Utfall av skrøpelighet og sarkopeni i akutt generell kirurgi (FrOGS)
- En retrospektiv scoping-kohortgjennomgang av voksne pasienter som gjennomgår akutt laparotomi/laparoskopi for akutt gastrointestinal (GI) patologi som har fått en CT-skanning av abdomen (+/- bekken). CT-målt sarkopeni vil bli sammenlignet med kliniske utfall, 30-dagers og 1-års dødelighet.
- En prospektiv observasjonskohortstudie og biobankøvelse av rutinemessig innsamlede kliniske data, i en kohort av pasienter som gjennomgår akutt laparotomi/laparoskopi eller konservativ behandling for en ellers operabel patologi. Et avhør av CT-målt sarkopeni og en validert klinisk skrøpelighetsscore vil bli analysert mot kliniske utfall, 30-dagers og 1-års dødelighet.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke sammenhengen og den prediktive fordelen ved å kombinere subjektivt målt skrøpelighet, objektivt målt CT-sarkopeni og andre risikopredikerende verktøy som brukes i daglig kirurgisk praksis og kirurgiske utfall (dødelighet og sykelighet) i en kohort av akutte kirurgiske pasienter som gjennomgår kirurgi eller konservative behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet har en betydelig innvirkning på kirurgiske utfall. Det er en uavhengig risikofaktor for uønskede utfall etter operasjon, inkludert komplikasjoner, liggetid, manglende evne til å reise hjem og dødelighet. Skrøpelighet er en fysiologisk nedgang på tvers av flere kroppssystemer som samler seg i tap av reserver og økt sårbarhet for stressfaktorer.
Sarkopeni, tap av muskelmasse eller progressiv reduksjon i muskelmasse, er en av de sentrale fysiologiske manifestasjonene av skrøpelighet som resulterer i vekttap, svakhet og utmattelse. Skrøpelighet har både en sterk korrelasjon med alder samt betydelig overlapping med funksjonshemming og komorbiditet. Ytterligere faktorer som sterkt påvirker utfallet, 30 dager og dødelighet er beskrevet, inkludert polyfarmasi, Charlson komorbiditetsindeks, alder, ikke uavhengig mobil, akuttinnleggelse og fall. Det har blitt anerkjent at dårlige resultater er multimodale knyttet til samspillet mellom komorbiditeter, fysisk funksjon og ernæring.
Vurdering av skrøpelighet kan fullføres ved hjelp av enkle spørreskjemaverktøy, samt mer kompleks vurdering av komorbiditet, funksjonsstatus og funksjonshemming. Det er gode bevis på at de enkle verktøyene kan være like nøyaktige som formelle geriatriske vurderinger.
Siden sarkopeni er direkte relatert til mange manifestasjoner av skrøpelighet, kan den brukes som en surrogatmarkør. En av de foretrukne måtene for å diagnostisere sarkopeni er å bruke CT morfometriske biologiske markører. Dette bruker et aksialt bilde på nivå med 3. lumbale vertebra (L3) for å vurdere det totale eller tverrsnittsvolumet av psoas-muskelen, noe som gir opphav til indekser som måler muskelmasse, visceralt fettvev og subkutant fettvev.
Større akuttoperasjoner i magen er en høyrisikoprosedyre med løpende revisjon og resultatovervåking. For øyeblikket er datainnsamling for UK National Emergency Laparotomy Audit (NELA) inne i sitt fjerde år med årlige rapporter om håndtering og utfall av akutte laparotomier. Observasjon og revisjon av disse resultatene er fortsatt sentralt for å forbedre tjenester og helsetjenester både regionalt og nasjonalt. Videre er denne pasientgruppen ikke godt representert i forskning og er en av de mest understuderte kirurgiske kohortene som finnes. Dette er spesielt tilfellet for pasienter som har en akutt kirurgisk diagnose og som anses ute av stand til å tåle belastningen ved kirurgi, og derfor forfølge et konservativt eller radiologisk behandlingsalternativ. Med vår aldrende, komorbide befolkning blir dette stadig mer vanlig. Diagnosen skrøpelighet og sarkopeni er en betydelig målbar og modifiserbar risikofaktor som påvirker perioperativ kirurgisk behandling, beslutningstaking hos helsepersonell og pasient, og viktigst av alt på lang og kort sikt. Dette krever akutt ytterligere revisjon og utredning.
