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회음절개 후 효과적인 통증 완화로서 이침

2018년 5월 11일 업데이트: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

회음절개 후 효과적인 통증 완화로서 이침술: 전향적 중재 무작위 병렬 단일 센터 연구

배경: 회음절개술은 질 분만의 최대 30%에서 수행됩니다. 이전에는 회음절개 후 통증 치료는 진통제로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의존했으며, 모유수유 중 사용은 수유를 통해 아이에게 전이되기 때문에 여전히 논란이 되고 있습니다. 이 연구의 목적은 외음절개 후 산후 회음부 통증에 대한 침술의 효과를 확인하는 것입니다.

방법: 이 연구는 회음절개 후 통증 완화에 대한 이침의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 무작위 병렬 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 모집단은 질식 분만 중 중앙외측절개술을 받은 60명의 환자를 포함하며, 29명은 침술 치료를 받고 31명은 통증 완화를 위해 침술 치료를 받지 않습니다. NSAID 진통제 치료는 요청에 따라 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜 이 연구는 크로아티아 자그레브의 Sestre milosrdnice 대학 병원 센터 산부인과 및 산부인과에서 수행된 회음 절개 후 통증 완화에 대한 이침의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 무작위 병렬 종단 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 이 기관은 연간 최대 3100건의 배송을 수행합니다. 회음절개술은 30%에서 지시되고 시행됩니다.

예상 데이터는 2016년 11월부터 2017년 4월까지 수집됩니다. 이 연구에는 18세 이상의 건강한 임신부가 포함되며, 질식 분만 중 중간 외음절개술을 받은 최소 임신 36주 임신 여성이 포함됩니다. 60명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자의 절반은 외음 절개 통증 완화 및 경구 진통제를 위해 이침으로 치료를 받고, 나머지 절반은 경구 진통제로만 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 경구 진통제의 투여가 기록되었습니다. 환자는 머리-꼬리 동전 던지기를 사용하여 그룹에 할당됩니다.

이 연구에서는 귀 침술을 사용할 것입니다. 침술 치료는 프랑스 이침 요법 지침에 따라 우세한 귀에 3개의 침으로 이루어집니다 - 내부 생식기 영역, 외부 생식기 영역 및 프랑스와 중국 전통에 따라 마취 효과를 높이기 위해 사용되는 Shen Men 포인트(14,15). 침술 바늘은 바늘 감각 De Qi를 불러일으키기 위해 바늘의 수동 회전에 의해 자극될 것입니다. 전기 자극은 사용되지 않습니다. 멸균 0,2 x 1,4 mm 바늘을 사용했습니다. 바늘은 인증된 침술사에 의해 출산 후 6-8시간 이내에 삽입됩니다. 바늘은 산후 3일째에 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 그대로 두었다가 인증된 침술사에 의해 제거됩니다.

추가 경구 진통제(NSAID)는 입원 중 환자의 요청에 따라 언제든지 공급될 수 있습니다. 경구용 이부프로펜은 1차 요법으로, 경구용 파라세타몰은 2차 요법으로 제공됩니다.

1차 결과 측정은 출생 직후, 출생 후 2시간, 휴식 및 활동 시 처음 3일 동안의 통증 강도(VAS 점수)입니다. 2차 결과 측정은 진통제의 필요성, 제공된 진통제의 양 및 하루 동안의 진통제 반복 횟수입니다.

또한 자궁 수축으로 인한 산후 출혈 및 통증의 주관적 경험을 기록합니다. 침 치료를 받은 사람에 대해서는 침술 부위의 통증 정도, 수면 중 불편함, 이전에 침술을 받은 적이 있는 사람, 친구에게 침술 방법을 추천할 가능성 등 침술 관련 경험에 대한 분석을 기록할 것이다. 퇴원 후 침술 그룹의 여성들은 침술 치료 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그룹 간 비교는 입원 당시와 입원 기간 동안의 환자 상태를 기준으로 수행됩니다. 입력 매개변수: 연령, 교육 수준, 이전 출생 수. 분만의 특징은 다음과 같습니다: 출생 시간, 출생 기간, 출생의 주관적 경험, 경막외 진통제 적용.

