- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534869
Acupuntura auricular como alívio eficaz da dor após episiotomia
Acupuntura auricular como alívio eficaz da dor após episiotomia: um estudo prospectivo intervencional randomizado paralelo de centro único
Introdução: A episiotomia é realizada em até 30% dos partos vaginais. Anteriormente, o tratamento da dor após a episiotomia contava com o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como analgésicos, cujo uso durante a amamentação permanece controverso devido à sua transferência para a criança por meio da lactação. O objetivo do estudo é determinar o efeito da acupuntura na dor perineal pós-parto após a episiotomia.
Métodos: O estudo foi concebido como um estudo prospectivo intervencional randomizado paralelo de um único centro para avaliar os efeitos da acupuntura auricular no alívio da dor após a episiotomia. A população abrangerá 60 pacientes que tiveram episiotomia mediolateral realizada durante o parto vaginal, com 29 recebendo terapia de acupuntura e 31 não recebendo terapia de acupuntura para alívio da dor. A terapia analgésica com AINEs será disponibilizada mediante solicitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo O estudo foi concebido como um estudo prospectivo intervencional randomizado paralelo longitudinal de centro único para avaliar os efeitos da acupuntura auricular no alívio da dor após episiotomia realizado no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Centro Hospitalar Universitário Sestre milosrdnice, Zagreb, Croácia. Esta instituição realiza até 3100 partos por ano. A episiotomia é indicada e realizada em 30% deles.
Os dados prospectivos serão coletados de novembro de 2016 a abril de 2017. Serão incluídas no estudo gestantes saudáveis maiores de 18 anos, com no mínimo 36 semanas de gestação, submetidas à episiotomia mediolateral durante o parto vaginal. Sessenta pacientes serão incluídos no estudo. Metade dos pacientes será tratada com acupuntura auricular para alívio da dor da episiotomia e analgésicos orais, enquanto a outra metade será tratada apenas com analgésicos orais. Em ambos os grupos, a administração de analgésicos orais foi registrada. Os pacientes serão alocados nos grupos por meio do sorteio cara-coroa.
Neste estudo, será utilizada a acupuntura auricular. O tratamento de acupuntura consiste em três agulhas de acupuntura na orelha dominante de acordo com as diretrizes da auriculoterapia francesa - área genital interna, área genital externa e ponto Shen Men que é usado para aumentar o efeito anestésico de acordo com as tradições francesa e chinesa (14,15). As agulhas de acupuntura serão estimuladas pela rotação manual da agulha para evocar a sensação de agulha De Qi. Não será utilizada eletroestimulação. Foram utilizadas agulhas estéreis 0,2 x 1,4 mm. As agulhas serão inseridas dentro de 6-8 horas após o parto por um acupunturista certificado. As agulhas serão deixadas no local até a alta hospitalar da paciente, no terceiro dia pós-parto, e retiradas por um acupunturista credenciado.
Analgésicos orais adicionais (AINE) podem ser fornecidos a qualquer momento mediante solicitação do paciente durante a internação. O ibuprofeno oral seria administrado como terapia de primeira linha, enquanto o paracetamol oral seria administrado como terapia de segunda linha.
As medidas de resultados primários serão a intensidade da dor (pontuação VAS) imediatamente após o nascimento, 2 horas após o nascimento, durante os primeiros 3 dias em repouso e atividade. As medidas de resultados secundários serão a necessidade de analgésicos, a quantidade de analgésicos administrados e o número de repetições de analgésicos durante o dia.
Além disso, serão registradas experiências subjetivas de sangramento pós-parto e dor devido às contrações uterinas. Para aqueles que receberam terapia com acupuntura, serão observados os níveis de dor no local da acupuntura, a análise da experiência relacionada à acupuntura, incluindo desconforto durante o sono, outros contatos com acupuntura anteriormente e a probabilidade de recomendar o método a um amigo. Depois de deixar o hospital, as mulheres do grupo de acupuntura serão solicitadas a preencher um questionário sobre a satisfação com o tratamento de acupuntura. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento informado. As comparações intergrupos serão realizadas com base no estado do paciente no momento da admissão hospitalar e durante a internação. Parâmetros de entrada: idade, nível de escolaridade, número de nascimentos anteriores. As características do parto serão anotadas como: a hora do parto, a duração do parto, a experiência subjetiva do parto, a aplicação de analgesia epidural.
