- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534869
Korva-akupunktio tehokkaana kivunlievityksenä episiotomia jälkeen
Korva-akupunktio tehokkaana kivunlievityksenä episiotomian jälkeen: mahdollinen interventio, satunnaistettu rinnakkainen yhden keskuksen tutkimus
Tausta: Episiotomia suoritetaan jopa 30 %:ssa emättimen synnytyksistä. Aikaisemmin episiotomian jälkeinen kivunhoito on tukeutunut kipulääkkeinä ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), joiden käyttö imetyksen aikana on edelleen kiistanalaista, koska ne siirtyvät lapseen imetyksen kautta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion vaikutus postpartaaliseen perineaalikipuun episiotomia jälkeen.
Menetelmät: Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi satunnaistetuksi rinnakkaiseksi yhden keskuksen tutkimukseksi, jolla arvioidaan korvaakupunktion vaikutuksia kivunlievitykseen episiotomia jälkeen. Populaatioon kuuluu 60 potilasta, joille on tehty mediolateraalinen episiotomia emättimen synnytyksen aikana, joista 29 saa akupunktiohoitoa ja 31 ei saa akupunktiohoitoa kivun lievittämiseksi. NSAID-kipulääkehoito on saatavilla pyynnöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi, satunnaistetuksi rinnakkaiseksi pitkittäissuuntaiseksi yhden keskuksen tutkimukseksi, jolla arvioidaan korvaakupunktion vaikutuksia kivun lievitykseen episiotomia jälkeen. Tutkimus suoritettiin Sestre milosrdnicen yliopistollisen sairaalakeskuksen gynekologian ja synnytystautien osastolla, Zagrebissa, Kroatiassa. Tämä laitos suorittaa jopa 3100 toimitusta vuodessa. Episiotomia on indikoitu ja suoritetaan 30 %:lla heistä.
Tulevia tietoja kerätään marraskuusta 2016 huhtikuuhun 2017. Tutkimukseen osallistuu terveitä yli 18-vuotiaita raskaana olevia naisia, jotka ovat vähintään 36 raskausviikkoa ja joille tehtiin mediolateraalinen episiotomia emättimen synnytyksen aikana. Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä potilasta. Puolet potilaista hoidetaan korva-akupunktiolla episiotomiakivun lievittämiseksi ja suun kautta otetuilla kipulääkkeillä, kun taas toista puolta hoidetaan vain suun kautta otetuilla kipulääkkeillä. Molemmissa ryhmissä kirjattiin oraalisten kipulääkkeiden antaminen. Potilaat jaetaan ryhmiin heads-tails kolikonheitolla.
Tässä tutkimuksessa käytetään korvaakupunktiota. Akupunktiohoito koostuu kolmesta akupunktioneulasta hallitsevassa korvassa ranskalaisen aurikuloterapian ohjeen mukaan - sisäinen sukupuolielinten alue, ulkoinen sukupuolielinten alue ja Shen Men -piste, jota käytetään anesteettisen vaikutuksen lisäämiseen sekä ranskalaisten että kiinalaisten perinteiden mukaisesti (14,15). Akupunktioneuloja stimuloidaan kääntämällä neulaa manuaalisesti, jotta neulan De Qi -tuntemusta saadaan aikaan. Sähköstimulaatiota ei käytetä. Käytettiin steriilejä 0,2 x 1,4 mm neuloja. Valtuutettu akupunktioterapeutti pistää neulat sisään 6-8 tunnin kuluessa synnytyksestä. Neulat jätetään paikoilleen, kunnes potilas kotiutuu sairaalaan kolmantena synnytyksen jälkeisenä päivänä, ja laitettu akupunktiolääkäri poistaa ne.
Lisää oraalisia kipulääkkeitä (NSAID) voidaan toimittaa milloin tahansa potilaalle pyynnöstä sairaalahoidon aikana. Suun kautta otettava ibuprofeeni annettaisiin ensimmäisen linjan hoitona, kun taas oraalinen parasetamoli annettaisiin toisen linjan hoitona.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kivun intensiteetti (VAS-pisteet) välittömästi syntymän jälkeen, 2 tuntia syntymän jälkeen, ensimmäisten 3 päivän aikana - levossa ja aktiivisuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat analgeettien tarve, annettujen kipulääkkeiden määrä ja kipulääkkeiden toistojen määrä päivän aikana.
Lisäksi kirjataan subjektiivisia kokemuksia synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta ja kohdun supistuksista johtuvasta kivusta. Akupunktiohoitoa saaneiden osalta huomioidaan akupunktiokohdan kiputasot, akupunktioon liittyvän kokemuksen analysointi, mukaan lukien epämukavuus unen aikana, muut akupunktion kanssa aiemmin olleet kontaktit ja todennäköisyys suositella menetelmää ystävälle. Sairaalasta poistumisen jälkeen akupunktioryhmän naisia pyydetään täyttämään kyselylomake akupunktiohoitoon tyytyväisyydestä. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Ryhmien väliset vertailut tehdään potilaan tilan perusteella sairaalaan saapumishetkellä ja sairaalahoidon aikana. Syöttöparametrit: ikä, koulutustaso, aikaisempien syntyneiden lukumäärä. Synnytyksen tunnusmerkit merkitään: syntymäaika, synnytyksen kesto, subjektiivinen kokemus synnytyksestä, epiduraalikivun käyttö.