진통이 오전 8시 이전에 시작되면 입원 첫날로 간주하고, 진통이 오전 8시 이후에 시작되면 입원 첫날을 익일로 기록합니다.

통증 강도는 Visual Analog Scala 점수를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수는 1(가장 작은 통증)에서 10(가장 강한 통증)까지입니다. 3보다 높은 VAS 점수는 진통제 투여의 컷오프 포인트였습니다. 환자는 교육 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 고등학교를 마친 여성과 대학 학위를 소지한 다른 여성을 포함합니다.

통계 분석 결과는 범주형 변수의 경우 숫자로, 연속 변수의 경우 중앙값(25-75사분위 범위)으로 표시됩니다. 연속 변수는 독립적인 샘플에 대해 Student's t-test를 사용하여 비교하고 범주형 변수는 χ2-test를 사용하여 비교합니다. 예상 빈도가 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 양쪽 꼬리가 있으며 P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 MedCalc 9.5.1.0을 사용하여 수행됩니다. (MedCalc 소프트웨어, Mariakerke, 벨기에).

연구 데이터가 포함된 동료 검토 간행물은 아직 게시되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 임산부
  • 최소 임신 36주
  • 질식 분만 중 외측 외음 절개술을 받은 환자

제외 기준:

  • 임신 중 진단받은 모든 질병
  • 침술 치료에 복종하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 침술 및 구강 진통제

침술 치료는 프랑스 이침 요법 지침에 따라 우세한 귀에 3개의 침(음부 내부, 외부 생식기 부위 및 프랑스와 중국의 전통에 따라 마취 효과를 높이기 위해 사용되는 Shen Men 점)으로 구성되었습니다.

추가 경구 진통제(NSAID)는 입원 중 환자의 요청에 따라 언제든지 공급될 수 있습니다. 경구 이부프로펜은 1차 요법으로, 경구 파라세타몰은 2차 요법으로 제공되었습니다.

프랑스 이침 요법 지침 - 내부 생식기 영역, 외부 생식기 영역 및 Shen Men 포인트.
다른 이름들:
  • 귀, 침술
ACTIVE_COMPARATOR: 구강 진통제 전용
수술 후 표준 경구 진통 요법(NSAID)은 입원 중 환자 요청 시 언제든지 제공됩니다. 경구용 이부프로펜은 1차 요법으로, 경구용 파라세타몰은 2차 요법으로 제공됩니다.
경구 이부프로펜은 1차 요법으로, 경구 파라세타몰은 2차 요법으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 경구용 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 출생 직후, 출생 후 2시간, 첫 3일 동안은 휴식과 활동을 합니다.
VAS로 측정한 통증 강도 수준 - Visual Analogue Scale 점수 범위는 1(가장 작은 통증 수준)에서 10(가장 높은 통증 수준)입니다.
출생 직후, 출생 후 2시간, 첫 3일 동안은 휴식과 활동을 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 진통제 양
기간: 산후 첫 3일.
산후 첫 3일 동안 하루에 환자당 밀리그램 단위로 주어진 진통제 양.
산후 첫 3일.
자궁 수축으로 인한 산후 출혈 및 통증
기간: 산후 첫 3일.
산후 출혈과 자궁 수축으로 인한 통증의 주관적 수준이 기록되었습니다.
산후 첫 3일.
하루 중 진통제 반복 횟수.
기간: 산후 첫 3일.
환자에게 경구 진통 요법이 필요한 횟수(N).
산후 첫 3일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andro Košec, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Sestre milosrdnice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구에서 수집된 모든 통계 데이터, 식별 가능한 환자 기록 없음.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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