Aurikulær akupunktur som effektiv smertelindring etter episiotomi

Studieprotokoll Studien er utformet som en prospektiv intervensjonell randomisert parallell longitudinell enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av aurikulær akupunktur på smertelindring etter episiotomi utført ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk, Universitetssykehussenteret Sestre milosrdnice, Zagreb, Kroatia. Denne institusjonen utfører opptil 3100 leveranser per år. Episiotomi er indisert og utført hos 30 % av dem.

Prospektive data vil bli samlet inn fra november 2016 til april 2017. Studien vil inkludere friske gravide kvinner over 18 år, minimum 36 ukers svangerskap som gjennomgikk mediolateral episiotomi under vaginal fødsel. Seksti pasienter vil bli inkludert i studien. Halvparten av pasientene vil bli behandlet med aurikulær akupunktur for episiotomi smertelindring og orale smertestillende midler, mens den andre halvparten vil bli behandlet med kun orale analgetika. I begge gruppene ble administrering av orale analgetika registrert. Pasientene vil bli allokert til gruppene ved å bruke en hode-haler-myntkast.

I denne studien vil øreakupunktur bli brukt. Akupunkturbehandlingen består av tre akupunkturnåler på det dominerende øret i henhold til franske retningslinjer for aurikuloterapi - indre kjønnsområde, ytre kjønnsområde og Shen Men-punkt som brukes for å øke bedøvelseseffekten i henhold til både fransk og kinesisk tradisjon (14,15). Akupunkturnåler vil bli stimulert ved manuell rotasjon av nålen for å fremkalle nålefølelse De Qi. Ingen elektrostimulering vil bli brukt. Det ble brukt sterile 0,2 x 1,4 mm nåler. Nålene settes inn innen 6-8 timer etter fødsel av sertifisert akupunktør. Nålene blir liggende på plass frem til utskrivningen av pasienten på den tredje dagen etter fødsel, og fjernes av en sertifisert akupunktør.

Ytterligere orale analgetika (NSAID) kan leveres når som helst på pasientens forespørsel under sykehusinnleggelse. Oral ibuprofen vil bli gitt som førstelinjebehandling, mens oral paracetamol vil bli gitt som andrelinjebehandling.

Primære utfallsmål vil være smerteintensitet (VAS-score) umiddelbart etter fødsel, 2 timer etter fødsel, i løpet av de første 3 dagene - i hvile og aktivitet. Sekundære utfallsmål vil være behov for smertestillende midler, mengde gitt smertestillende midler, og antall smertestillende repetisjoner i løpet av dagen.

I tillegg vil subjektive opplevelser av blødning etter fødsel og smerter på grunn av livmorsammentrekninger bli registrert. For de som hadde mottatt akupunkturbehandling, vil smertenivåer på akupunkturstedet, analyse av akupunkturrelatert erfaring inkludert ubehag under søvn, andre kontakter med akupunktur tidligere og sannsynlighet for å anbefale metoden til en venn bli notert. Etter å ha forlatt sykehuset vil kvinner i akupunkturgruppen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med akupunkturbehandling. Alle pasienter vil signere et informert samtykkeskjema. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført basert på pasientstatus ved sykehusinnleggelse og under sykehusopphold. Inndataparametere: alder, utdanningsnivå, antall tidligere fødsler. Kjennetegn ved fødsel vil bli notert som: fødselstidspunktet, varigheten av fødselen, den subjektive opplevelsen av fødselen, anvendelse av epidural analgesi.

Hvis fødselen starter før kl. 08.00, vil det regnes som første dag av innleggelsen, og hvis fødselen starter senere enn kl. 08.00, vil første innleggelsesdag bli dokumentert som neste dag.

Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scala-score. VAS-score skaleres fra 1 (minste smerte) til 10 (sterkeste smerte). VAS-score høyere enn 3 var grensepunktet for smertestillende administrering. Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på utdanningsnivå; den første gruppen omfatter kvinner som hadde fullført videregående skole, og de andre kvinnene som har en universitetsgrad.

Statistisk analyse Resultatene vil uttrykkes som et tall for kategoriske variabler og som en medianverdi (25.-75. interkvartilområde) for kontinuerlige variabler. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test for uavhengige utvalg, mens kategoriske variabler ble sammenlignet med χ2-test. Fishers eksakte test vil bli brukt hvis forventede frekvenser er mindre enn fem. Alle statistiske tester vil være to-halede, og P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante. Alle statistiske analyser vil bli utført med MedCalc 9.5.1.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia).

Fagfellevurderte publikasjoner som inneholder data fra studien er ennå ikke publisert.