Akupunktura uszna jako skuteczna ulga w bólu po nacięciu krocza

Protokół badania Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, interwencyjne, równoległe, podłużne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu akupunktury ucha na złagodzenie bólu po nacięciu krocza, prowadzone na Oddziale Ginekologii i Położnictwa Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Sestre milosrdnice, Zagrzeb, Chorwacja. Instytucja ta wykonuje do 3100 porodów rocznie. Nacięcie krocza jest wskazane i wykonywane u 30% z nich.

Dane prospektywne będą zbierane od listopada 2016 do kwietnia 2017 roku. Badanie obejmie zdrowe kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, w co najmniej 36 tygodniu ciąży, które przeszły nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego podczas porodu drogą pochwową. Badaniem zostanie objętych sześćdziesięciu pacjentów. Połowa pacjentów będzie leczona akupunkturą uszną w celu złagodzenia bólu po nacięciu krocza i doustnymi lekami przeciwbólowymi, podczas gdy druga połowa będzie leczona wyłącznie doustnymi lekami przeciwbólowymi. W obu grupach odnotowano podawanie doustnych leków przeciwbólowych. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup za pomocą rzutu monetą orzeł-reszka.

W tym badaniu zostanie zastosowana akupunktura uszna. Zabieg akupunktury polega na nałożeniu trzech igieł akupunkturowych na ucho dominujące zgodnie z wytycznymi francuskiej aurikuloterapii – okolice narządów płciowych wewnętrznych, okolice narządów płciowych zewnętrznych oraz punkt Shen Men służący do zwiększenia efektu znieczulającego zgodnie z tradycją zarówno francuską, jak i chińską (14,15). Igły do ​​akupunktury będą stymulowane przez ręczne obracanie igły, aby wywołać uczucie igły De Qi. Nie będzie stosowana żadna elektrostymulacja. Stosowano sterylne igły 0,2 x 1,4 mm. Igły zostaną wprowadzone w ciągu 6-8 godzin po porodzie przez certyfikowanego akupunkturzystę. Igły pozostaną na miejscu aż do wypisu pacjentki ze szpitala trzeciej doby po porodzie i zostaną usunięte przez certyfikowanego akupunkturzystę.

Dodatkowe doustne leki przeciwbólowe (NLPZ) mogą być dostarczane w dowolnym momencie na życzenie pacjentów podczas hospitalizacji. Doustny ibuprofen byłby podawany jako terapia pierwszego rzutu, podczas gdy doustny paracetamol byłby podawany jako terapia drugiego rzutu.

Głównymi miarami wyników będzie intensywność bólu (wynik VAS) bezpośrednio po urodzeniu, 2 godziny po urodzeniu, podczas pierwszych 3 dni – w spoczynku i aktywności. Drugorzędowymi miarami wyniku będą zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, ilość podanych środków przeciwbólowych oraz liczba powtórzeń środków przeciwbólowych w ciągu dnia.

Ponadto rejestrowane będą subiektywne doświadczenia krwawienia poporodowego i bólu spowodowanego skurczami macicy. Dla osób, które przeszły terapię akupunkturową, odnotowany zostanie poziom bólu w miejscu akupunktury, analiza doznań związanych z akupunkturą obejmowała dyskomfort podczas snu, inne wcześniejsze kontakty z akupunkturą oraz prawdopodobieństwo polecenia tej metody znajomemu. Po wyjściu ze szpitala kobiety z grupy akupunktury zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji z zabiegu akupunktury. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone na podstawie stanu pacjenta w momencie przyjęcia do szpitala i podczas pobytu w szpitalu. Parametry wejściowe: wiek, poziom wykształcenia, liczba poprzednich urodzeń. Charakterystyka porodu zostanie odnotowana jako: godzina porodu, czas trwania porodu, subiektywne wrażenia z porodu, zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego.

Jeśli poród rozpocznie się przed godziną 8:00, zostanie uznany za pierwszy dzień hospitalizacji, a jeśli poród rozpocznie się później niż o 8:00, pierwszy dzień hospitalizacji zostanie udokumentowany jako następny dzień.

Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali Visual Analog Scala. Wynik VAS jest skalowany od 1 (najmniejszy ból) do 10 (najsilniejszy ból). Punktem odcięcia dla podania leku przeciwbólowego był wynik VAS wyższy niż 3. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od poziomu wykształcenia; pierwsza grupa obejmuje kobiety, które ukończyły szkołę średnią, oraz pozostałe kobiety z wyższym wykształceniem.

Analiza statystyczna Wyniki zostaną wyrażone jako liczba dla zmiennych kategorycznych oraz jako wartość mediany (przedział międzykwartylowy 25-75) dla zmiennych ciągłych. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych, natomiast zmienne kategoryczne zostały porównane za pomocą testu χ2. Dokładny test Fishera zostanie zastosowany, jeśli oczekiwane częstotliwości są mniejsze niż pięć. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a wartości P < 0,05 uważane za statystycznie istotne. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu MedCalc 9.5.1.0 (Oprogramowanie MedCalc, Mariakerke, Belgia).

Recenzowane publikacje zawierające dane z badania nie zostały jeszcze opublikowane.