Arbeidspakke én (WP1): Retrospektiv scoping-kohortstudie i akutt generell kirurgi
Pasientidentifikasjon Antallet pasienter som rekrutteres fra hvert deltakende sykehus vil være proporsjonalt med det totale antall tilfeller, i samsvar med relative årlige saksvolum (som rapportert av NELA - ved mindre enn 100 % case capture, teoretisk 100 % case nummer vil bli brukt). Dette vil gi et representativt utvalg av rekrutteringsregionens befolkning.
De nyeste laparotomitilfellene med 1-års oppfølgingsdødelighetsdata vil bli inkludert på tidspunktet for studieaktivering. Datainnsamling over en anslått seks ukers periode vil bli foretatt eller til prøvestørrelsen er nådd. Retrospektiv innsamling av rutinemessig registrerte kliniske data vil bli utført (Se vedlegg datainnsamlingsverktøy). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til [a] rutinemessige kliniske variabler: pasientkarakteristikker, demografiske, patologiske og fysiologiske variabler vil bli fanget opp i tråd med NELA-data, sammen med forvirrende faktorer assosiert med skrøpelighet og sarkopeni.
Protokoll for måling av muskelstrålingsdemping Inkludering: Hentbar CT abdomen/bekken på et elektronisk NHS PACS-system. CT kan være uten kontrast eller med kontrast, liggende eller utsatt, men må være av tilstrekkelig kvalitet til at sarkopeni CT-analyseprogramvaren kan håndtere (Slico-matic™, TomoVision, Magog, Canada).
Eksklusjon: CT-skanninger med store strålingsartefakter eller med manglende deler av muskelvev på ventrale, dorsale eller begge laterale kanter av skanningen som forhindrer vurdering av sarkopeni.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få sin CT ekstrahert og gjennomgått av en utdannet uavhengig part. Dette kan gjennom en tildelt representant ved basesykehuset eller CT kan trekkes ut og sendes i fullstendig anonymisert format til sentralenheten for sarkopenivurdering. CT-skanninger oppnådd via et PACS-system kan overføres gjennom sikker PACS-overføring mellom sykehus. De med ikke-kompatible systemer kan enten lastes opp via CD eller analyseres på datainnsamlingsstedet. Utfallet av vurderingen for sarkopeni vil definere om en pasient anses å ha sarkopeni.
Deltakere kan identifiseres primært fra NELA-databasen med bekreftelse av GI-patologi på den radiologiske rapporten. Dette kan være kryssreferanse mot innleggelseslogger, innleggelsesdatabaser for akutt kirurgi, teaterlogger for akuttkirurgi og NELA-databaser for å maksimere saksfangst. Når pasientene er bekreftet å oppfylle inklusjonskriteriene, kan dataene deres samles inn i et datainnsamlingsverktøy. CT-skanningen vil bli trukket ut og sendt til analyse.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert av hovedforskeren i hvert senter. Skrøpelighetsskår er allerede en del av standard proforma for akuttmottak i mange av sykehusene i regionen; som sådan vil forskerens rolle være å sikre hensiktsmessig og fullstendig datafangst fra eksisterende kliniske informasjonskilder, men ingen ytterligere intervensjon eller avhør av pasienter utover gjeldende standard for omsorg vil være nødvendig. Pasienter vil bli samlet over en fastsatt tidsskala som oppført ovenfor. Baseline demografi og sykdomsfaktorer vil bli samlet inn i henhold til innsamlingsproforma vedlagt som tilleggsmateriale.
Reported Edmonton Frail Scale (REFS) samles inn ved innleggelse som en del av rutinemessig klinisk vurdering for kirurgiske innleggelser. Dette er et validert, selvrapportert pasientspørreskjema som kan kategorisere graden av skrøpelighet. Denne informasjonen samles rutinemessig inn i mange akuttavdelinger eller omsorg ved eldreavdelingene. REFS vil muliggjøre en konsistent metode for å samle inn disse dataene ved å bruke et raskt og godt validert verktøy.
