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Immunothérapie basée sur des cellules immunitaires effectrices spécifiques d'un antigène associé à une tumeur

18 septembre 2019 mis à jour par: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellules effectrices immunitaires (EIE) modifiées spécifiques à un antigène associé à une tumeur contre le cancer

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules immunitaires effectrices (EIE) autologues associées à un antigène spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur maligne reste un défi majeur en médecine et nécessite une avancée technologique, et son taux de mortalité est le plus élevé de toutes les maladies. L'Organisation mondiale de la santé et l'American Cancer Association prévoient environ 12 millions de nouveaux patients atteints de cancer dans le monde chaque année, avec environ 8 millions de décès par cancer (20 000 décès par cancer par jour). Actuellement, plus de 20 millions de personnes souffrent de cancer, et ce chiffre passera à 75 millions en 2030. En Asie, l'incidence du cancer devrait augmenter de 60 % en 2020 et le nombre de décès liés au cancer atteindra 7 millions par an en 2030. L'incidence des cancers du poumon, de l'intestin, du sein, de la prostate et de l'estomac est élevée, et les cancers du poumon, de l'intestin, du sein et du foie sont les principales causes de décès liés au cancer en Asie.

L'immunothérapie adoptive à base de lymphocytes T cytotoxiques réactifs avec des antigènes spécifiques s'est avérée efficace. L'induction in vitro de cellules immunitaires spécifiques d'un antigène tumoral et l'ingénierie de cellules immunitaires spécifiques à une cible ont un grand potentiel pour l'éradication du cancer. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules EIE manipulées ex vivo, y compris les cellules immunitaires modifiées par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans le traitement du cancer. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité du produit expérimental, les cellules EIE autologues, chez les sujets par injection intraveineuse et intratumorale. Les objectifs secondaires de l'étude sont (1) d'évaluer le taux de réussite de la génération de cellules EIE autologues ex vivo, et (2) de déterminer l'efficacité anticancéreuse des cellules EIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yichun Cai, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13802830754

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510415
        • Recrutement
        • QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yichun Cai, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13802830754
      • ShenZhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Consentement écrit et éclairé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude. 2. Les résultats de la coloration immunitaire des échantillons de cancer du patient positifs pour un ou plusieurs des antigènes associés à la tumeur, tels que GD2, mésothéline, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 et MAGE A4.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0, 1 ou 2. 4. Espérance de vie ≥ 3 mois. 5. Capable de se conformer au protocole. 6. Haut risque histologiquement confirmé et documenté Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) : Stade III-IV.

    7. Pas enceinte et sous contrôle des naissances approprié si en âge de procréer.

    8. Réserve de moelle osseuse adéquate avec

    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Plaquettes ≥100 000/mm3. 9. Fonction rénale et hépatique adéquate avec
    • Créatinine sérique ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine sérique ≤ 2 x LSN.
    • aspartate aminotransférase (AST)/ALT ≤ 2 x LSN.
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN.
    • Bilirubine sérique. 2,0 est acceptable dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les résultats de la coloration immunitaire des antigènes associés à la tumeur du patient sont tous négatifs.

    2. Expérience antérieure d'autres thérapies cellulaires. 3. Participation à tout autre protocole de thérapie cellulaire dans l'année. 4. Traitement actuel ou récent (dans la période de 28 jours précédant le jour 0) avec un autre médicament expérimental.

    5. Interventions chirurgicales mineures dans les 2 jours précédant le jour 0 (y compris la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de la chimiothérapie, les biopsies tumorales, les aspirations à l'aiguille).

    6. Femelles gestantes ou allaitantes. 7. Incapable de se conformer à l'exigence liée à l'essai. 8. Fonction inadéquate de la moelle osseuse :

    • Nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 10e9/L.• Numération plaquettaire < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dL.

Fonction hépatique et rénale inadéquate :

  • Bilirubine sérique (totale) > 1,5 x LSN.
  • AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques).
  • Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN (ou > 5 x LSN en cas de métastases hépatiques ou > 10 x LSN en cas de métastases osseuses).
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • La jauge d'urine pour l'urie protéique doit être < 2+. Les patients présentant une protéinurie ≥ 2+ lors de l'analyse d'urine par bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent présenter < 1 g de protéines/24 heures.

    9. Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques lors du dépistage. dix. Sujet infecté par le VIH (anticorps VIH positif), anticorps Treponema pallidum positif ou culture TB positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Cellules EIE pour traiter le cancer.
Biologique: Cellules immunitaires modifiées
Cellules effectrices immunitaires modifiées (EIE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'effets indésirables après injection de cellules EIE
Délai: jusqu'à un mois
Évaluer l'innocuité des cellules EIE autologues in vivo. Le pourcentage de patients ayant des effets indésirables sera évalué en utilisant les critères NCI CTCAE V4.0.
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de génération réussie d'EIE
Délai: jusqu'à un mois
Le pourcentage de génération réussie d'EIE, qui sont dérivés des sujets et réussissent le test de sécurité après les procédures de culture standard, viables pour au moins une préparation, sera évalué.
jusqu'à un mois
Capacité des cellules EIE à induire une réaction anticancéreuse
Délai: après 1 mois à partir de la perfusion de cellules EIE jusqu'à 12 mois après la perfusion
mesure de la concentration de TAA dans un échantillon de sang
après 1 mois à partir de la perfusion de cellules EIE jusqu'à 12 mois après la perfusion
Capacité des cellules EIE pour la réaction anticancéreuse
Délai: après 1 mois à partir de la perfusion de cellules EIE jusqu'à 24 mois après la perfusion
La réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
après 1 mois à partir de la perfusion de cellules EIE jusqu'à 24 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-18001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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