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Immunoterapia basata su cellule immunitarie effettrici antigene-specifiche associate al tumore

18 settembre 2019 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellule immuno effettrici ingegnerizzate specifiche per l'antigene associate al tumore (EIE) contro il cancro

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule effettrici immunitarie ingegnerizzate (EIE) associate a tumori autologhi specifici per l'antigene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore maligno è ancora una sfida importante in medicina e richiede progressi tecnologici e il suo tasso di mortalità è il più alto tra tutte le malattie. L'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'American Cancer Association si aspettano circa 12 milioni di nuovi malati di cancro in tutto il mondo ogni anno, con circa 8 milioni di morti per cancro (20mila decessi per cancro al giorno). Attualmente, più di 20 milioni di persone soffrono di cancro e questa cifra aumenterà a 75 milioni nel 2030. In Asia, l'incidenza del cancro dovrebbe aumentare del 60% nel 2020 e il numero di decessi correlati al cancro raggiungerà i 7 milioni all'anno nel 2030. L'incidenza del cancro del polmone, dell'intestino, della mammella, della prostata e dello stomaco è elevata e il cancro del polmone, dell'intestino, della mammella e del fegato sono le principali cause di morte per cancro in Asia.

L'immunoterapia adottiva a base di linfociti T citotossici reattivi con antigeni specifici si è dimostrata efficace. L'induzione in vitro di cellule immunitarie specifiche dell'antigene tumorale e l'ingegnerizzazione di cellule immunitarie specifiche bersaglio hanno un grande potenziale per l'eradicazione del cancro. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule EIE manipolate ex vivo, comprese le cellule immunitarie modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) nel trattamento del cancro. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza del prodotto sperimentale, cellule EIE autologhe, a soggetti mediante iniezione endovenosa e intratumorale. Gli obiettivi secondari dello studio sono (1) valutare il tasso di successo della generazione di cellule EIE autologhe ex vivo e (2) determinare l'efficacia anticancro delle cellule EIE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yichun Cai, MD
  • Numero di telefono: 86-13802830754

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510415
        • Reclutamento
        • QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yichun Cai, MD
          • Numero di telefono: 86-13802830754
      • ShenZhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. 2. I risultati della colorazione immunitaria dei campioni tumorali del paziente positivi per uno o più antigeni associati al tumore, come GD2, mesotelina, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 e MAGE A4.

    3. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. 4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 5. In grado di rispettare il protocollo. 6. Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) ad alto rischio istologicamente confermata e documentata: stadio III-IV.

    7. Non incinta e sotto controllo delle nascite appropriato se in età fertile.

    8. Adeguata riserva di midollo osseo con

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Piastrine ≥100.000/mm3. 9. Adeguata funzionalità renale ed epatica con
    • Creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina sierica ≤ 2 x ULN.
    • aspartato aminotransferasi (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN.
    • Bilirubina sierica. 2.0 è accettabile nel contesto della nota sindrome di Gilbert.

Criteri di esclusione:

  • 1. I risultati della colorazione immunitaria degli antigeni associati al tumore del paziente sono tutti negativi.

    2. Precedente esperienza di altra terapia cellulare. 3. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di terapia cellulare entro un anno. 4. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del Giorno 0) con un altro farmaco sperimentale.

    5. Interventi chirurgici minori entro 2 giorni prima del giorno 0 (incluso posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di chemioterapia, biopsie tumorali, aspirazioni con ago).

    6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Incapace di soddisfare i requisiti relativi allo studio. 8. Funzione inadeguata del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10e9/L.• Conta piastrinica < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dL.

Funzionalità epatica e renale inadeguata:

  • Bilirubina sierica (totale) > 1,5 x ULN.
  • AST e ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN (o > 5 x ULN in caso di metastasi epatiche o > 10 x ULN in caso di metastasi ossee).
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Il dipstick urinario per l'uria proteica deve essere < 2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < 1 g di proteine/24 ore.

    9. Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici durante lo screening. 10. Soggetto infetto da HIV (anticorpo HIV positivo), anticorpo Treponema pallidum positivo o coltura TB positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Cellule EIE per curare il cancro.
Biologico: Cellule immunitarie ingegnerizzate
Cellule immunitarie effettrici ingegnerizzate (EIE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di effetti avversi dopo l'iniezione di cellule EIE
Lasso di tempo: fino a un mese
Per valutare la sicurezza delle cellule EIE autologhe in vivo. La percentuale di pazienti che presentano effetti avversi sarà valutata utilizzando i criteri NCI CTCAE V4.0.
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di generazione EIE riuscita
Lasso di tempo: fino a un mese
Verrà valutata la percentuale di generazione di EIE di successo, derivata da soggetti che superano il test di sicurezza dopo procedure di coltura standard, praticabili per almeno un preparato.
fino a un mese
Capacità delle cellule EIE di indurre reazioni anticancro
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 12 mesi dopo l'infusione
misurazione della concentrazione di TAA nel campione di sangue
dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 12 mesi dopo l'infusione
Capacità delle cellule EIE per la reazione anticancro
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 24 mesi dopo l'infusione
La risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-18001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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