Аурикулярная акупунктура как эффективное обезболивающее после эпизиотомии

Протокол исследования Исследование разработано как проспективное интервенционное рандомизированное параллельное продольное одноцентровое исследование для оценки влияния аурикулярной акупунктуры на облегчение боли после эпизиотомии, проведенное в отделении гинекологии и акушерства Университетского больничного центра Сестре милосрднице, Загреб, Хорватия. Это заведение осуществляет до 3100 родов в год. Эпизиотомия показана и выполнена в 30% случаев.

Проспективные данные будут собираться с ноября 2016 года по апрель 2017 года. В исследование будут включены здоровые беременные женщины старше 18 лет со сроком гестации не менее 36 недель, перенесшие медиолатеральную эпизиотомию во время вагинальных родов. В исследование будут включены шестьдесят пациентов. Половина пациентов будет лечиться с помощью аурикулярной акупунктуры для облегчения боли при эпизиотомии и пероральными анальгетиками, а другая половина будет лечиться только пероральными анальгетиками. В обеих группах регистрировалось введение пероральных анальгетиков. Пациенты будут распределены по группам путем подбрасывания монеты орел-решка.

В этом исследовании будет использоваться аурикулярная акупунктура. Лечение иглоукалыванием состоит из трех игл для акупунктуры на доминирующем ухе в соответствии с французскими рекомендациями по аурикулотерапии - область внутренних половых органов, область наружных половых органов и точка Шэнь Мэн, которая используется для усиления анестезирующего эффекта в соответствии с французскими и китайскими традициями (14,15). Иглы для акупунктуры будут стимулироваться ручным вращением иглы, чтобы вызвать ощущение иглы Дэ Ци. Электростимуляция не применяется. Использовали стерильные иглы 0,2 х 1,4 мм. Иглы будут вставлены в течение 6-8 часов после родов сертифицированным иглотерапевтом. Иглы остаются на месте до выписки пациента из больницы на третий день после родов и удаляются сертифицированным специалистом по акупунктуре.

Дополнительные пероральные анальгетики (НПВП) могли быть предоставлены в любое время по запросу пациентов во время госпитализации. Пероральный ибупрофен будет назначаться в качестве терапии первой линии, а пероральный парацетамол - в качестве терапии второй линии.

Первичными показателями исхода будут интенсивность боли (оценка по ВАШ) сразу после рождения, через 2 часа после рождения, в течение первых 3 дней - в покое и при активности. Вторичными показателями результата будут потребность в анальгетиках, количество введенных анальгетиков и количество повторений анальгетиков в течение дня.

Кроме того, будут регистрироваться субъективные ощущения послеродового кровотечения и болей из-за сокращений матки. Для тех, кто получил терапию иглоукалыванием, будут отмечены уровни боли в месте иглоукалывания, анализ опыта, связанного с иглоукалыванием, включая дискомфорт во время сна, другие контакты с иглоукалыванием ранее и вероятность рекомендации метода другу. После выписки из больницы женщин в группе иглоукалывания попросят заполнить анкету об удовлетворенности лечением иглоукалыванием. Все пациенты подписывают форму информированного согласия. Межгрупповые сравнения будут проводиться на основе состояния пациента во время госпитализации и во время пребывания в больнице. Входные параметры: возраст, уровень образования, количество предыдущих рождений. Будут отмечены характеристики родов: время родов, продолжительность родов, субъективный опыт родов, применение эпидуральной анестезии.

Если роды начались до 8:00, это будет считаться первым днем ​​госпитализации, а если роды начнутся позже 8:00, первый день госпитализации будет задокументирован как следующий день.

Интенсивность боли будет оцениваться по шкале Visual Analog Scala. Оценка по ВАШ оценивается по шкале от 1 (наименьшая боль) до 10 (самая сильная боль). Оценка по ВАШ выше 3 была точкой отсечки для введения анальгетиков. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от их уровня образования; в первую группу входят женщины, окончившие среднюю школу, и другие женщины, имеющие высшее образование.

Статистический анализ Результаты будут выражены в виде числа для категориальных переменных и в виде медианного значения (межквартильный диапазон 25-75) для непрерывных переменных. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок, тогда как категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия χ2. Точный критерий Фишера будет использоваться, если ожидаемые частоты меньше пяти. Все статистические тесты будут двусторонними, а значения P <0,05 считаются статистически значимыми. Все статистические анализы будут выполняться с использованием MedCalc 9.5.1.0. (Программное обеспечение MedCalc, Мариакерке, Бельгия).

Рецензируемые публикации, содержащие данные исследования, еще не опубликованы.