Se o trabalho de parto começar antes das 8h, será considerado como o primeiro dia de internação, e se o trabalho de parto começar depois das 8h, o primeiro dia de internação será documentado como o dia seguinte.
A intensidade da dor será avaliada por meio do escore Visual Analog Scala. O escore VAS é escalado de 1 (menor dor) a 10 (dor mais forte). Escore VAS superior a 3 foi o ponto de corte para administração de analgésicos. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no nível de escolaridade; o primeiro grupo formado por mulheres com ensino médio completo e o restante por mulheres com nível superior.
Análise estatística Os resultados serão expressos como um número para variáveis categóricas e como um valor mediano (intervalo interquartil 25º-75º) para variáveis contínuas. As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student para amostras independentes, enquanto as variáveis categóricas foram comparadas usando o teste χ2. O teste exato de Fisher será usado se as frequências esperadas forem menores que cinco. Todos os testes estatísticos serão bicaudais e valores de P < 0,05 considerados estatisticamente significativos. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando MedCalc 9.5.1.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica).
Publicações revisadas por pares contendo dados do estudo ainda não foram publicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis com mais de 18 anos
- um mínimo de 36 semanas de gestação
- pacientes submetidas à episiotomia mediolateral durante o parto vaginal
Critério de exclusão:
- qualquer doença diagnosticada durante a gravidez
- falta de vontade de se submeter à terapia de acupuntura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura auricular e analgésicos orais
O tratamento de acupuntura consistiu em três agulhas de acupuntura na orelha dominante de acordo com as diretrizes da auriculoterapia francesa - área genital interna, área genital externa e ponto Shen Men que é usado para aumentar o efeito anestésico de acordo com as tradições francesa e chinesa. Analgésicos orais adicionais (AINE) podem ser fornecidos a qualquer momento mediante solicitação do paciente durante a internação. O ibuprofeno oral foi administrado como terapia de primeira linha, enquanto o paracetamol oral foi administrado como terapia de segunda linha. |
Diretrizes francesas de auriculoterapia - área genital interna, área genital externa e ponto Shen Men.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas Analgésicos Orais
Terapia analgésica oral padrão pós-operatória (AINE) fornecida a qualquer momento, mediante solicitação do paciente durante a internação.
O ibuprofeno oral seria administrado como terapia de primeira linha, enquanto o paracetamol oral seria administrado como terapia de segunda linha.
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O ibuprofeno oral foi administrado como terapia de primeira linha, enquanto o paracetamol oral foi administrado como terapia de segunda linha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Imediatamente após o nascimento, 2 horas após o nascimento, durante os primeiros 3 dias - em repouso e atividade.
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Grau de intensidade da dor medido pela pontuação da EVA - Escala Visual Analógica variando de 1 (menor nível de dor) a 10 (maior nível de dor).
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Imediatamente após o nascimento, 2 horas após o nascimento, durante os primeiros 3 dias - em repouso e atividade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de analgésicos orais
Prazo: Primeiros 3 dias pós-parto.
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Quantidade de analgésicos administrados em miligramas por paciente por dia durante os primeiros 3 dias pós-parto.
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Primeiros 3 dias pós-parto.
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Sangramento pós-parto e dor devido a contrações uterinas
Prazo: Primeiros 3 dias pós-parto.
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Níveis subjetivos de sangramento pós-parto e dor devido a contrações uterinas registradas.
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Primeiros 3 dias pós-parto.
|
Número de repetições de analgésicos durante o dia.
Prazo: Primeiros 3 dias pós-parto.
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Número de vezes que os pacientes necessitaram de terapia analgésica oral (N).
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Primeiros 3 dias pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andro Košec, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, University Hospital Center Sestre milosrdnice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14280 / 16-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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