L'agopuntura auricolare come efficace sollievo dal dolore dopo l'episiotomia

Protocollo di studio Lo studio è concepito come uno studio monocentrico longitudinale parallelo randomizzato prospettico interventistico per valutare gli effetti dell'agopuntura auricolare sul sollievo dal dolore dopo l'episiotomia condotto presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Centro Ospedaliero Universitario Sestre Milosrdnice, Zagabria, Croazia. Questa istituzione esegue fino a 3100 consegne all'anno. L'episiotomia è indicata ed eseguita nel 30% di essi.

I dati prospettici saranno raccolti da novembre 2016 ad aprile 2017. Lo studio includerà donne incinte sane di età superiore ai 18 anni, una gestazione minima di 36 settimane che sono state sottoposte a episiotomia mediolaterale durante il parto vaginale. Sessanta pazienti saranno inclusi nello studio. La metà dei pazienti sarà trattata con agopuntura auricolare per alleviare il dolore episiotomico e analgesici orali, mentre l'altra metà sarà trattata solo con analgesici orali. In entrambi i gruppi è stata registrata la somministrazione di analgesici orali. I pazienti verranno assegnati ai gruppi utilizzando un lancio di monete testa-croce.

In questo studio verrà utilizzata l'agopuntura auricolare. Il trattamento di agopuntura consiste in tre aghi di agopuntura sull'orecchio dominante secondo le linee guida dell'auricoloterapia francese - area genitale interna, area genitale esterna e punto Shen Men che viene utilizzato per aumentare l'effetto anestetico secondo le tradizioni francese e cinese (14,15). Gli aghi per agopuntura saranno stimolati dalla rotazione manuale dell'ago per evocare la sensazione dell'ago De Qi. Non verrà utilizzata alcuna elettrostimolazione. Sono stati utilizzati aghi sterili da 0,2 x 1,4 mm. Gli aghi saranno inseriti entro 6-8 ore dopo il parto da un agopuntore certificato. Gli aghi verranno lasciati in sede fino alla dimissione ospedaliera della paziente il terzo giorno postpartum e rimossi da un agopuntore certificato.

Ulteriori analgesici orali (FANS) potrebbero essere forniti in qualsiasi momento su richiesta dei pazienti durante il ricovero. L'ibuprofene orale verrebbe somministrato come terapia di prima linea, mentre il paracetamolo orale verrebbe somministrato come terapia di seconda linea.

Le misure di esito primarie saranno l'intensità del dolore (punteggio VAS) immediatamente dopo la nascita, 2 ore dopo la nascita, durante i primi 3 giorni a riposo e attività. Le misure di esito secondarie saranno la necessità di analgesici, la quantità di analgesici somministrati e il numero di ripetizioni di analgesici durante il giorno.

Verranno inoltre registrate le esperienze soggettive di sanguinamento postpartum e di dolore dovuto alle contrazioni uterine. Per coloro che avevano ricevuto la terapia di agopuntura, verranno annotati i livelli di dolore nel sito di agopuntura, l'analisi dell'esperienza relativa all'agopuntura incluso il disagio durante il sonno, altri contatti con l'agopuntura in precedenza e la probabilità di raccomandare il metodo ad un amico. Dopo aver lasciato l'ospedale, alle donne del gruppo di agopuntura verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del trattamento di agopuntura. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. Verranno eseguiti confronti tra gruppi in base allo stato del paziente al momento del ricovero ospedaliero e durante la degenza ospedaliera. Parametri di input: età, livello di istruzione, numero di nascite precedenti. Le caratteristiche del parto saranno annotate come: l'ora del parto, la durata del parto, l'esperienza soggettiva del parto, l'applicazione dell'analgesia epidurale.

Se il travaglio inizia prima delle 8:00, sarà considerato come il primo giorno del ricovero, e se il travaglio inizia dopo le 8:00, il primo giorno di ricovero sarà documentato come il giorno successivo.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio Visual Analog Scala. Il punteggio VAS è scalato da 1 (dolore minimo) a 10 (dolore più forte). Il punteggio VAS superiore a 3 era il punto limite per la somministrazione di analgesici. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al loro livello di istruzione; il primo gruppo comprende donne che hanno terminato la scuola superiore, e le altre donne in possesso di un titolo universitario.

Analisi statistica I risultati saranno espressi come numero per le variabili categoriali e come valore mediano (25°-75° intervallo interquartile) per le variabili continue. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti, mentre le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test χ2. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato se le frequenze attese sono inferiori a cinque. Tutti i test statistici saranno a due code e i valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando MedCalc 9.5.1.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgio).

Le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria contenenti i dati dello studio non sono ancora state pubblicate.