For pasienter som presenterer seg i ekstremis eller ikke er i stand til å fullføre skåren på grunn av en akutt tilstand eller behov for rask behandling, vil dette bli samlet inn ved neste passende preoperative anledning. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en REFS gitt den beste muligheten vil bli ekskludert, men årsaker til ekskludering vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alex Tzivanakis
-
Bournemouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nick Baylem
-
Dorchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ben Stubbs
-
Newport, Storbritannia
- Rekruttering
- Isle of Wight NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Mike Terry
-
Poole, Storbritannia
- Rekruttering
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Paul Frogatt
-
Portsmouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Simon Toh
-
Salisbury, Storbritannia
- Rekruttering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Amanda Bond
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dave Berry
-
Winchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jack Broadhurst
-
Yeovil, Storbritannia
- Rekruttering
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nader Francis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Innleggelsesvei bør omfatte all generell kirurgisk innleggelse eller henvisninger via akuttmottak, mellomavdelinger, direkte henvisninger og fastlegehenvisninger til akutt allmennkirurgisk team.
- Alle pasienter må ha gjennomgått en CT-skanning av magen eller magen og bekkenet, liggende eller utsatt, med eller uten kontrast.
- Alle pasienter må ha fullført REFS.
- De som er behandlet med operative tiltak (NCEPOD-kriterier) eller de som vil bli behandlet operativt som en nødsituasjon, fremskyndet eller akutt på GI-kanalen, inkludert:
- Laparoskopisk, åpen, konvertert eller laparoskopisk assistert
- Kirurgisk eller radiologisk prosedyre eller konservative behandlinger for patologi som involverer mage, tynntarm, tykktarm som følge av perforering, obstruksjon, iskemi, blødning eller abscess.
- Utvasking eller evakuering av intrabdominalt hematom eller abscess
- Laparotomi eller laparoskopi uten intervensjon på grunn av inoperabel patologi der intensjonen var å utføre definisjonsintervensjon.
- Tarmreseksjon eller -reparasjon eller konservativ behandling på grunn av obstruert eller fengslet incisional navle- eller lyskebrokk.
- Tarmreseksjon/reparasjon eller konservativ behandling på grunn av obstruerende/innsatte snittbrokk forutsatt at presentasjonen og funnene var akutte. Dette vil inkludere stor reparasjon av snittbrokk med oppdeling av adhesjoner.
- Laparoskopisk/åpen adhesiolyse eller konservativ behandling for tarmobstruksjon
- Gå tilbake til teateret for reparasjon av betydelig dehiscens av større magesår (dvs. "sprengt mage")
- Eventuell reoperasjon/retur til teater eller konservativ behandling for komplikasjoner av elektiv generell/øvre GI-kirurgi som oppfyller kriteriene ovenfor er inkludert. Retur til teater for komplikasjoner etter ikke-GI-kirurgi er utelukket (se eksklusjonskriterier nedenfor).
- Hvis flere prosedyrer utføres på forskjellige anatomiske steder i buk-/bekkenhulen, vil pasienten bli inkludert hvis hovedprosedyren er generell kirurgisk.
- Ikke-elektiv tykktarmsreseksjon med hysterektomi for en fistulerende tykktarmskreft vil bli inkludert da tarmreseksjonen er den viktigste prosedyren
- Tarmreseksjon samtidig med akutt reparasjon av abdominal aortaaneurisme vil ikke være inkludert da aneurismereparasjonen er den viktigste prosedyren
- Det kreves at forsøkspersonene har hatt akutt innleggelse, døgnopphold, formell sengepost, gjennomgang og diagnostisering av akutt GIT-kirurgisk patologi under akuttkirurgisk team.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll ikke inkluderingskriterier for spesifikk arbeidspakke
- Pasienter under 18 år
- Kun ambulant- eller dagsaksinnleggelse eller poliklinisk innleggelse
- Ingen anmeldelse fra akuttkirurgisk team.
- Fanger eller pasienter under arrest eller varetektsfengsling.
- Isolert gynekologisk patologi: patologi i eggstokkene, livmoren eller tubale systemer som ikke involverer mage-tarmkanalen (GIT), dvs. ektopisk graviditet.
- Isolert urologi akutt abdomen: patologi i nyrene, urinlederne eller blæren som ikke involverer GIT, dvs. pyelonefritt, nedre urinveisinfeksjoner, nyre- eller urinrørsstein, malignitet i blæren
- Isolert vaskulær patologi Dvs. Rupturert aortaaneurisme uten GIT-iskemi, iliac aneurismesykdom.
- Utelukket ukomplisert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og ventralvegg, eller lyskebrokk.