Jos synnytys alkaa ennen klo 8, se katsotaan ensimmäiseksi sairaalahoitopäiväksi ja jos synnytys alkaa myöhemmin kuin klo 8, ensimmäinen sairaalahoitopäivä dokumentoidaan seuraavaksi päiväksi.
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scala -pistemäärällä. VAS-pisteet skaalataan 1:stä (pienin kipu) 10:een (voimakkain kipu). VAS-pistemäärä, joka oli yli 3, oli analgeetin annon rajapiste. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään koulutustasonsa perusteella; ensimmäiseen ryhmään kuuluivat lukion päättäneet naiset ja muihin korkeakoulututkinnon suorittaneisiin naisiin.
Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan lukuina kategorisille muuttujille ja mediaaniarvona (25.–75. kvartiiliväli) jatkuville muuttujille. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä riippumattomille näytteille, kun taas kategorisia muuttujia verrattiin χ2-testillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään, jos odotetut taajuudet ovat alle viisi. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä MedCalc 9.5.1.0 -ohjelmaa (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).
Tutkimuksen tietoja sisältäviä vertaisarvioituja julkaisuja ei ole vielä julkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- vähintään 36 raskausviikkoa
- potilaat, joille tehtiin mediolateraalinen episiotomia emättimen synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki raskauden aikana todetut sairaudet
- haluttomuus alistua akupunktiohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Korva-akupunktio ja suun analgeetit
Akupunktiohoito koostui kolmesta akupunktioneulasta hallitsevassa korvassa ranskalaisen aurikuloterapian ohjeiden mukaan - sisäinen sukupuolielinten alue, ulkoinen sukupuolielinten alue ja Shen Men -piste, jota käytetään anesteettisen vaikutuksen lisäämiseen sekä ranskalaisten että kiinalaisten perinteiden mukaisesti. Lisää oraalisia kipulääkkeitä (NSAID) voidaan toimittaa milloin tahansa potilaalle pyynnöstä sairaalahoidon aikana. Ensimmäisen linjan hoitona annettiin suun kautta otettavaa ibuprofeenia ja toisen linjan hoitona parasetamolia. |
Ranskan auriculotherapy-ohjeet - sisäinen sukupuolielinten alue, ulkoinen sukupuolielinten alue ja Shen Men -piste.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain suun kautta otettavat kipulääkkeet
Leikkauksen jälkeinen standardi oraalinen analgeettinen hoito (NSAID), joka toimitetaan milloin tahansa potilaan pyynnöstä sairaalahoidon aikana.
Suun kautta otettava ibuprofeeni annettaisiin ensimmäisen linjan hoitona, kun taas oraalinen parasetamoli annettaisiin toisen linjan hoitona.
|
Ensimmäisen linjan hoitona annettiin suun kautta otettavaa ibuprofeenia ja toisen linjan hoitona parasetamolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen, 2 tuntia syntymän jälkeen, ensimmäisten 3 päivän aikana - levossa ja aktiivinen.
|
Kivun voimakkuuden taso mitattuna VAS:lla – Visual Analogue Scale -pistemäärä, joka vaihtelee 1:stä (pienin kiputaso) 10:een (korkein kiputaso).
|
Välittömästi syntymän jälkeen, 2 tuntia syntymän jälkeen, ensimmäisten 3 päivän aikana - levossa ja aktiivinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun analgeettien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Annettujen kipulääkkeiden määrä milligrammoina potilasta kohti päivässä kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana.
|
Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kipu kohdun supistuksista
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja kohdun supistuksista johtuvan kivun subjektiivinen taso kirjattiin.
|
Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Analgeettisten toistojen määrä päivän aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Kuinka monta kertaa potilaat tarvitsivat oraalista analgeettista hoitoa (N).
|
Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andro Košec, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Sestre milosrdnice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14280 / 16-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, työvoima
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Korva-akupunktio
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
Advanced BionicsTuntematon
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ei vielä rekrytointiaEpilepsia | Lääkeresistentti epilepsia | Fokaalinen epilepsiaPuola
-
Advanced BionicsValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiPolvilumpion sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdValmisVerensokeri, korkea | Verensokeri, alhainenSingapore
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonParkinsonin tauti | Dysartria
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenValmisKirurgiset komplikaatiot | Melunvaimennusohjelman tehokkuus | Äänenpaineet leikkaussalissaSaksa