Immunoterapia basata su cellule immunitarie effettrici antigene-specifiche associate al tumore
Cellule immuno effettrici ingegnerizzate specifiche per l'antigene associate al tumore (EIE) contro il cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore maligno è ancora una sfida importante in medicina e richiede progressi tecnologici e il suo tasso di mortalità è il più alto tra tutte le malattie. L'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'American Cancer Association si aspettano circa 12 milioni di nuovi malati di cancro in tutto il mondo ogni anno, con circa 8 milioni di morti per cancro (20mila decessi per cancro al giorno). Attualmente, più di 20 milioni di persone soffrono di cancro e questa cifra aumenterà a 75 milioni nel 2030. In Asia, l'incidenza del cancro dovrebbe aumentare del 60% nel 2020 e il numero di decessi correlati al cancro raggiungerà i 7 milioni all'anno nel 2030. L'incidenza del cancro del polmone, dell'intestino, della mammella, della prostata e dello stomaco è elevata e il cancro del polmone, dell'intestino, della mammella e del fegato sono le principali cause di morte per cancro in Asia.
L'immunoterapia adottiva a base di linfociti T citotossici reattivi con antigeni specifici si è dimostrata efficace. L'induzione in vitro di cellule immunitarie specifiche dell'antigene tumorale e l'ingegnerizzazione di cellule immunitarie specifiche bersaglio hanno un grande potenziale per l'eradicazione del cancro. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule EIE manipolate ex vivo, comprese le cellule immunitarie modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) nel trattamento del cancro. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza del prodotto sperimentale, cellule EIE autologhe, a soggetti mediante iniezione endovenosa e intratumorale. Gli obiettivi secondari dello studio sono (1) valutare il tasso di successo della generazione di cellule EIE autologhe ex vivo e (2) determinare l'efficacia anticancro delle cellule EIE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. 2. I risultati della colorazione immunitaria dei campioni tumorali del paziente positivi per uno o più antigeni associati al tumore, come GD2, mesotelina, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 e MAGE A4.
3. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. 4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 5. In grado di rispettare il protocollo. 6. Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) ad alto rischio istologicamente confermata e documentata: stadio III-IV.
7. Non incinta e sotto controllo delle nascite appropriato se in età fertile.
8. Adeguata riserva di midollo osseo con
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Piastrine ≥100.000/mm3. 9. Adeguata funzionalità renale ed epatica con
- Creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina sierica ≤ 2 x ULN.
- aspartato aminotransferasi (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
- Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN.
- Bilirubina sierica. 2.0 è accettabile nel contesto della nota sindrome di Gilbert.
Criteri di esclusione:
1. I risultati della colorazione immunitaria degli antigeni associati al tumore del paziente sono tutti negativi.
2. Precedente esperienza di altra terapia cellulare. 3. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di terapia cellulare entro un anno. 4. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del Giorno 0) con un altro farmaco sperimentale.
5. Interventi chirurgici minori entro 2 giorni prima del giorno 0 (incluso posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di chemioterapia, biopsie tumorali, aspirazioni con ago).
6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Incapace di soddisfare i requisiti relativi allo studio. 8. Funzione inadeguata del midollo osseo:
• Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10e9/L.• Conta piastrinica < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dL.
Funzionalità epatica e renale inadeguata:
- Bilirubina sierica (totale) > 1,5 x ULN.
- AST e ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).
- Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN (o > 5 x ULN in caso di metastasi epatiche o > 10 x ULN in caso di metastasi ossee).
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).
Il dipstick urinario per l'uria proteica deve essere < 2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < 1 g di proteine/24 ore.
9. Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici durante lo screening. 10. Soggetto infetto da HIV (anticorpo HIV positivo), anticorpo Treponema pallidum positivo o coltura TB positiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Cellule EIE per curare il cancro.
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Cellule immunitarie effettrici ingegnerizzate (EIE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di effetti avversi dopo l'iniezione di cellule EIE
Lasso di tempo: fino a un mese
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Per valutare la sicurezza delle cellule EIE autologhe in vivo.
La percentuale di pazienti che presentano effetti avversi sarà valutata utilizzando i criteri NCI CTCAE V4.0.
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fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di generazione EIE riuscita
Lasso di tempo: fino a un mese
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Verrà valutata la percentuale di generazione di EIE di successo, derivata da soggetti che superano il test di sicurezza dopo procedure di coltura standard, praticabili per almeno un preparato.
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fino a un mese
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Capacità delle cellule EIE di indurre reazioni anticancro
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 12 mesi dopo l'infusione
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misurazione della concentrazione di TAA nel campione di sangue
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dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 12 mesi dopo l'infusione
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Capacità delle cellule EIE per la reazione anticancro
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 24 mesi dopo l'infusione
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La risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
CR è la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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dopo 1 mese dall'infusione di cellule EIE fino a 24 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMI-IRB-18001
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