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi der det ikke utføres noen etterfølgende prosedyre (NB, dersom det ikke utføres prosedyre på grunn av inoperabel patologi, er tilfellet inkludert).
- Appendicectomy +/- drenering av lokalisert samling med mindre prosedyren er tilfeldig til en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen
- Kolecystektomi +/- drenering av lokalisert oppsamling med mindre prosedyren er tilfeldig i forbindelse med en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen (All kirurgi som involverer blindtarmen eller galleblæren, inkludert enhver kirurgi relatert til komplikasjoner som abscess eller gallelekkasje er ekskludert. Det eneste unntaket fra dette er hvis det utføres som en tilfeldig prosedyre til en mer omfattende prosedyre. Vi erkjenner at det kan være ekstreme tilfeller av peritoneal kontaminering, men total eksklusjon unngår subjektive vurderinger om alvorlighetsgraden av forurensning.)
- Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon eller deling av adhesjoner
- Mindre buksåravfall med mindre dette forårsaker tarmkomplikasjoner som krever reseksjon
- Ikke-elektiv dannelse av en kolostomi eller ileostomi som enten en trefin eller en laparoskopisk prosedyre (NB: hvis en midtlinje laparotomi utføres, med primærprosedyren dannelse av en stomi, bør dette inkluderes)
- Vaskulær kirurgi, inkludert reparasjon av abdominal aortaaneurisme
- Keisersnitt eller obstetriske laparotomier
- Gynekologisk laparotomi
- Brudd ektopisk graviditet, eller bekkenabscesser på grunn av bekkenbetennelsessykdom
- Laparotomi/laparoskopi for patologi forårsaket av stumpe eller penetrerende traumer
- All kirurgi knyttet til organtransplantasjon (inkludert retur til teater uansett grunn etter transplantasjonskirurgi)
- Kirurgi relatert til skleroserende peritonitt
- Kirurgi for fjerning av dialysekatetre
- Laparotomi/laparoskopi for øsofaguspatologi
- Laparotomi/laparoskopi for patologi i milten, nyrekanalen, nyrene, leveren, galleblæren og galletreet, bukspyttkjertelen eller urinveiene
- Retur til teater for komplikasjoner (f.eks. tarmskade, hematom, samling) etter ikke-GI-kirurgi er utelukket. dvs. tilbakevending til teater etter nyre-, urologisk, gynekologisk, vaskulær, hepatisk, bukspyttkjertel-, miltkirurgi er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv arm
Retrospektiv multisenterkohort med 1 års utfall tilgjengelig etter akuttkirurgi for NELA-kvalifisert gastrointestinal patologi.
Vennligst se WP1 inkluderings- og eksklusjonskriterier for kvalifisering.
|
Diagnostisk CT-skanning (kun hvis forespurt av ansvarlige klinikere)
Akutt generell kirurgisk laparotomi (definert av det britiske NELA-organet)
|
|
Prospektiv, multisenterarm
10 senter prospektiv observasjonsarm.
Vennligst se WP2 inkluderings- og eksklusjonskriterier for kvalifisering.
|
Diagnostisk CT-skanning (kun hvis forespurt av ansvarlige klinikere)
Akutt generell kirurgisk laparotomi (definert av det britiske NELA-organet)
Pasienten fylte ut tidligere validert spørreskjema for å kvantifisere skrøpelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødsfall (alle årsaker) innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Dødsfall (alle årsaker) innen ett år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Rapportert 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Indeks sykehusinnleggelseslengde på liggetid (målt som antall netter på innleggelse)
|
Rapportert 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner etter kirurgi vurdert ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Destinasjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Slutt på innledende episode med sykehusinnleggelse. Stenger ved utskrivning innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre)
|
Utskrivningssted etter sykehusbehandling (hjem, rehabiliteringsinstitusjon, syke- eller omsorgshjem)
|
Slutt på innledende episode med sykehusinnleggelse. Stenger ved utskrivning innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre)
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Uplanlagt reinnleggelse på sykehus
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Deltakerens omsorgsbehov ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Slutt på innledende episode med sykehusinnleggelse. Stenger ved utskrivning innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre)
|
Hyppighet, lengde og art av omsorgsbehov og formell støtte som kreves for å tillate sikker utskrivning
|
Slutt på innledende episode med sykehusinnleggelse. Stenger ved utskrivning innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm West, MD PhD MRCS, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .