsnedsättning och samsjuklighet. Ytterligare faktorer som starkt påverkar utfallet, 30 dagar och dödlighet har beskrivits inklusive polyfarmaci, Charlson komorbiditetsindex, ålder, inte oberoende mobil, akutinläggning och fall. Det har insetts att dåliga resultat är multimodala relaterade till samspelet mellan komorbiditeter, fysisk funktion och näring.
Bedömning av svaghet kan slutföras med enkla frågeformulärsverktyg, såväl som mer komplex bedömning av samsjuklighet, funktionsstatus och funktionshinder. Det finns goda bevis för att de enkla verktygen kan vara lika exakta som formella geriatriska bedömningar.
Eftersom sarkopeni direkt relaterar till många manifestationer av svaghet kan den användas som en surrogatmarkör. Ett av de föredragna sätten att diagnostisera sarkopeni är att använda CT morfometriska biologiska markörer. Detta använder en axiell bild i nivå med 3:e ländkotan (L3) för att bedöma den totala eller tvärsnittsvolymen av psoas-muskeln, vilket ger upphov till index som mäter muskelmassa, visceral fettvävnad och subkutan fettvävnad.
Större akutoperationer i buken är en högriskprocedur med löpande revision och resultatövervakning. För närvarande är datainsamlingen för UK National Emergency Laparotomy Audit (NELA) inne på sitt fjärde år med årliga rapporter om hantering och resultat av akuta laparotomier. Observation och granskning av dessa resultat är fortfarande centrala för att förbättra service och sjukvård både regionalt och nationellt. Dessutom är denna patientgrupp inte så väl representerad i forskningen och är en av de mest understuderade kirurgiska kohorterna som finns. Detta är särskilt fallet för patienter som uppvisar en akut kirurgisk diagnos och bedöms vara oförmögna att motstå stressen från operationen och följaktligen utöva ett konservativt eller radiologiskt behandlingsalternativ. Med vår åldrande, samsjukliga befolkning blir detta allt vanligare. Diagnosen skörhet och sarkopeni är en betydande mätbar och modifierbar riskfaktor som påverkar perioperativ kirurgisk vård, vårdgivare och patientens beslutsfattande och viktigast av allt långsiktiga och kortsiktiga resultat. Detta kräver akut ytterligare granskning och studier.
Arbetspaket ett (WP1): Retrospektiv scoping-kohortstudie inom akut allmänkirurgi
Patientidentifiering Antalet patienter som rekryteras från varje deltagande sjukhus kommer att stå i proportion till det totala antalet fall, i enlighet med relativa årliga fallvolymer (som rapporterats av NELA - i fallet med mindre än 100 % fallfångst, det teoretiska 100 % fallet nummer kommer att användas). Detta kommer att ge ett representativt urval av den rekryterande regionens befolkning.
De senaste laparotomifallen med tillgängliga 1-års uppföljningsdata om dödlighet kommer att inkluderas vid tidpunkten för aktivering av studien. Datainsamling under en förväntad sexveckorsperiod kommer att genomföras eller tills urvalsstorleken uppnås. Retrospektiv insamling av rutinmässigt registrerade kliniska data kommer att utföras (Se appendix datainsamlingsverktyg). Detta inkluderar, men är inte begränsat till [a] rutinmässiga kliniska variabler: patientegenskaper, demografiska, patologiska och fysiologiska variabler kommer att fångas in i linje med NELA-data, tillsammans med störande faktorer associerade med svaghet och sarkopeni.
Protokoll för mätning av muskelstrålningsdämpning Inklusive: Återtagbar CT buk/bäcken på ett elektroniskt NHS PACS-system. CT kan vara icke-kontrasterande eller med kontrast, liggande eller liggande men måste vara av tillräcklig kvalitet för sarkopeni CT-analysprogramvara att hantera (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Kanada).
Uteslutning: CT-skanningar med stora strålningsartefakter eller med saknade delar av muskelvävnad på den ventrala, dorsala eller båda laterala kanterna av skanningen som förhindrar sarkopenibedömning.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få sin CT extraherad och granskad av en utbildad oberoende part. Detta kan genom en tilldelad representant på bassjukhuset eller CT kan extraheras och skickas i ett helt anonymt format till den centrala enheten för sarkopenibedömning. CT-skanningar som erhållits via ett PACS-system kan överföras genom säker PACS-överföring mellan sjukhus. De med icke-kompatibla system kan antingen laddas upp via CD eller analyseras på datainsamlingsplatsen. Resultatet av bedömningen för sarkopeni kommer att definiera om en patient anses ha sarkopeni.
Deltagare kan identifieras i första hand från NELA-databasen med bekräftelse på GI-patologi på den radiologiska rapporten. Detta kan vara korsreferens mot antagningsloggar, antagningsdatabaser för akut kirurgi, teaterloggar för akutkirurgi och NELA-databaser för att maximera fallfångsten. När patienterna har bekräftats uppfylla inklusionskriterierna kan deras data samlas in i ett datainsamlingsverktyg. CT-skanningen kommer att extraheras och skickas för analys.
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras av den ledande forskaren i varje center. Bräcklighetspoäng är redan en del av standardproforma för akutmottagning på många av sjukhusen i regionen; som sådan kommer forskarens roll att vara att säkerställa lämplig och fullständig datafångst från befintliga kliniska informationskällor, men inga ytterligare interventioner eller förhör av patienter utöver nuvarande standard för vård kommer att krävas. Patienterna kommer att samlas in över en bestämd tidsskala enligt listan ovan. Baslinjedemografi och sjukdomsfaktorer kommer att samlas in enligt insamlingsproforma bifogat som kompletterande material.
Den rapporterade Edmonton Frail Scale (REFS) samlas in vid tidpunkten för inläggning som en del av rutinmässig klinisk bedömning för kirurgiska intagningar. Detta är ett validerat, självrapporterat patientenkät som kan kategorisera graden av svaghet. Denna information samlas rutinmässigt in på många akutenheter eller äldrevårdsavdelningar. REFS kommer att möjliggöra en konsekvent metod för att samla in dessa data med hjälp av ett snabbt och väl validerat verktyg.
För patienter som uppträder i extremis eller inte kan slutföra poängen på grund av ett akut tillstånd eller krav på snabb behandling, kommer detta att samlas in vid nästa lämpliga preoperativa tillfälle. Patienter som inte kan genomföra en REFS som ges den bästa möjligheten kommer att exkluderas, men skäl för uteslutning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viki Waldren
- Telefonnummer: +44 238120 5663
- E-post: victoria.waldren@uhs.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien
- Rekrytering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Stubbs
-
Newport, Storbritannien
- Rekrytering
- Isle of Wight NHS Trust
-
Kontakt:
- Mike Terry
-
Poole, Storbritannien
- Rekrytering
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Toh
-
Salisbury, Storbritannien
- Rekrytering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amanda Bond
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dave Berry
-
Winchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Storbritannien
- Rekrytering
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Intagningsväg bör omfatta all allmän kirurgisk intagning eller remisser via akutmottagning, mellanavdelningar, direktremisser och läkarremisser till ett akut allmänkirurgiskt team.
- Alla patienter måste ha genomgått en datortomografi av buken eller buken och bäckenet, liggande eller liggande, med eller utan kontrast.
- Alla patienter måste ha en fullständig REFS.
- De som behandlas med operativ åtgärd (NCEPOD-kriterier) eller de som skulle behandlas operativt som en nödsituation, påskyndat eller akut på mag-tarmkanalen inklusive:
- Laparoskopisk, öppen, konverterad eller laparoskopisk assisterad
- Kirurgisk eller radiologisk procedur eller konservativa behandlingar för patologi som involverar magen, tunntarmen, tjocktarmen till följd av perforering, obstruktion, ischemi, blödning eller abscess.
- Uttvättning eller evakuering av intrabdominalt hematom eller abscess
- Laparotomi eller laparoskopi utan ingrepp på grund av inoperabel patologi där avsikten var att utföra definitionsintervention.
- Tarmresektion eller reparation eller konservativ behandling på grund av obstruerad eller inspärrad incisional navellår- eller ljumskbråck.
- Tarmresektion/reparation eller konservativ behandling på grund av obstruerande/inspärrade snittbråck förutsatt att presentationen och fynden var akuta. Detta kommer att inkludera reparation av stort snittbråck med uppdelning av sammanväxningar.
- Laparoskopisk/öppen adhesiolys eller konservativ behandling för tarmobstruktion
- Återgå till teatern för reparation av betydande urholkning av större buksår (dvs. "sprängd buk")
- Eventuell reoperation/återgång till teater eller konservativ behandling för komplikationer av elektiv allmän/övre GI-kirurgi som uppfyller kriterierna ovan ingår. Återvändande till teatern för komplikationer efter icke-GI-kirurgi är uteslutna (se uteslutningskriterier nedan).
- Om flera ingrepp utförs på olika anatomiska platser i buk-/bäckenhålan, skulle patienten inkluderas om det större ingreppet är allmänkirurgiskt.
- Icke-elektiv tjocktarmsresektion med hysterektomi för en fistulerande tjocktarmscancer skulle inkluderas eftersom tarmresektionen är den huvudsakliga proceduren
- Tarmresektion samtidigt som akut reparation av abdominal aortaaneurysm skulle inte inkluderas eftersom aneurysmreparationen är det stora ingreppet
- Försökspersonerna ska ha haft akut inläggning, slutenvård, formell avdelningsinläggning, granskning och diagnos av akut GIT-kirurgisk patologi under akutkirurgiskt team.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte inklusionskriterier för specifika arbetspaket
- Patienter yngre än 18 år
- Endast ambulant- eller daginläggning eller öppenvård
- Ingen recension från ett akut kirurgiskt team.
- Fångar eller patienter gripna eller häktade.
- Isolerad gynekologisk patologi: patologi i äggstockar, livmoder eller tubala system som inte involverar mag-tarmkanalen (GIT), dvs ektopisk graviditet.
- Isolerad urologi akut buken: patologi i njurarna, urinledarna eller urinblåsan som inte involverar GIT, dvs pyelonefrit, nedre urinvägsinfektioner, njur- eller urinvägsstenar, malignitet i urinblåsan
- Isolerad vaskulär patologi D.v.s. bruten aortaaneurysm utan GIT-ischemi, iliaca aneurysmal sjukdom.
- Utesluten okomplicerad blindtarmsbråck, kolecystektomi och ventralvägg eller ljumskbråck.
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi där inget efterföljande ingrepp utförs (OBS, om inget ingrepp utförs på grund av inoperabel patologi ingår fallet).
- Blindtarmsoperation +/- dränering av lokaliserad samling såvida inte ingreppet är hänförligt till ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen
- Kolecystektomi +/- dränering av lokal uppsamling såvida inte ingreppet är en tillfällighet i samband med ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen (All operation som involverar blindtarmen eller gallblåsan, inklusive operationer som rör komplikationer som abscess eller gallläckage är uteslutna. Det enda undantaget från detta är om det utförs som ett tillfälligt förfarande till ett mer omfattande förfarande. Vi erkänner att det kan finnas extrema fall av peritoneal kontaminering, men total uteslutning undviker subjektiva bedömningar om kontamineringens svårighetsgrad.)
- Icke-elektiv bråckreparation utan tarmresektion eller uppdelning av sammanväxningar
- Mindre buksåravfall om inte detta orsakar tarmkomplikationer som kräver resektion
- Icke-elektiv bildande av en kolostomi eller ileostomi som antingen en trefin eller en laparoskopisk procedur (OBS: om en mittlinjelaparotomi utförs, med det primära ingreppet som bildandet av en stomi, bör detta inkluderas)
- Vaskulär kirurgi, inklusive reparation av abdominal aortaaneurysm
- Kejsarsnitt eller obstetriska laparotomier
- Gynekologisk laparotomi
- Brutna utomkvedshavandeskap eller bäckenabscesser på grund av bäckeninflammatorisk sjukdom
- Laparotomi/laparoskopi för patologi orsakad av trubbigt eller penetrerande trauma
- All kirurgi relaterade till organtransplantation (inklusive återkomst till teater av någon anledning efter transplantationskirurgi)
- Kirurgi i samband med skleroserande peritonit
- Kirurgi för avlägsnande av dialyskatetrar
- Laparotomi/laparoskopi för esofaguspatologi
- Laparotomi/laparoskopi för patologi i mjälten, njurkanalen, njurarna, levern, gallblåsan och gallträdet, bukspottkörteln eller urinvägarna
- Återvändande till teatern för komplikationer (t.ex. tarmskada, hematom, uppsamling) efter icke-GI-kirurgi är uteslutna. d.v.s. återgång till teater efter njur-, urologisk, gynekologisk, vaskulär, lever-, pankreas-, mjältkirurgi är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv arm
Retrospektiv multicenterkohort med 1 års resultat tillgängliga efter akutkirurgi för NELA-berättigad gastrointestinal patologi.
Se WP1-kriterierna för inkludering och uteslutning för kvalificering.
|
Diagnostisk CT-skanning (endast om det begärs av ansvariga läkare)
Akut allmän kirurgisk laparotomi (definierad av det brittiska NELA-organet)
|
Prospektiv multicenterarm
10 centrum prospektiv observationsarm.
Se WP2-kriterierna för inkludering och uteslutning för kvalificering.
|
Diagnostisk CT-skanning (endast om det begärs av ansvariga läkare)
Akut allmän kirurgisk laparotomi (definierad av det brittiska NELA-organet)
Patienten fyllde i tidigare validerade frågeformulär för att kvantifiera svaghet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödsfall (alla orsaker) inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 års dödlighet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Dödsfall (alla orsaker) inom ett år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Vistelsetid
Tidsram: Rapporteras 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Index sjukhusvistelselängd (mätt som antal nätter som slutenvård)
|
Rapporteras 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer efter operation utvärderade med Clavien Dindo-klassificeringen
|
30 dagar efter operationen
|
Destination för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Slutet på den initiala slutenvården på sjukhuset. Stänger vid tidpunkten för utskrivning inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp)
|
Utskrivningsort efter sjukhusvård (hem, rehabiliteringsinrättning, vård- eller vårdhem)
|
Slutet på den initiala slutenvården på sjukhuset. Stänger vid tidpunkten för utskrivning inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp)
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning
|
Deltagarnas vårdbehov vid utskrivningstillfället
Tidsram: Slutet på den initiala slutenvården på sjukhuset. Stänger vid tidpunkten för utskrivning inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp)
|
Frekvens, längd och art av vårdbehov och formellt stöd som krävs för att möjliggöra säker utskrivning
|
Slutet på den initiala slutenvården på sjukhuset. Stänger vid tidpunkten för utskrivning inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CT buk +/- bäcken
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, skivepitel i huvud och halsFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAvslutadAppendicitKorea, Republiken av
-
CelltrionAvslutad
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarktFörenta staterna
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad