Ohrakupunktur als wirksame Schmerzlinderung nach Episiotomie

Studienprotokoll Die Studie ist als prospektive interventionelle, randomisierte, parallele, longitudinale, monozentrische Studie konzipiert, um die Wirkungen der Ohrakupunktur auf die Schmerzlinderung nach Episiotomie zu bewerten, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Sestre milosrdnice, Zagreb, Kroatien, durchgeführt wurde. Diese Institution führt bis zu 3100 Lieferungen pro Jahr durch. Eine Episiotomie ist indiziert und wird bei 30 % von ihnen durchgeführt.

Prospektive Daten werden von November 2016 bis April 2017 erhoben. An der Studie werden gesunde schwangere Frauen über 18 Jahren mit einer Schwangerschaft von mindestens 36 Wochen teilnehmen, die sich während der vaginalen Entbindung einer mediolateralen Episiotomie unterzogen haben. Sechzig Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Patienten wird mit Ohrakupunktur zur Schmerzlinderung bei Episiotomie und oralen Analgetika behandelt, während die andere Hälfte nur mit oralen Analgetika behandelt wird. In beiden Gruppen wurde die Verabreichung von oralen Analgetika aufgezeichnet. Die Zuordnung der Patienten zu den Gruppen erfolgt durch Kopf-Zahl-Münzwurf.

In dieser Studie wird Ohrakupunktur verwendet. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Akupunkturnadeln am dominanten Ohr gemäß den französischen Aurikulotherapie-Richtlinien – innerer Genitalbereich, äußerer Genitalbereich und Shen Men-Punkt, der verwendet wird, um die anästhetische Wirkung sowohl nach französischer als auch nach chinesischer Tradition zu verstärken (14,15). Akupunkturnadeln werden durch manuelle Drehung der Nadel stimuliert, um das Nadelgefühl De Qi hervorzurufen. Es wird keine Elektrostimulation verwendet. Es wurden sterile 0,2 x 1,4 mm Nadeln verwendet. Die Nadeln werden innerhalb von 6-8 Stunden nach der Geburt von einem zertifizierten Akupunkteur eingesetzt. Die Nadeln werden bis zur Krankenhausentlassung der Patientin am dritten postpartalen Tag belassen und von einem zertifizierten Akupunkteur entfernt.

Zusätzliche orale Analgetika (NSAID) können jederzeit auf Wunsch des Patienten während des Krankenhausaufenthalts verabreicht werden. Orales Ibuprofen würde als First-Line-Therapie verabreicht werden, während orales Paracetamol als Second-Line-Therapie verabreicht würde.

Primäre Endpunkte sind die Schmerzintensität (VAS-Score) unmittelbar nach der Geburt, 2 Stunden nach der Geburt, während der ersten 3 Tage in Ruhe und bei Aktivität. Sekundäre Endpunkte sind der Bedarf an Analgetika, die Menge der verabreichten Analgetika und die Anzahl der Analgetikawiederholungen während des Tages.

Darüber hinaus werden subjektive Erfahrungen mit postpartalen Blutungen und Schmerzen aufgrund von Uteruskontraktionen erfasst. Für diejenigen, die eine Akupunkturtherapie erhalten hatten, werden die Schmerzniveaus an der Akupunkturstelle, die Analyse der Akupunktur-bezogenen Erfahrungen einschließlich Schlafbeschwerden, andere Kontakte mit Akupunktur früher und die Wahrscheinlichkeit, die Methode einem Freund zu empfehlen, notiert. Nach dem Verlassen des Krankenhauses werden Frauen in der Akupunkturgruppe gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Akupunkturbehandlung auszufüllen. Alle Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung. Vergleiche zwischen den Gruppen werden basierend auf dem Patientenstatus zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Eingabeparameter: Alter, Bildungsgrad, Anzahl der Vorgeburten. Geburtsmerkmale werden festgehalten wie: Geburtszeitpunkt, Geburtsdauer, subjektives Geburtserlebnis, Anwendung der Epiduralanalgesie.

Wenn die Wehen vor 8 Uhr morgens beginnen, wird dies als erster Tag des Krankenhausaufenthalts betrachtet, und wenn die Wehen später als 8 Uhr morgens beginnen, wird der erste Tag des Krankenhausaufenthalts als der nächste Tag dokumentiert.

Die Schmerzintensität wird anhand des Visual Analog Scala-Scores bewertet. Der VAS-Score wird von 1 (kleinster Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) skaliert. Ein VAS-Score von mehr als 3 war der Grenzwert für die Verabreichung von Analgetika. Die Patienten werden basierend auf ihrem Bildungsniveau in zwei Gruppen eingeteilt; die erste Gruppe umfasst Frauen mit Abitur, die anderen Frauen mit Hochschulabschluss.

Statistische Analyse Die Ergebnisse werden als Zahl für kategoriale Variablen und als Medianwert (25.–75. Interquartilsabstand) für kontinuierliche Variablen ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen, während kategoriale Variablen unter Verwendung des χ2-Tests verglichen wurden. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, wenn die erwarteten Häufigkeiten kleiner als fünf sind. Alle statistischen Tests sind zweiseitig, und P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant. Alle statistischen Analysen werden mit MedCalc 9.5.1.0 durchgeführt (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien).

Begutachtete Publikationen mit Daten aus der Studie wurden noch nicht veröffentlicht.