Auriculaire acupunctuur als effectieve pijnverlichting na episiotomie

Studieprotocol De studie is opgezet als een prospectieve interventionele gerandomiseerde parallelle longitudinale single-center studie om de effecten van auriculaire acupunctuur op pijnverlichting na episiotomie te evalueren, uitgevoerd in de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Universitair Ziekenhuiscentrum Sestre Milosrdnice, Zagreb, Kroatië. Deze instelling voert tot 3100 bevallingen per jaar uit. Episiotomie is geïndiceerd en wordt uitgevoerd bij 30% van hen.

Prospectieve gegevens zullen worden verzameld van november 2016 tot april 2017. De studie omvat gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, een zwangerschapsduur van minimaal 36 weken die mediolaterale episiotomie ondergingen tijdens vaginale bevalling. Zestig patiënten zullen in de studie worden opgenomen. De helft van de patiënten wordt behandeld met auriculaire acupunctuur voor pijnverlichting bij episiotomie en orale analgetica, terwijl de andere helft alleen met orale analgetica wordt behandeld. In beide groepen werd de toediening van orale analgetica geregistreerd. De patiënten worden aan de groepen toegewezen door middel van een kop-munt muntworp.

In dit onderzoek zal auriculaire acupunctuur worden gebruikt. De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie acupunctuurnaalden op het dominante oor volgens de Franse richtlijnen voor auriculotherapie - inwendig genitale zone, uitwendige genitale zone en Shen Men-punt dat wordt gebruikt om het verdovende effect te versterken volgens zowel Franse als Chinese tradities (14,15). Acupunctuurnaalden worden gestimuleerd door handmatige rotatie van de naald om naaldsensatie De Qi op te roepen. Er wordt geen elektrostimulatie gebruikt. Er werden steriele naalden van 0,2 x 1,4 mm gebruikt. De naalden worden binnen 6-8 uur na de bevalling ingebracht door een gediplomeerde acupuncturist. De naalden worden op hun plaats gelaten tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis op de derde dag postpartum en worden verwijderd door een gecertificeerde acupuncturist.

Aanvullende orale analgetica (NSAID) kunnen op elk moment op verzoek van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname worden verstrekt. Orale ibuprofen zou als eerstelijnstherapie worden gegeven, terwijl orale paracetamol als tweedelijnstherapie zou worden gegeven.

Primaire uitkomstmaten zijn pijnintensiteit (VAS-score) direct na de geboorte, 2 uur na de geboorte, gedurende de eerste 3 dagen in rust en activiteit. Secundaire uitkomstmaten zijn de behoefte aan analgetica, de hoeveelheid toegediende analgetica en het aantal herhalingen van analgetica gedurende de dag.

Daarnaast zullen subjectieve ervaringen van bloedingen na de bevalling en pijn als gevolg van samentrekkingen van de baarmoeder worden geregistreerd. Voor degenen die acupunctuurtherapie hebben ondergaan, zullen de pijnniveaus op de acupunctuurplaats, analyse van acupunctuurgerelateerde ervaringen inclusief ongemak tijdens de slaap, andere contacten met acupunctuur eerder en de waarschijnlijkheid van het aanbevelen van de methode aan een vriend worden genoteerd. Vrouwen in de acupunctuurgroep zullen na het verlaten van het ziekenhuis worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de tevredenheid over de acupunctuurbehandeling. Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd op basis van de status van de patiënt op het moment van ziekenhuisopname en tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Invoerparameters: leeftijd, opleidingsniveau, aantal eerdere geboorten. Kenmerken van de bevalling worden genoteerd als: het tijdstip van de geboorte, de duur van de bevalling, de subjectieve beleving van de bevalling, het toepassen van epidurale analgesie.

Als de bevalling vóór 8.00 uur begint, wordt dit beschouwd als de eerste dag van de ziekenhuisopname en als de bevalling later dan 8.00 uur begint, wordt de eerste dag van de ziekenhuisopname gedocumenteerd als de volgende dag.

Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scala-score. VAS-score wordt geschaald van 1 (kleinste pijn) tot 10 (sterkste pijn). VAS-score hoger dan 3 was het afkappunt voor toediening van analgetica. De patiënten worden op basis van hun opleidingsniveau in twee groepen verdeeld; de eerste groep omvatte vrouwen die de middelbare school hadden afgemaakt en de andere vrouwen met een universitair diploma.

Statistische analyse De resultaten worden uitgedrukt als een getal voor categorische variabelen en als een mediaanwaarde (25e-75e interkwartielbereik) voor continue variabelen. Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven, terwijl categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de χ2-toets. De exacte test van Fisher wordt gebruikt als de verwachte frequenties kleiner zijn dan vijf. Alle statistische tests zijn tweezijdig en P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van MedCalc 9.5.1.0 (MedCalc Software, Mariakerke, België).

Peer-reviewed publicaties met gegevens uit het onderzoek zijn nog niet gepubliceerd.