종양 관련 항원 특이적 면역 이펙터 세포에 기반한 면역 요법
암에 대한 종양 관련 항원 특이적 조작 면역 효과 세포(EIE)
연구 개요
상세 설명
악성 종양은 여전히 의학계의 주요 과제이며 기술 혁신이 필요하며 사망률은 모든 질병 중 가장 높습니다. 세계보건기구(WHO)와 미국암협회(American Cancer Association)는 매년 전 세계적으로 약 1,200만 명의 새로운 암 환자가 발생하고 약 800만 명이 암으로 사망할 것으로 예상합니다(매일 2만 명의 암 사망자). 현재 암 환자는 2000만명 이상이며 2030년에는 7500만명으로 늘어날 전망이다. 아시아에서 암 발병률은 2020년에 60% 증가할 것으로 예상되며 암 관련 사망자 수는 2030년에 연간 700만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 폐암, 장암, 유방암, 전립선암 및 위암의 발병률이 높으며 폐암, 장암, 유방암 및 간암은 아시아에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
특정 항원에 반응하는 세포독성 T 림프구를 기반으로 한 입양 면역 요법이 효과적인 것으로 입증되었습니다. 종양 항원 특이적 면역 세포의 시험관 내 유도 및 표적 특이적 면역 세포의 조작은 암 박멸에 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 암 치료에서 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 면역 세포를 포함하여 체외에서 조작된 EIE 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 연구 목적은 정맥 및 종양내 주사에 의해 피험자에 대한 조사 제품인 자가 EIE 세포의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 (1) 생체 외에서 자가 EIE 세포 생성의 성공률을 평가하고, (2) EIE 세포의 항암 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서. 2. GD2, mesothelin, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 및 MAGE A4와 같은 종양 관련 항원 중 어느 하나 이상에 대해 양성인 환자의 암 검체의 면역 염색 결과.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0, 1 또는 2. 4. 기대 수명 ≥ 3개월. 5. 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 6. 조직학적으로 확인되고 문서화된 고위험 국제 산부인과 연맹(FIGO): III-IV기.
7. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임을 합니다.
8. 적절한 골수 보존
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3.
- 혈소판 ≥100,000/mm3. 9. 적절한 신장 및 간 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
- 혈청 빌리루빈. 2.0은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다.
제외 기준:
1. 환자의 종양 관련 항원에 대한 면역 염색 결과는 모두 음성입니다.
2. 다른 세포 치료의 이전 경험. 3. 1년 이내에 다른 세포 치료 프로토콜에 참여. 4. 다른 연구 약물로 현재 또는 최근 치료(0일 전 28일 기간 이내).
5. 0일 전 2일 이내의 경미한 수술 절차(화학요법 투여를 위한 중심 정맥 접근 장치 배치, 종양 생검, 바늘 흡인 포함).
6. 임신 또는 수유 중인 여성. 7. 시험 관련 요건을 준수할 수 없는 경우. 8. 부적절한 골수 기능:
• 절대 호중구 수 < 1.0 x 10e9/L.• 혈소판 수 < 100 x 10e9/L.• Hb < 9g/dL.
부적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
- AST 및 ALT > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN).
- 알칼리 포스파타아제 > 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 > 5 x ULN 또는 > 10 x ULN(골 전이의 경우)).
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl(> 177 μmol/L).
단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 2+ 미만이어야 합니다. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 < 1g의 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
9. i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 스크리닝 중 항생제. 10. HIV(HIV 항체 양성), Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성에 감염된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
EIE 세포는 암을 치료합니다.
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조작된 면역 이펙터 세포(EIE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIE 세포 주입 후 부작용 비율
기간: 최대 한 달
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생체 내에서 자가 EIE 세포의 안전성을 평가하기 위해.
부작용이 있는 환자의 비율은 NCI CTCAE V4.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 EIE 생성 비율
기간: 최대 한 달
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피험자로부터 파생되고 표준 배양 절차 후 안전 테스트를 통과한 성공적인 EIE 생성의 백분율은 적어도 하나의 준비에 대해 실행 가능하며 평가됩니다.
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최대 한 달
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항암 반응을 유도하는 EIE 세포의 능력
기간: EIE 세포 주입 후 1개월 후부터 주입 후 12개월까지
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혈액 샘플의 TAA 농도 측정
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EIE 세포 주입 후 1개월 후부터 주입 후 12개월까지
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항암 반응을 위한 EIE 세포의 능력
기간: EIE 세포 주입 후 1개월 후부터 주입 후 24개월까지
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실입니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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EIE 세포 주입 후 1개월 후부터 주입 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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