Imunoterapia Baseada em Células Efetoras Imunes Específicas do Antígeno Associado ao Tumor

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado e por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo. 2. Os resultados da coloração imunológica das amostras de câncer do paciente positivo para qualquer um ou mais antígenos associados ao tumor, como GD2, mesotelina, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 e MAGE A4.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0, 1 ou 2. 4. Expectativa de vida ≥ 3 meses. 5. Capaz de cumprir o protocolo. 6. Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de alto risco histologicamente confirmado e documentado: Estágio III-IV.

  7. Não está grávida e está tomando controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar.

  8. Reserva adequada de medula óssea com

  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3.
  • Plaquetas ≥100.000/mm3. 9. Função renal e hepática adequadas com
  • Creatinina sérica ≤ 2 x limite superior do normal (ULN).
  • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN.
  • aspartato aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x LSN.
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN.
  • Bilirrubina sérica. 2.0 é aceitável no cenário da conhecida síndrome de Gilbert.

Critério de exclusão:

• 1. Os resultados da coloração imunológica dos antígenos associados ao tumor do paciente são todos negativos.

  2. Experiência anterior de outras terapias celulares. 3. Participação em qualquer outro protocolo de terapia celular no prazo de um ano. 4. Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental.

  5. Procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 dias antes do Dia 0 (incluindo colocação de dispositivo de acesso venoso central para administração de quimioterapia, biópsias de tumor, aspirações por agulha).

  6. Fêmeas grávidas ou lactantes. 7. Incapaz de cumprir com o requisito relacionado ao teste. 8. Função inadequada da medula óssea:

  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10e9/L.• Contagem de plaquetas < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dL.

Função hepática e renal inadequada:

• Bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN.
• AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas).
• Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN (ou > 5 x LSN no caso de metástases hepáticas ou > 10 x LSN no caso de metástases ósseas).
• Creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

• A vareta de urina para proteína uria deve ser < 2+. Pacientes com proteinúria ≥ 2+ no exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos à coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < 1 g de proteína/24 horas.

  9. Infecção ativa grave que requer administração i.v. antibióticos durante a triagem. 10. Indivíduo infectado com HIV (anticorpo HIV positivo), anticorpo Treponema pallidum positivo ou cultura de TB positiva.